Tabletki jednoskładnikowe Telmisartan i Amlodypina Versus

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi, niepalący mężczyźni i/lub po menopauzie/sterylne chirurgicznie kobiety w wieku od 18 do 55 lat.

2. Kobiety biorące udział w tym badaniu muszą:

   1. być po menopauzie przez co najmniej 1 rok (brak cyklu miesiączkowego przez 12 kolejnych miesięcy) i uznane przez lekarza za pomenopauzalne na podstawie przesiewowych klinicznych badań laboratoryjnych (hormon folikulotropowy (FSH) i hormon luteinizujący (LH)
   2. przedstawić dowód sterylności chirurgicznej.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 19,0 i mniejszy lub równy 30,0 kg/m2.
4. Brak klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych i skurczowego ciśnienia krwi większych lub równych 110 mmHg podczas badania przesiewowego.
5. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
6. Brak klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) oraz czas między załamkami P i R w EKG (odstęp PR) mniejszy lub równy 200 ms podczas badania przesiewowego.
7. Nie mają poważnych chorób.
8. Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną zgodę przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.
9. Nie mają klinicznie istotnych wyników z badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego.
2. Znany lub podejrzewany rak.
3. Historia lub obecność dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego (np. nasilenie dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego, niedrożność odpływu, zastoinowa niewydolność serca).
4. Historia klinicznie istotnego niedociśnienia.
5. Obecność dysfunkcji wątroby.
6. Znana historia lub obecność nietolerancji galaktozy lub fruktozy, niedoboru sacharazy-izomaltazy, niedoboru laktazy typu Lapp, galaktozemii lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
7. Historia operacji przewodu pokarmowego (dozwolone jest wycięcie wyrostka robaczkowego).
8. Obecność klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego lub zespołu złego wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
9. Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego przyjmowania leków (na receptę i/lub bez recepty) z wchłanianiem ogólnoustrojowym.
10. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu wymagająca leczenia.
11. Dodatni wynik testu na obecność hCG w surowicy zgodny z ciążą (tylko kobiety), HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
12. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (kannabinoidy, opiaty, amfetaminy, kokaina, fencyklidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, metadon i benzodiazepiny) lub kotyniny w moczu.
13. Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.
14. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
15. Nie toleruje nakłucia żyły.
16. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku.
17. Na specjalnej diecie w ciągu 30 dni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
18. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem leku.

19. Oddanie lub utrata pełnej krwi:

    1. Większe lub równe 50 ml i mniejsze lub równe 499 ml w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
    2. większa lub równa 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
20. Kobiety, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku.
21. Mieli tatuaż lub piercing w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
22. Znana historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na telmisartan, amlodypinę lub inne substancje lecznicze o podobnym działaniu.

23. Używanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że:

    1. wywoływać (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol)
    2. hamować (np. leki przeciwdepresyjne (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego seratoniny (SSRI) I), cymetydyna, diltiazem, makrolidy, imidazole, neuroleptyki, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem leku.