Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner to flutikasonfuroat-nesesprayer for å lindre tegn og symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt

14. januar 2021 oppdatert av: Sandoz

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multi-site studie for å sammenligne den kliniske ekvivalensen av flutikasonfuroat nesespray (Lek Pharmaceuticals) med Veramyst® nesespray (GlaxoSmithKline) for å lindre tegn og symptomer på sesongallergiske Rhinitt

Denne studien sammenlignet sikkerheten og effekten av en generisk flutikasonfuroat (Lek Pharmaceuticals) nesespray med det referanseoppførte legemidlet i behandlingen av sesongmessig allergisk rhinitt. I tillegg ble både testen og referanseformuleringene testet for overlegenhet mot en placebo-nesespray.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multi-site for å sammenligne den kliniske ekvivalensen av testformuleringen av flutikasonfuroat, 27,5 mcg/aktiveringsnesespray (Lek Pharmaceuticals d.d.) med referanseformuleringen Veramyst® nesespray (GlaxoSmithKline) for å lindre tegn og symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt. Deltakere som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene gikk inn i en 7-dagers placebo-inngangsperiode. Etter denne innføringsperioden for placebo ble deltakere på dag 1 som fortsatte å oppfylle kvalifikasjonskriteriene tilfeldig fordelt i et forhold på 2:2:1 til en av tre behandlingsgrupper (Testprodukt:Referanseprodukt:Placebo) i 14 dagers behandling. I alle behandlingsgruppene ble deltakerne instruert om å administrere studiemedisinen én gang daglig til omtrent samme tid hver dag. En enkeltdose på 110 mcg var 4 aktiveringer, hver inneholdt 27,5 mcg per aktivering. Pasientene ble instruert om å administrere de 4 aktiveringene vekslende mellom høyre og venstre nesebor, slik at 2 aktiveringer ikke ble administrert rygg mot rygg til samme nesebor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

727

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Sandoz Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Sandoz Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Sandoz Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Sandoz Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Sandoz Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sandoz Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Sandoz Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne 12 år eller eldre med minimum 2 års tidligere historie med sesongmessig allergisk rhinitt mot pollen/allergen i sesongen på tidspunktet studien utføres.
  • Signert skjema for informert samtykke (samtykke).
  • Dokumentert positiv allergisk hudtest mot lokal pollen.
  • En gjennomsnittlig poengsum på minst 6 på den reflekterende totalscore for nesesymptomer (rTNSS) med en minimumskåre på minst 2 for "nesetetthet" og minst 4 på den reflekterende totalskåren for øyesymptomer (rTOSS).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma som krevde kronisk terapi (med unntak av sporadisk akutt eller mild treningsindusert astma).
  • Noen andre tidligere og samtidige medisinske tilstander, forbudte medisiner.
  • Øvre luftveisinfeksjon eller ubehandlede infeksjoner.
  • Pasienten har startet immunterapi/endret dose.
  • Enhver kjent allergi mot noen av komponentene i studienes nesespray.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo nesespray administrert én gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo nesespray administrert én gang daglig (4 bevegelser) i 14 dager.
Eksperimentell: Test
Flutikasonfuroat 27,5 mcg/aktiveringsnesespray (Lek Pharmaceuticals) administrert én gang daglig i en dose på 110 mcg (4 aktuasjoner) i 14 dager.
Legemiddel: Flutikasonfuroat 27,5 mcg/aktiveringsnesespray (Lek Pharmaceuticals)
Nesespray administrert én gang daglig i en dose på 110 mcg (4 aktiveringer) i 14 dager.
Aktiv komparator: Henvisning
Flutikasonfuroat (Veramyst®) 27,5 mcg/aktiveringsnesespray administrert én gang daglig i en dose på 110 mcg (4 aktiveringer) i 14 dager.
Legemiddel: Flutikasonfuroat (Veramyst®) 27,5 mcg/aktiveringsnesespray
Nesespray administrert én gang daglig i en dose på 110 mcg (4 aktiveringer) i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRIMÆR: Gjennomsnittlig endring fra baseline i reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) (ekvivalens: per protokollpopulasjon)
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager

Pasientene ble pålagt å registrere en 12 timers "reflekterende" score to ganger om dagen med omtrent 12 timers mellomrom. For rTNSS ble pasientene bedt om å "se tilbake" eller "reflektere" over alvorlighetsgraden av nesesymptomene de siste 12 timene. Den første vurderingen på hver dag ble tatt før dosering. Pasientene ble bedt om å skåre 4 nesesymptomer (nesetetthet, rennende nese, nysing og kløende nese) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom). Gjennomsnittene for de 4 individuelle symptomskårene oppnådd over den randomiserte behandlingsperioden ble summert for å gi gjennomsnittlig rTNSS, som varierte fra 0 til 12 med en lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gjennomsnittlig baseline rTNSS ble beregnet ved å summere gjennomsnittet av de 4 individuelle symptomskårene oppnådd over de 72 timene før den randomiserte behandlingsperioden.

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som "mean baseline rTNSS" - "mean post-randomization rTNSS". En positiv endring fra baseline i rTNSS anses som et gunstig resultat.
Utgangspunkt, 14 dager
PRIMÆR: Gjennomsnittlig endring fra baseline i reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) (overlegenhet: populasjon med intensjon om å behandle)
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager

Pasientene ble pålagt å registrere en 12 timers "reflekterende" score to ganger om dagen med omtrent 12 timers mellomrom. For rTNSS ble pasientene bedt om å "se tilbake" eller "reflektere" over alvorlighetsgraden av nesesymptomene de siste 12 timene. Den første vurderingen på hver dag ble tatt før dosering. Pasientene ble bedt om å skåre 4 nesesymptomer (nesetetthet, rennende nese, nysing og kløende nese) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom). Gjennomsnittene for de 4 individuelle symptomskårene oppnådd over den randomiserte behandlingsperioden ble summert for å gi gjennomsnittlig rTNSS, som varierte fra 0 til 12 med en lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gjennomsnittlig baseline rTNSS ble beregnet ved å summere gjennomsnittet av de 4 individuelle symptomskårene oppnådd over de 72 timene før den randomiserte behandlingsperioden.

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som "mean baseline rTNSS" - "mean post-randomization rTNSS". En positiv endring fra baseline i rTNSS anses som et gunstig resultat.
Utgangspunkt, 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) (ekvivalens: per protokollpopulasjon)
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager

Deltakerne ble pålagt å registrere en "øyeblikkelig" poengsum to ganger om dagen med omtrent 12 timers mellomrom. For iTNSS ble deltakerne bedt om å evaluere "hvordan jeg føler meg nå" angående alvorlighetsgraden av nasale symptomer. Den første vurderingen på hver dag ble tatt før dosering. Deltakerne ble bedt om å skåre 4 nesesymptomer (nesetetthet, rennende nese, nysing og kløende nese) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom). Gjennomsnittene for de 4 individuelle symptomskårene oppnådd over den randomiserte behandlingsperioden ble summert for å gi gjennomsnittlig iTNSS, som varierte fra 0 til 12 med en lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gjennomsnittlig baseline iTNSS ble beregnet ved å summere gjennomsnittet av de 4 individuelle symptomskårene oppnådd over de 72 timene før den randomiserte behandlingsperioden.

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som "mean baseline iTNSS" - "mean post-randomization iTNSS". En positiv endring fra baseline i iTNSS anses som et gunstig resultat.
Utgangspunkt, 14 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyeblikkelig total nesesymptomscore (iTNSS) (overlegenhet: populasjon med intensjon om å behandle)
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager

Deltakerne ble pålagt å registrere en "øyeblikkelig" poengsum to ganger om dagen med omtrent 12 timers mellomrom. For iTNSS ble deltakerne bedt om å evaluere "hvordan jeg føler meg nå" angående alvorlighetsgraden av nasale symptomer. Den første vurderingen på hver dag ble tatt før dosering. Deltakerne ble bedt om å skåre 4 nesesymptomer (nesetetthet, rennende nese, nysing og kløende nese) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom). Gjennomsnittene for de 4 individuelle symptomskårene oppnådd over den randomiserte behandlingsperioden ble summert for å gi gjennomsnittlig iTNSS, som varierte fra 0 til 12 med en lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gjennomsnittlig baseline iTNSS ble beregnet ved å summere gjennomsnittet av de 4 individuelle symptomskårene oppnådd over de 72 timene før den randomiserte behandlingsperioden.

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som "mean baseline iTNSS" - "mean post-randomization iTNSS". En positiv endring fra baseline i iTNSS anses som et gunstig resultat.
Utgangspunkt, 14 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i reflekterende total okulær symptomscore (rTOSS) (ekvivalens: per protokollpopulasjon)
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager

Pasientene ble pålagt å registrere en 12 timers "reflekterende" score to ganger om dagen med omtrent 12 timers mellomrom. For rTOSS ble pasientene bedt om å "se tilbake" eller "reflektere" over alvorlighetsgraden av okulære symptomer i løpet av de siste 12 timene. Den første vurderingen på hver dag ble tatt før dosering. Pasientene ble bedt om å skåre 3 okulære symptomer (rødhet i øynene, kløende/brennende øyne og tårer/rennende øyne) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom). Gjennomsnittene for de 3 individuelle symptomskårene oppnådd over den randomiserte behandlingsperioden ble summert for å gi gjennomsnittlig rTOSS, som varierte fra 0 til 9 med en lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gjennomsnittlig baseline rTOSS ble beregnet ved å summere gjennomsnittet av de 3 individuelle symptomskårene oppnådd over de 72 timene før den randomiserte behandlingsperioden.

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som "mean baseline rTOSS" - "mean post-randomization rTOSS". En positiv endring fra baseline anses som et gunstig resultat.
Utgangspunkt, 14 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i reflekterende total okulær symptomscore (rTOSS) (overlegenhet: populasjon med intensjon om å behandle)
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager

Pasientene ble pålagt å registrere en 12 timers "reflekterende" score to ganger om dagen med omtrent 12 timers mellomrom. For rTOSS ble pasientene bedt om å "se tilbake" eller "reflektere" over alvorlighetsgraden av okulære symptomer i løpet av de siste 12 timene. Den første vurderingen på hver dag ble tatt før dosering. Pasientene ble bedt om å skåre 3 okulære symptomer (rødhet i øynene, kløende/brennende øyne og tårer/rennende øyne) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom). Gjennomsnittene for de 3 individuelle symptomskårene oppnådd over den randomiserte behandlingsperioden ble summert for å gi gjennomsnittlig rTOSS, som varierte fra 0 til 9 med en lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gjennomsnittlig baseline rTOSS ble beregnet ved å summere gjennomsnittet av de 3 individuelle symptomskårene oppnådd over de 72 timene før den randomiserte behandlingsperioden.

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som "mean baseline rTOSS" - "mean post-randomization rTOSS". En positiv endring fra baseline anses som et gunstig resultat.
Utgangspunkt, 14 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyeblikkelig total okulær symptomscore (iTOSS) (ekvivalens: populasjon per protokoll)
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager

Pasientene ble pålagt å registrere en "øyeblikkelig" score to ganger om dagen med omtrent 12 timers mellomrom. For iTOSS ble pasientene bedt om å vurdere "hvordan jeg føler meg nå" angående alvorlighetsgraden av okulære symptomer. Den første vurderingen på hver dag ble tatt før dosering. Pasientene ble bedt om å skåre 3 okulære symptomer (rødhet i øynene, kløende/brennende øyne og tårer/rennende øyne) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom). Gjennomsnittene for de 3 individuelle symptomskårene oppnådd over den randomiserte behandlingsperioden ble summert for å gi gjennomsnittlig rTOSS, som varierte fra 0 til 9 med en lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gjennomsnittlig baseline rTOSS ble beregnet ved å summere gjennomsnittet av de 3 individuelle symptomskårene oppnådd over de 72 timene før den randomiserte behandlingsperioden.

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som "mean baseline iTOSS" - "mean post-randomization iTOSS". En positiv endring fra baseline i iTOSS anses som et gunstig resultat.
Utgangspunkt, 14 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyeblikkelig total okulær symptomscore (iTOSS) (overlegenhet: populasjon med intensjon om å behandle)
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager

Pasientene ble pålagt å registrere en "øyeblikkelig" score to ganger om dagen med omtrent 12 timers mellomrom. For iTOSS ble pasientene bedt om å vurdere "hvordan jeg føler meg nå" angående alvorlighetsgraden av okulære symptomer. Den første vurderingen på hver dag ble tatt før dosering. Pasientene ble bedt om å skåre 3 okulære symptomer (rødhet i øynene, kløende/brennende øyne og tårer/rennende øyne) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom). Gjennomsnittene for de 3 individuelle symptomskårene oppnådd over den randomiserte behandlingsperioden ble summert for å gi gjennomsnittlig rTOSS, som varierte fra 0 til 9 med en lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gjennomsnittlig baseline rTOSS ble beregnet ved å summere gjennomsnittet av de 3 individuelle symptomskårene oppnådd over de 72 timene før den randomiserte behandlingsperioden.

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som "mean baseline iTOSS" - "mean post-randomization iTOSS". En positiv endring fra baseline i iTOSS anses som et gunstig resultat.
Utgangspunkt, 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71047201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere