Telmisartan a Amlodipin versus jednosložkové tablety

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé, nekuřácké, mužské a/nebo postmenopauzální/chirurgicky sterilní ženy ve věku od 18 do 55 let.

2. Ženy, které se účastní této studie, musí buď:

   1. být po menopauze alespoň 1 rok (bez menstruačního cyklu po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců) a lékař považuje za postmenopauzální na základě screeningových klinických laboratorních testů (folikuly stimulující hormon (FSH) a luteinizační hormon (LH)
   2. poskytnout důkaz chirurgické sterility.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 19,0 a menší nebo rovný 30,0 kg/m2.
4. Žádné klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí a systolického krevního tlaku vyššího nebo rovného 110 mmHg při screeningu.
5. Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
6. Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) a čas mezi vlnami P a R na EKG (interval PR) menší nebo rovný 200 ms při screeningu.
7. Nemít žádné významné nemoci.
8. Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před přijetím jakéhokoli postupu studie.
9. Nemají žádné klinicky významné nálezy z fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu.
2. Známý nebo suspektní karcinom.
3. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulární dysfunkce (např. zvýšená angina pectoris, infarkt myokardu, obstrukce výtoku, městnavé srdeční selhání).
4. Anamnéza klinicky významné hypotenze.
5. Přítomnost jaterní dysfunkce.
6. Známá anamnéza nebo přítomnost intolerance galaktózy nebo fruktózy, insuficience sacharázy-izomaltázy, nedostatečnosti Lapp laktázy, galaktosémie nebo syndromu malabsorpce glukózy a galaktózy.
7. Operace gastrointestinálního traktu v anamnéze (povolena je apendektomie).
8. Přítomnost klinicky významného gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
9. Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou medikaci (na předpis a/nebo volně prodejnou) se systémovou absorpcí.
10. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze vyžadující léčbu.
11. Pozitivní výsledek testu na hCG v séru v souladu s těhotenstvím (pouze ženy), HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C.
12. Pozitivní výsledek testu na drogy v moči (kanabinoidy, opiáty, amfetaminy, kokain, fencyklidin, tricyklická antidepresiva, barbituráty, metadon a benzodiazepiny) nebo kotinin v moči.
13. Obtížný půst nebo konzumace standardních jídel.
14. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
15. Netoleruje venepunkci.
16. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před podáním drogy.
17. Na speciální dietě během 30 dnů před podáním léku (např. tekutá, bílkovinná, syrová strava).
18. Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt do 30 dnů před podáním léku.

19. Darování nebo ztráta plné krve:

    1. větší nebo rovno 50 ml a menší nebo rovno 499 ml během 30 dnů před podáním
    2. větší nebo rovné 500 ml během 56 dnů před podáním dávky.
20. Ženy, které užívaly hormonální antikoncepci během 6 měsíců před podáním léku.
21. Měli jste tetování nebo piercing do 30 dnů před podáním dávky.
22. Známá anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na telmisartan, amlodipin nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.

23. Užívání jakýchkoli léků známých:

    1. vyvolat (např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol)
    2. inhibovat (např. antidepresiva (selektivní inhibitor zpětného vychytávání seratoninu (SSRI)I), cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazoly, neuroleptika, verapamil, fluorochinolony, antihistaminika) metabolismus léčiv v játrech do 30 dnů před podáním léčiva.