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Um estudo comparando dois sprays nasais de furoato de fluticasona no alívio dos sinais e sintomas da rinite alérgica sazonal

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Sandoz

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em grupo paralelo, em vários locais para comparar a equivalência clínica do spray nasal de furoato de fluticasona (Lek Pharmaceuticals) com o spray nasal Veramyst® (GlaxoSmithKline) no alívio dos sinais e sintomas de alergia sazonal rinite

Este estudo comparou a segurança e a eficácia de um spray nasal genérico de furoato de fluticasona (Lek Pharmaceuticals) com o medicamento de referência listado no tratamento da rinite alérgica sazonal. Além disso, as formulações de teste e de referência foram testadas quanto à superioridade contra um spray nasal placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, multi-local para comparar a equivalência clínica da formulação de teste de furoato de fluticasona, spray nasal de 27,5 mcg/atuação (Lek Pharmaceuticals d.d.) com a formulação de referência Spray nasal Veramyst® (GlaxoSmithKline) no alívio dos sinais e sintomas da rinite alérgica sazonal. Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão entraram em um período de introdução de placebo de 7 dias. Após este período de introdução do placebo, no Dia 1, os participantes que continuaram a atender aos critérios de elegibilidade foram designados aleatoriamente em uma proporção de 2:2:1 para um dos três grupos de tratamento (Produto de Teste:Produto de Referência:Placebo) por 14 dias de tratamento. Em todos os grupos de tratamento, os participantes foram instruídos a administrar o medicamento do estudo uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Uma dose única de 110 mcg foi de 4 atuações, cada uma contendo 27,5 mcg por atuação. Os pacientes foram instruídos a administrar as 4 atuações alternadas entre as narinas direita e esquerda, de modo que não fossem administradas 2 atuações consecutivas na mesma narina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

727

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Sandoz Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Sandoz Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Sandoz Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Sandoz Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Sandoz Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sandoz Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Sandoz Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida, não lactante, com 12 anos de idade ou mais, com um mínimo de 2 anos de história prévia de rinite alérgica sazonal ao pólen/alérgeno na estação no momento em que o estudo está sendo conduzido.
  • Formulário de consentimento informado assinado (consentimento).
  • Teste cutâneo alérgico documentado positivo ao pólen local.
  • Uma pontuação média de pelo menos 6 no reflexivo Total Nasal Symptom Score (rTNSS) com uma pontuação mínima de pelo menos 2 para "congestão nasal" e pelo menos 4 no reflexivo Total Ocular Symptom Score (rTOSS).

Critério de exclusão:

  • História de asma que requer terapia crônica (com exceção de asma ocasional aguda ou leve induzida por exercícios).
  • Algumas outras condições médicas anteriores e concomitantes, medicamentos proibidos.
  • Infecção do trato respiratório superior ou qualquer infecção não tratada.
  • O paciente iniciou a imunoterapia/alterou a dose.
  • Qualquer alergia conhecida a qualquer um dos componentes do spray nasal do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Spray nasal placebo administrado uma vez ao dia por 14 dias.
Medicamento: Placebo
Spray nasal placebo administrado uma vez ao dia (4 aplicações) por 14 dias.
Experimental: Teste
Spray nasal de furoato de fluticasona 27,5 mcg/atuação (Lek Pharmaceuticals) administrado uma vez ao dia na dose de 110 mcg (4 acionamentos) por 14 dias.
Medicamento: Furoato de fluticasona 27,5 mcg/spray nasal de atuação (Lek Pharmaceuticals)
Spray nasal administrado uma vez ao dia na dose de 110 mcg (4 aplicações) por 14 dias.
Comparador Ativo: Referência
Furoato de fluticasona (Veramyst®) spray nasal de 27,5 mcg/atuação administrado uma vez ao dia na dose de 110 mcg (4 acionamentos) por 14 dias.
Medicamento: Furoato de fluticasona (Veramyst®) 27,5 mcg/spray nasal de acionamento
Spray nasal administrado uma vez ao dia na dose de 110 mcg (4 aplicações) por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PRIMÁRIA: Alteração média desde a linha de base na pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS) (equivalência: população por protocolo)
Prazo: Linha de base, 14 dias

Os pacientes foram solicitados a registrar uma pontuação "reflexiva" de 12 horas duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo. Para o rTNSS, os pacientes foram solicitados a "olhar para trás" ou "refletir" sobre a gravidade dos sintomas nasais nas últimas 12 horas. A primeira avaliação em cada dia foi feita antes da dosagem. Os pacientes foram solicitados a pontuar 4 sintomas nasais (congestão nasal, coriza, espirros e coceira no nariz) em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves). As médias das 4 pontuações de sintomas individuais obtidas durante o período de tratamento randomizado foram somadas para fornecer o rTNSS médio, que variou de 0 a 12, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.

O rTNSS basal médio foi calculado pela soma das médias dos 4 escores de sintomas individuais obtidos nas 72 horas anteriores ao período de tratamento randomizado.

A alteração média desde a linha de base foi calculada como "rTNSS médio de linha de base" - "rTNSS médio pós-randomização". Uma mudança positiva da linha de base no rTNSS é considerada um resultado favorável.
Linha de base, 14 dias
PRIMÁRIA: Alteração média desde a linha de base na pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS) (superioridade: população com intenção de tratar)
Prazo: Linha de base, 14 dias

Os pacientes foram solicitados a registrar uma pontuação "reflexiva" de 12 horas duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo. Para o rTNSS, os pacientes foram solicitados a "olhar para trás" ou "refletir" sobre a gravidade dos sintomas nasais nas últimas 12 horas. A primeira avaliação em cada dia foi feita antes da dosagem. Os pacientes foram solicitados a pontuar 4 sintomas nasais (congestão nasal, coriza, espirros e coceira no nariz) em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves). As médias das 4 pontuações de sintomas individuais obtidas durante o período de tratamento randomizado foram somadas para fornecer o rTNSS médio, que variou de 0 a 12, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.

O rTNSS basal médio foi calculado pela soma das médias dos 4 escores de sintomas individuais obtidos nas 72 horas anteriores ao período de tratamento randomizado.

A alteração média desde a linha de base foi calculada como "rTNSS médio de linha de base" - "rTNSS médio pós-randomização". Uma mudança positiva da linha de base no rTNSS é considerada um resultado favorável.
Linha de base, 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total instantânea de sintomas nasais (iTNSS) (equivalência: população por protocolo)
Prazo: Linha de base, 14 dias

Os participantes foram obrigados a registrar uma pontuação "instantânea" duas vezes por dia com aproximadamente 12 horas de intervalo. Para o iTNSS, os participantes foram solicitados a avaliar "como me sinto agora" em relação à gravidade dos sintomas nasais. A primeira avaliação em cada dia foi feita antes da dosagem. Os participantes foram solicitados a pontuar 4 sintomas nasais (congestão nasal, coriza, espirros e coceira no nariz) em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves). As médias das 4 pontuações de sintomas individuais obtidas durante o período de tratamento randomizado foram somadas para fornecer o iTNSS médio, que variou de 0 a 12, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.

O iTNSS basal médio foi calculado pela soma das médias dos 4 escores de sintomas individuais obtidos nas 72 horas anteriores ao período de tratamento randomizado.

A alteração média da linha de base foi calculada como "iTNSS médio de linha de base" - "iTNSS médio pós-randomização". Uma mudança positiva da linha de base no iTNSS é considerada um resultado favorável.
Linha de base, 14 dias
Alteração média desde a linha de base na pontuação total instantânea de sintomas nasais (iTNSS) (superioridade: população com intenção de tratar)
Prazo: Linha de base, 14 dias

Os participantes foram obrigados a registrar uma pontuação "instantânea" duas vezes por dia com aproximadamente 12 horas de intervalo. Para o iTNSS, os participantes foram solicitados a avaliar "como me sinto agora" em relação à gravidade dos sintomas nasais. A primeira avaliação em cada dia foi feita antes da dosagem. Os participantes foram solicitados a pontuar 4 sintomas nasais (congestão nasal, coriza, espirros e coceira no nariz) em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves). As médias das 4 pontuações de sintomas individuais obtidas durante o período de tratamento randomizado foram somadas para fornecer o iTNSS médio, que variou de 0 a 12, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.

O iTNSS basal médio foi calculado pela soma das médias dos 4 escores de sintomas individuais obtidos nas 72 horas anteriores ao período de tratamento randomizado.

A alteração média da linha de base foi calculada como "iTNSS médio de linha de base" - "iTNSS médio pós-randomização". Uma mudança positiva da linha de base no iTNSS é considerada um resultado favorável.
Linha de base, 14 dias
Alteração média desde a linha de base na pontuação total reflexiva de sintomas oculares (rTOSS) (equivalência: população por protocolo)
Prazo: Linha de base, 14 dias

Os pacientes foram solicitados a registrar uma pontuação "reflexiva" de 12 horas duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo. Para o rTOSS, os pacientes foram solicitados a "olhar para trás" ou "refletir" sobre a gravidade dos sintomas oculares nas últimas 12 horas. A primeira avaliação em cada dia foi feita antes da dosagem. Os pacientes foram solicitados a pontuar 3 sintomas oculares (vermelhidão nos olhos, coceira/ardor nos olhos e olhos lacrimejantes/lacrimejantes) em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintoma) a 3 (sintoma grave). As médias das 3 pontuações de sintomas individuais obtidas durante o período de tratamento randomizado foram somadas para dar o rTOSS médio, que variou de 0 a 9 com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.

O rTOSS basal médio foi calculado pela soma das médias dos 3 escores de sintomas individuais obtidos nas 72 horas anteriores ao período de tratamento randomizado.

A alteração média desde a linha de base foi calculada como "rTOSS médio de linha de base" - "rTOSS médio pós-randomização". Uma mudança positiva da linha de base é considerada um resultado favorável.
Linha de base, 14 dias
Alteração média desde a linha de base na pontuação total reflexiva de sintomas oculares (rTOSS) (superioridade: população com intenção de tratar)
Prazo: Linha de base, 14 dias

Os pacientes foram solicitados a registrar uma pontuação "reflexiva" de 12 horas duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo. Para o rTOSS, os pacientes foram solicitados a "olhar para trás" ou "refletir" sobre a gravidade dos sintomas oculares nas últimas 12 horas. A primeira avaliação em cada dia foi feita antes da dosagem. Os pacientes foram solicitados a pontuar 3 sintomas oculares (vermelhidão nos olhos, coceira/ardor nos olhos e olhos lacrimejantes/lacrimejantes) em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintoma) a 3 (sintoma grave). As médias das 3 pontuações de sintomas individuais obtidas durante o período de tratamento randomizado foram somadas para dar o rTOSS médio, que variou de 0 a 9 com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.

O rTOSS basal médio foi calculado pela soma das médias dos 3 escores de sintomas individuais obtidos nas 72 horas anteriores ao período de tratamento randomizado.

A alteração média desde a linha de base foi calculada como "rTOSS médio de linha de base" - "rTOSS médio pós-randomização". Uma mudança positiva da linha de base é considerada um resultado favorável.
Linha de base, 14 dias
Alteração média da linha de base na pontuação total instantânea de sintomas oculares (iTOSS) (equivalência: população por protocolo)
Prazo: Linha de base, 14 dias

Os pacientes foram solicitados a registrar uma pontuação "instantânea" duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo. Para o iTOSS, os pacientes foram solicitados a avaliar "como me sinto agora" em relação à gravidade dos sintomas oculares. A primeira avaliação em cada dia foi feita antes da dosagem. Os pacientes foram solicitados a pontuar 3 sintomas oculares (vermelhidão nos olhos, coceira/ardor nos olhos e olhos lacrimejantes/lacrimejantes) em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintoma) a 3 (sintoma grave). As médias das 3 pontuações de sintomas individuais obtidas durante o período de tratamento randomizado foram somadas para dar o rTOSS médio, que variou de 0 a 9 com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.

O rTOSS basal médio foi calculado pela soma das médias dos 3 escores de sintomas individuais obtidos nas 72 horas anteriores ao período de tratamento randomizado.

A alteração média da linha de base foi calculada como "iTOSS médio de linha de base" - "iTOSS médio pós-randomização". Uma mudança positiva da linha de base no iTOSS é considerada um resultado favorável.
Linha de base, 14 dias
Alteração média desde a linha de base na pontuação total instantânea de sintomas oculares (iTOSS) (superioridade: população com intenção de tratar)
Prazo: Linha de base, 14 dias

Os pacientes foram solicitados a registrar uma pontuação "instantânea" duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo. Para o iTOSS, os pacientes foram solicitados a avaliar "como me sinto agora" em relação à gravidade dos sintomas oculares. A primeira avaliação em cada dia foi feita antes da dosagem. Os pacientes foram solicitados a pontuar 3 sintomas oculares (vermelhidão nos olhos, coceira/ardor nos olhos e olhos lacrimejantes/lacrimejantes) em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintoma) a 3 (sintoma grave). As médias das 3 pontuações de sintomas individuais obtidas durante o período de tratamento randomizado foram somadas para dar o rTOSS médio, que variou de 0 a 9 com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.

O rTOSS basal médio foi calculado pela soma das médias dos 3 escores de sintomas individuais obtidos nas 72 horas anteriores ao período de tratamento randomizado.

A alteração média da linha de base foi calculada como "iTOSS médio de linha de base" - "iTOSS médio pós-randomização". Uma mudança positiva da linha de base no iTOSS é considerada um resultado favorável.
Linha de base, 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 71047201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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