季節性アレルギー性鼻炎の徴候と症状の軽減における 2 つのフランカルボン酸フルチカゾン鼻スプレーを比較した研究
季節性アレルギーの徴候と症状の緩和におけるフランカルボン酸フルチカゾン点鼻スプレー (Lek Pharmaceuticals) と Veramyst® 点鼻スプレー (GlaxoSmithKline) の臨床的同等性を比較するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究鼻炎
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Sandoz Investigational Site
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Sandoz Investigational Site
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Sandoz Investigational Site
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Sandoz Investigational Site
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Sandoz Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sandoz Investigational Site
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Sandoz Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -男性または妊娠していない、授乳していない12歳以上の女性で、研究が行われている時点で季節の花粉/アレルゲンに対する季節性アレルギー性鼻炎の過去2年以上の歴史。
- 署名済みのインフォームド コンセント (同意) フォーム。
- 地元の花粉に対する陽性のアレルギー性皮膚テストが文書化されています。
- 「鼻づまり」の最小スコアが少なくとも 2 である反射総鼻症状スコア (rTNSS) の平均スコアが少なくとも 6 であり、反射総眼症状スコア (rTOSS) が少なくとも 4 である。
除外基準:
- -慢性治療を必要とする喘息の病歴（時折の急性または軽度の運動誘発喘息を除く）。
- その他の過去および付随する病状、禁止されている薬。
- 上気道感染症または未治療の感染症。
- 患者は免疫療法を開始した/用量を変更した。
- -研究鼻スプレーの成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ点鼻薬を 1 日 1 回 14 日間投与。
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プラセボ点鼻スプレーを 1 日 1 回 (4 作動) 14 日間投与。
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実験的：テスト
フロ酸フルチカゾン 27.5 mcg/作動鼻スプレー (Lek Pharmaceuticals) を 110 mcg (4 作動) の用量で 14 日間 1 日 1 回投与。
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点鼻薬を 1 日 1 回、110 mcg（4 回作動）の用量で 14 日間投与。
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アクティブコンパレータ：リファレンス
フランカルボン酸フルチカゾン (Veramyst®) 27.5 mcg/作動点鼻スプレーを 1 日 1 回、110 mcg (4 作動) の用量で 14 日間投与。
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点鼻薬を 1 日 1 回、110 mcg（4 回作動）の用量で 14 日間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ: 反射総鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの平均変化 (同等性: プロトコルごとの母集団)
時間枠：ベースライン、14日
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患者は、約 12 時間間隔で 1 日 2 回、12 時間の「反射」スコアを記録する必要がありました。 rTNSS の場合、患者は過去 12 時間の鼻症状の重症度を「振り返る」または「振り返る」よう求められました。 各日の最初の評価は、投与前に行われました。 患者は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 点スケールで 4 つの鼻症状 (鼻づまり、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ) を採点するよう求められました。 無作為化された治療期間にわたって得られた 4 つの個々の症状スコアの平均を合計して平均 rTNSS を求めました。平均 rTNSS は 0 から 12 の範囲で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。 平均ベースライン rTNSS は、ランダム化された治療期間の 72 時間前に得られた 4 つの個別の症状スコアの平均を合計することによって計算されました。 ベースラインからの平均変化は、「平均ベースライン rTNSS」-「平均ポスト無作為化 rTNSS」として計算されました。 rTNSS のベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果と見なされます。 |
ベースライン、14日
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プライマリ: 反射型総鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの平均変化 (優位性: 治療を意図した集団)
時間枠：ベースライン、14日
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患者は、約 12 時間間隔で 1 日 2 回、12 時間の「反射」スコアを記録する必要がありました。 rTNSS の場合、患者は過去 12 時間の鼻症状の重症度を「振り返る」または「振り返る」よう求められました。 各日の最初の評価は、投与前に行われました。 患者は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 点スケールで 4 つの鼻症状 (鼻づまり、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ) を採点するよう求められました。 無作為化された治療期間にわたって得られた 4 つの個々の症状スコアの平均を合計して平均 rTNSS を求めました。平均 rTNSS は 0 から 12 の範囲で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。 平均ベースライン rTNSS は、ランダム化された治療期間の 72 時間前に得られた 4 つの個別の症状スコアの平均を合計することによって計算されました。 ベースラインからの平均変化は、「平均ベースライン rTNSS」-「平均ポスト無作為化 rTNSS」として計算されました。 rTNSS のベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果と見なされます。 |
ベースライン、14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瞬間総鼻症状スコア (iTNSS) のベースラインからの平均変化 (同等性: プロトコルごとの母集団)
時間枠：ベースライン、14日
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参加者は、約 12 時間間隔で 1 日 2 回、「瞬間的な」スコアを記録する必要がありました。 iTNSS の参加者は、鼻の症状の重症度に関して「今どのように感じているか」を評価するよう求められました。 各日の最初の評価は、投与前に行われました。 参加者は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階スケールで 4 つの鼻の症状 (鼻づまり、鼻水、くしゃみ、かゆみ) を採点するよう求められました。 無作為化された治療期間にわたって得られた 4 つの個々の症状スコアの平均を合計して、iTNSS の平均値を求めました。iTNSS の範囲は 0 ～ 12 で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。 平均ベースライン iTNSS は、ランダム化された治療期間の 72 時間前に得られた 4 つの個別の症状スコアの平均を合計することによって計算されました。 ベースラインからの平均変化は、「ベースライン iTNSS の平均」-「無作為化後の iTNSS の平均」として計算されました。 iTNSS のベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果と見なされます。 |
ベースライン、14日
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瞬間総鼻症状スコア（iTNSS）のベースラインからの平均変化（優位性：治療を意図した集団）
時間枠：ベースライン、14日
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参加者は、約 12 時間間隔で 1 日 2 回、「瞬間的な」スコアを記録する必要がありました。 iTNSS の参加者は、鼻の症状の重症度に関して「今どのように感じているか」を評価するよう求められました。 各日の最初の評価は、投与前に行われました。 参加者は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階スケールで 4 つの鼻の症状 (鼻づまり、鼻水、くしゃみ、かゆみ) を採点するよう求められました。 無作為化された治療期間にわたって得られた 4 つの個々の症状スコアの平均を合計して、iTNSS の平均値を求めました。iTNSS の範囲は 0 ～ 12 で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。 平均ベースライン iTNSS は、ランダム化された治療期間の 72 時間前に得られた 4 つの個別の症状スコアの平均を合計することによって計算されました。 ベースラインからの平均変化は、「ベースライン iTNSS の平均」-「無作為化後の iTNSS の平均」として計算されました。 iTNSS のベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果と見なされます。 |
ベースライン、14日
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反射型眼症状スコア (rTOSS) のベースラインからの平均変化 (同等性: プロトコルごとの母集団)
時間枠：ベースライン、14日
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患者は、約 12 時間間隔で 1 日 2 回、12 時間の「反射」スコアを記録する必要がありました。 rTOSSの場合、患者は過去12時間の眼症状の重症度を「振り返る」または「振り返る」ように求められました. 各日の最初の評価は、投与前に行われました。 患者は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 点尺度で 3 つの眼の症状 (目の発赤、目のかゆみ/灼熱感、涙/流涙) を採点するよう求められました。 無作為化された治療期間にわたって得られた 3 つの個別の症状スコアの平均を合計して、平均 rTOSS を求めました。平均 rTOSS は 0 ～ 9 の範囲で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。 平均ベースライン rTOSS は、ランダム化された治療期間の 72 時間前に得られた 3 つの個別の症状スコアの平均を合計することによって計算されました。 ベースラインからの平均変化は、「平均ベースライン rTOSS」-「無作為化後の平均 rTOSS」として計算されました。 ベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果と見なされます。 |
ベースライン、14日
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反射型眼症状スコア (rTOSS) のベースラインからの平均変化 (優位性: 治療を意図した集団)
時間枠：ベースライン、14日
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患者は、約 12 時間間隔で 1 日 2 回、12 時間の「反射」スコアを記録する必要がありました。 rTOSSの場合、患者は過去12時間の眼症状の重症度を「振り返る」または「振り返る」ように求められました. 各日の最初の評価は、投与前に行われました。 患者は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 点尺度で 3 つの眼の症状 (眼の発赤、かゆみ/灼熱感、および流涙/流涙) を採点するよう求められました。 無作為化された治療期間にわたって得られた 3 つの個別の症状スコアの平均を合計して、平均 rTOSS を求めました。平均 rTOSS は 0 ～ 9 の範囲で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。 平均ベースライン rTOSS は、ランダム化された治療期間の 72 時間前に得られた 3 つの個別の症状スコアの平均を合計することによって計算されました。 ベースラインからの平均変化は、「平均ベースライン rTOSS」-「無作為化後の平均 rTOSS」として計算されました。 ベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果と見なされます。 |
ベースライン、14日
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瞬間総眼症状スコア (iTOSS) のベースラインからの平均変化 (同等性: プロトコルごとの人口)
時間枠：ベースライン、14日
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患者は、約 12 時間間隔で 1 日 2 回、「瞬間的な」スコアを記録する必要がありました。 iTOSSの患者は、眼の症状の重症度に関して「今どのように感じているか」を評価するよう求められました。 各日の最初の評価は、投与前に行われました。 患者は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 点尺度で 3 つの眼の症状 (眼の発赤、かゆみ/灼熱感、および流涙/流涙) を採点するよう求められました。 無作為化された治療期間にわたって得られた 3 つの個別の症状スコアの平均を合計して、平均 rTOSS を求めました。平均 rTOSS は 0 ～ 9 の範囲で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。 平均ベースライン rTOSS は、ランダム化された治療期間の 72 時間前に得られた 3 つの個別の症状スコアの平均を合計することによって計算されました。 ベースラインからの平均変化は、「ベースライン iTOSS の平均」-「無作為化後の iTOSS の平均」として計算されました。 iTOSS のベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果と見なされます。 |
ベースライン、14日
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瞬間総眼症状スコア (iTOSS) のベースラインからの平均変化 (優位性: 治療を意図した集団)
時間枠：ベースライン、14日
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患者は、約 12 時間間隔で 1 日 2 回、「瞬間的な」スコアを記録する必要がありました。 iTOSSの患者は、眼の症状の重症度に関して「今どのように感じているか」を評価するよう求められました。 各日の最初の評価は、投与前に行われました。 患者は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 点尺度で 3 つの眼の症状 (眼の発赤、かゆみ/灼熱感、および流涙/流涙) を採点するよう求められました。 無作為化された治療期間にわたって得られた 3 つの個別の症状スコアの平均を合計して、平均 rTOSS を求めました。平均 rTOSS は 0 ～ 9 の範囲で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。 平均ベースライン rTOSS は、ランダム化された治療期間の 72 時間前に得られた 3 つの個別の症状スコアの平均を合計することによって計算されました。 ベースラインからの平均変化は、「ベースライン iTOSS の平均」-「無作為化後の iTOSS の平均」として計算されました。 iTOSS のベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果と見なされます。 |
ベースライン、14日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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