Telmisartaani ja Amlodipiini Versus yksikomponenttitabletit

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet, tupakoimattomat, 18–55-vuotiaat miehet ja/tai postmenopausaaliset/kirurgisesti steriilit naiset.

2. Tähän tutkimukseen osallistuvien naisten tulee joko:

   1. olla postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan (ei kuukautiskiertoa 12 peräkkäiseen kuukauteen) ja lääkäri arvioi sen postmenopausaaliseksi kliinisten laboratoriotestien (follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja luteinisoiva hormoni (LH)) perusteella
   2. todistaa kirurgisen steriiliyden.
3. Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kg/m2.
4. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa ja systolisessa verenpaineessa, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg seulonnassa.
5. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
6. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja EKG:n P- ja R-aaltojen välinen aika (PR-väli) on enintään 200 ms seulonnassa.
7. Ei merkittäviä sairauksia.
8. Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn vastaanottamista.
9. Fyysisessä tutkimuksessa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai olemassaolo.
2. Tunnettu tai epäilty karsinooma.
3. Aiempi tai olemassa oleva sydän- ja verisuonihäiriö (esim. lisääntynyt angina pectoris, sydäninfarkti, ulosvirtauksen tukkeuma, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
4. Kliinisesti merkittävä hypotensio historiassa.
5. Maksan toimintahäiriön esiintyminen.
6. Tunnettu galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, Lapp-laktaasin vajaatoiminta, galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
7. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (umpilisäkkeen poisto on sallittu).
8. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai aiempi imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana.
9. Säännöllistä lääkitystä (resepti- ja/tai reseptivapaa) ja systeemistä imeytymistä vaativa sairaus.
10. Aiempi hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus.
11. Positiivinen testitulos seerumin hCG:lle, joka vastaa raskautta (vain naiset), HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
12. Positiivinen testitulos virtsan väärinkäytöksille (kannabinoidit, opiaatit, amfetamiinit, kokaiini, fensyklidiini, trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, metadoni ja bentsodiatsepiinit) tai virtsan kotiniini.
13. Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
14. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
15. Ei siedä laskimopunktiota.
16. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista.
17. Erityisruokavaliolla 30 päivää ennen lääkkeen antoa (esim. neste, proteiini, raakaruokaruokavalio).
18. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.

19. Kokoveren luovutus tai menetys:

    1. Suuri tai yhtä suuri kuin 50 ml ja pienempi tai yhtä suuri kuin 499 ml 30 päivän aikana ennen annostelua
    2. suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ml 56 päivän aikana ennen annostelua.
20. Naiset, jotka ovat käyttäneet hormonaalista ehkäisyä 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista.
21. Sinulla on ollut tatuointi tai lävistys 30 päivän sisällä ennen annostelua.
22. Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio telmisartaanille, amlodipiinille tai muille samankaltaisen vaikutuksen omaaville lääkeaineille.

23. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään:

    1. saada aikaan (esim. barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli)
    2. estää (esim. masennuslääkkeet (selektiivinen seratoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) I), simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit) maksan lääkeaineenvaihdunta 30 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista.