Telmisartan en Amlodipine Versus Monocomponent-tabletten

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, niet-rokende, mannelijke en/of postmenopauzale/chirurgisch steriele vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar.

2. Vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek moeten ofwel:

   1. minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn (12 opeenvolgende maanden geen menstruatiecyclus) en door een arts als postmenopauzaal worden beschouwd op basis van screening van klinische laboratoriumtests (follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH)
   2. bewijs van chirurgische steriliteit leveren.
3. Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 19,0 en kleiner dan of gelijk aan 30,0 kg/m2.
4. Geen klinisch significante bevindingen in metingen van vitale functies en systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 110 mmHg bij screening.
5. Geen klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden.
6. Geen klinisch significante bevindingen in een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en de tijd tussen de P- en de R-golven op het ECG (PR-interval) minder dan of gelijk aan 200 ms bij screening.
7. Heb geen significante ziekten.
8. Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voordat u een onderzoeksprocedure ontvangt.
9. Heb geen klinisch significante bevindingen van een lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening.
2. Bekend of vermoed carcinoom.
3. Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire disfunctie (bijv. verhoogde angina pectoris, myocardinfarct, obstructie van de uitstroom, congestief hartfalen).
4. Geschiedenis van klinisch significante hypotensie.
5. Aanwezigheid van leverdisfunctie.
6. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van galactose- of fructose-intolerantie, sucrase-isomaltase-insufficiëntie, Lapp-lactase-insufficiëntie, galactosemie of glucose-galactose malabsorptiesyndroom.
7. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (appendectomie is toegestaan).
8. Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen of voorgeschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar.
9. Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige medicatie vereist (op recept en/of zonder recept verkrijgbaar) met systemische absorptie.
10. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving die behandeling vereist.
11. Positief testresultaat voor serum hCG consistent met zwangerschap (alleen vrouwen), HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
12. Positief testresultaat voor drugsmisbruik in de urine (cannabinoïden, opiaten, amfetaminen, cocaïne, fencyclidine, tricyclische antidepressiva, barbituraten, methadon en benzodiazepinen) of cotinine in urine.
13. Moeite met vasten of het nuttigen van standaardmaaltijden.
14. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
15. Tolereert geen venapunctie.
16. Gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
17. Op een speciaal dieet binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (bijv. vloeibaar, eiwitrijk, raw food dieet).
18. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.

19. Donatie of verlies van volbloed:

    1. Groter dan of gelijk aan 50 ml en minder dan of gelijk aan 499 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
    2. groter dan of gelijk aan 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
20. Vrouwen die hormonale anticonceptiva hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
21. Een tatoeage of piercing hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
22. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op telmisartan, amlodipine of andere geneesmiddelen met vergelijkbare activiteit.

23. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze:

    1. opwekken (bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol)
    2. remmen (bijv. antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)I), cimetidine, diltiazem, macroliden, imidazolen, neuroleptica, verapamil, fluorchinolonen, antihistaminica) geneesmiddelmetabolisme in de lever binnen 30 dagen vóór toediening van het geneesmiddel.