Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dva nosní spreje flutikason furoát při zmírnění příznaků a symptomů sezónní alergické rýmy

14. ledna 2021 aktualizováno: Sandoz

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie na více místech k porovnání klinické ekvivalence flutikason furoátu nosního spreje (Lek Pharmaceuticals) s nosním sprejem Veramyst® (GlaxoSmithKline) při zmírnění příznaků a symptomů sezónních alergií Rýma

Tato studie porovnávala bezpečnost a účinnost generického nosního spreje flutikason furoátu (Lek Pharmaceuticals) s referenčním léčivem uvedeným v seznamu při léčbě sezónní alergické rýmy. Kromě toho byly testované i referenční formulace testovány na převahu oproti placebo nazálnímu spreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, na více místech pro porovnání klinické ekvivalence testované formulace flutikason furoátu, 27,5 mcg/aktivace nosního spreje (Lek Pharmaceuticals d.d.) s referenční formulací Veramyst® nosní sprej (GlaxoSmithKline) k úlevě od známek a symptomů sezónní alergické rýmy. Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, vstoupili do 7denního úvodního období s placebem. Po tomto úvodním období placeba byli v den 1 účastníci, kteří nadále splňovali kritéria způsobilosti, náhodně rozděleni v poměru 2:2:1 do jedné ze tří léčebných skupin (testovaný produkt:referenční produkt:placebo) po dobu 14 dnů léčby. Ve všech léčebných skupinách byli účastníci instruováni, aby podávali studované léčivo jednou denně v přibližně stejnou dobu každý den. Jedna dávka 110 mcg byla 4 aktivace, každá obsahovala 27,5 mcg na aktivaci. Pacienti byli instruováni, aby provedli 4 aktivace střídavě mezi pravou a levou nosní dírkou, takže 2 aktivace nebyly aplikovány zády k sobě do stejné nosní dírky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

727

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Sandoz Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Sandoz Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Sandoz Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Sandoz Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Sandoz Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sandoz Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Sandoz Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 12 let nebo starší s minimálně 2letou předchozí anamnézou sezónní alergické rýmy na pyl/alergen v sezóně v době provádění studie.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (souhlasu).
  • Zdokumentovaný pozitivní alergický kožní test na místní pyl.
  • Průměrné skóre alespoň 6 na reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) s minimálním skóre alespoň 2 pro "nazální kongesci" a alespoň 4 na reflektivním celkovém skóre očních příznaků (rTOSS).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza astmatu, která vyžadovala chronickou léčbu (s výjimkou příležitostného akutního nebo mírného astmatu vyvolaného cvičením).
  • Některé další minulé a doprovodné zdravotní stavy, zakázané léky.
  • Infekce horních cest dýchacích nebo jakékoli neléčené infekce.
  • Pacient zahájil imunoterapii/změnil dávku.
  • Jakákoli známá alergie na kteroukoli složku studovaného nosního spreje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo nosní sprej podávaný jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Placebo nosní sprej podávaný jednou denně (4 aktivace) po dobu 14 dnů.
Experimentální: Test
Flutikason furoát 27,5 mcg/spuštění nosní sprej (Lek Pharmaceuticals) podávaný jednou denně v dávce 110 mcg (4 aktivace) po dobu 14 dnů.
Lék: Flutikason furoát 27,5 mcg/spuštění nosní sprej (Lek Pharmaceuticals)
Nosní sprej podávaný jednou denně v dávce 110 mcg (4 aktivace) po dobu 14 dnů.
Aktivní komparátor: Odkaz
Flutikason furoát (Veramyst®) 27,5 mcg/spuštění nosní sprej podávaný jednou denně v dávce 110 mcg (4 aktivace) po dobu 14 dnů.
Lék: Flutikason furoát (Veramyst®) 27,5 mcg/spuštění nosní sprej
Nosní sprej podávaný jednou denně v dávce 110 mcg (4 aktivace) po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRIMÁRNÍ: Průměrná změna od výchozí hodnoty v reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) (ekvivalence: populace podle protokolu)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní

Pacienti byli povinni zaznamenávat 12hodinové „reflektivní“ skóre dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin. U pacientů s rTNSS byli požádáni, aby se „ohlédli“ nebo „přemýšleli“ o závažnosti nosních příznaků za předchozích 12 hodin. První hodnocení v každém dni bylo provedeno před dávkováním. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili 4 nosní příznaky (ucpaný nos, rýma, kýchání a svědění nosu) na 4 bodové škále v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 3 (závažný symptom). Průměry 4 skóre jednotlivých symptomů získaných během randomizovaného léčebného období byly sečteny, aby se získal průměr rTNSS, který se pohyboval od 0 do 12 s nižším skóre indikujícím méně závažné symptomy.

Průměrná výchozí hodnota rTNSS byla vypočtena sečtením průměrů 4 skóre jednotlivých symptomů získaných během 72 hodin před obdobím randomizované léčby.

Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako „průměrná výchozí rTNSS" - „průměrná porandomizační rTNSS". Pozitivní změna od výchozí hodnoty v rTNSS je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, 14 dní
PRIMÁRNÍ: Průměrná změna od výchozí hodnoty v reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) (nadřazenost: populace se záměrem léčit)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní

Pacienti byli povinni zaznamenávat 12hodinové „reflektivní“ skóre dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin. U pacientů s rTNSS byli požádáni, aby se „ohlédli“ nebo „přemýšleli“ o závažnosti nosních příznaků za předchozích 12 hodin. První hodnocení v každém dni bylo provedeno před dávkováním. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili 4 nosní příznaky (ucpaný nos, rýma, kýchání a svědění nosu) na 4 bodové škále v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 3 (závažný symptom). Průměry 4 skóre jednotlivých symptomů získaných během randomizovaného léčebného období byly sečteny, aby se získal průměr rTNSS, který se pohyboval od 0 do 12 s nižším skóre indikujícím méně závažné symptomy.

Průměrná výchozí hodnota rTNSS byla vypočtena sečtením průměrů 4 skóre jednotlivých symptomů získaných během 72 hodin před obdobím randomizované léčby.

Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako „průměrná výchozí rTNSS" - „průměrná porandomizační rTNSS". Pozitivní změna od výchozí hodnoty v rTNSS je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v okamžitém celkovém skóre nosních příznaků (iTNSS) (ekvivalence: populace podle protokolu)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní

Účastníci byli povinni zaznamenávat „okamžité“ skóre dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin. Účastníci iTNSS byli požádáni, aby zhodnotili „jak se nyní cítím“ s ohledem na jejich závažnost nosních příznaků. První hodnocení v každém dni bylo provedeno před dávkováním. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili 4 nosní příznaky (ucpaný nos, rýma, kýchání a svědění nosu) na 4 bodové škále v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 3 (závažný symptom). Průměry 4 skóre jednotlivých symptomů získaných během randomizovaného léčebného období byly sečteny, aby se získal průměr iTNSS, který se pohyboval od 0 do 12 s nižším skóre indikujícím méně závažné symptomy.

Průměrná výchozí hodnota iTNSS byla vypočtena sečtením průměrů 4 skóre jednotlivých symptomů získaných během 72 hodin před obdobím randomizované léčby.

Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako „střední výchozí iTNSS“ - „průměrná porandomizační iTNSS“. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě v iTNSS je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, 14 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty v okamžitém celkovém skóre nosních příznaků (iTNSS) (nadřazenost: populace s úmyslem léčit)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní

Účastníci byli povinni zaznamenávat „okamžité“ skóre dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin. Účastníci iTNSS byli požádáni, aby zhodnotili „jak se nyní cítím“ s ohledem na jejich závažnost nosních příznaků. První hodnocení v každém dni bylo provedeno před dávkováním. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili 4 nosní příznaky (ucpaný nos, rýma, kýchání a svědění nosu) na 4 bodové škále v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 3 (závažný symptom). Průměry 4 skóre jednotlivých symptomů získaných během randomizovaného léčebného období byly sečteny, aby se získal průměr iTNSS, který se pohyboval od 0 do 12 s nižším skóre indikujícím méně závažné symptomy.

Průměrná výchozí hodnota iTNSS byla vypočtena sečtením průměrů 4 skóre jednotlivých symptomů získaných během 72 hodin před obdobím randomizované léčby.

Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako „střední výchozí iTNSS“ - „průměrná porandomizační iTNSS“. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě v iTNSS je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, 14 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty v reflektivním celkovém skóre očních symptomů (rTOSS) (ekvivalence: populace podle protokolu)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní

Pacienti byli povinni zaznamenávat 12hodinové „reflektivní“ skóre dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin. U pacientů s rTOSS byli požádáni, aby se „ohlédli“ nebo „přemýšleli“ o závažnosti očních příznaků za posledních 12 hodin. První hodnocení v každém dni bylo provedeno před dávkováním. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili 3 oční symptomy (zarudnutí očí, svědění/pálení očí a slzení/slzení očí) na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 3 (závažný symptom). Průměry 3 skóre jednotlivých symptomů získaných během randomizovaného léčebného období byly sečteny, aby se získal průměr rTOSS, který se pohyboval od 0 do 9 s nižším skóre indikujícím méně závažné symptomy.

Průměrná výchozí hodnota rTOSS byla vypočtena sečtením průměrů 3 skóre jednotlivých symptomů získaných během 72 hodin před obdobím randomizované léčby.

Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako "průměrná výchozí rTOSS" - "průměrná rTOSS po randomizaci". Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, 14 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty v reflektivním celkovém skóre očních symptomů (rTOSS) (nadřazenost: populace s úmyslem léčit)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní

Pacienti byli povinni zaznamenávat 12hodinové „reflektivní“ skóre dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin. U pacientů s rTOSS byli požádáni, aby se „ohlédli“ nebo „přemýšleli“ o závažnosti očních příznaků za posledních 12 hodin. První hodnocení v každém dni bylo provedeno před dávkováním. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili 3 oční symptomy (zarudnutí očí, svědění/pálení očí a slzení/slzení očí) na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 3 (závažný symptom). Průměry 3 skóre jednotlivých symptomů získaných během randomizovaného léčebného období byly sečteny, aby se získal průměr rTOSS, který se pohyboval od 0 do 9 s nižším skóre indikujícím méně závažné symptomy.

Průměrná výchozí hodnota rTOSS byla vypočtena sečtením průměrů 3 skóre jednotlivých symptomů získaných během 72 hodin před obdobím randomizované léčby.

Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako "průměrná výchozí rTOSS" - "průměrná rTOSS po randomizaci". Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, 14 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty v okamžitém celkovém skóre očních symptomů (iTOSS) (ekvivalence: populace podle protokolu)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní

Pacienti byli povinni zaznamenávat „okamžité“ skóre dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin. Pro iTOSS byli pacienti požádáni, aby zhodnotili „jak se nyní cítím“ s ohledem na jejich závažnost očních symptomů. První hodnocení v každém dni bylo provedeno před dávkováním. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili 3 oční symptomy (zarudnutí očí, svědění/pálení očí a slzení/slzení očí) na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 3 (závažný symptom). Průměry 3 skóre jednotlivých symptomů získaných během randomizovaného léčebného období byly sečteny, aby se získal průměr rTOSS, který se pohyboval od 0 do 9 s nižším skóre indikujícím méně závažné symptomy.

Průměrná výchozí hodnota rTOSS byla vypočtena sečtením průměrů 3 skóre jednotlivých symptomů získaných během 72 hodin před obdobím randomizované léčby.

Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako „střední výchozí hodnota iTOSS“ – „průměrná hodnota iTOSS po randomizaci“. Pozitivní změna od výchozí hodnoty v iTOSS je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, 14 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty v okamžitém celkovém skóre očních symptomů (iTOSS) (nadřazenost: populace s úmyslem léčit)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní

Pacienti byli povinni zaznamenávat „okamžité“ skóre dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin. Pro iTOSS byli pacienti požádáni, aby zhodnotili „jak se nyní cítím“ s ohledem na jejich závažnost očních symptomů. První hodnocení v každém dni bylo provedeno před dávkováním. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili 3 oční symptomy (zarudnutí očí, svědění/pálení očí a slzení/slzení očí) na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 3 (závažný symptom). Průměry 3 skóre jednotlivých symptomů získaných během randomizovaného léčebného období byly sečteny, aby se získal průměr rTOSS, který se pohyboval od 0 do 9 s nižším skóre indikujícím méně závažné symptomy.

Průměrná výchozí hodnota rTOSS byla vypočtena sečtením průměrů 3 skóre jednotlivých symptomů získaných během 72 hodin před obdobím randomizované léčby.

Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako „střední výchozí hodnota iTOSS“ – „průměrná hodnota iTOSS po randomizaci“. Pozitivní změna od výchozí hodnoty v iTOSS je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71047201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit