Eine Studie zum Vergleich von zwei Fluticasonfuroat-Nasensprays zur Linderung der Anzeichen und Symptome von saisonaler allergischer Rhinitis
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an mehreren Standorten zum Vergleich der klinischen Äquivalenz von Fluticasonfuroat-Nasenspray (Lek Pharmaceuticals) mit Veramyst®-Nasenspray (GlaxoSmithKline) bei der Linderung der Anzeichen und Symptome saisonaler Allergien Schnupfen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Sandoz Investigational Site
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
- Sandoz Investigational Site
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Sandoz Investigational Site
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Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
- Sandoz Investigational Site
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New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
- Sandoz Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Sandoz Investigational Site
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Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
- Sandoz Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von 12 Jahren oder älter mit einer mindestens 2-jährigen Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis durch Pollen/Allergen in der Saison zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie.
- Unterschriebene Einverständniserklärung (Zustimmung).
- Dokumentierter positiver allergischer Hauttest auf lokale Pollen.
- Eine durchschnittliche Punktzahl von mindestens 6 auf dem reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mit einer Mindestpunktzahl von mindestens 2 für „verstopfte Nase“ und mindestens 4 auf dem Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Asthma, das eine chronische Therapie erforderte (mit Ausnahme von gelegentlichem akutem oder leicht belastungsinduziertem Asthma).
- Einige andere frühere und begleitende Erkrankungen, verbotene Medikamente.
- Infektion der oberen Atemwege oder unbehandelte Infektionen.
- Der Patient hat mit einer Immuntherapie begonnen/die Dosis geändert.
- Jede bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Nasensprays der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Nasenspray einmal täglich für 14 Tage.
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Placebo-Nasenspray einmal täglich (4 Sprühstöße) für 14 Tage.
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Experimental: Prüfen
Fluticasonfuroat 27,5 µg/Sprühstoß Nasenspray (Lek Pharmaceuticals), verabreicht einmal täglich in einer Dosis von 110 µg (4 Sprühstöße) für 14 Tage.
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Einmal täglich verabreichtes Nasenspray in einer Dosis von 110 µg (4 Sprühstöße) über 14 Tage.
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Aktiver Komparator: Referenz
Fluticasonfuroat (Veramyst®) 27,5 µg/Sprühstoß Nasenspray einmal täglich in einer Dosis von 110 µg (4 Sprühstöße) für 14 Tage.
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Einmal täglich verabreichtes Nasenspray in einer Dosis von 110 µg (4 Sprühstöße) über 14 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PRIMARY: Mittlere Änderung des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert (Äquivalenz: Per-Protocol-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
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Die Patienten mussten zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden eine 12-stündige "reflektierende" Punktzahl aufzeichnen. Für den rTNSS wurden die Patienten gebeten, über die Schwere ihrer nasalen Symptome in den letzten 12 Stunden „zurückzublicken“ oder „zu reflektieren“. Die erste Bewertung an jedem Tag wurde vor der Dosierung durchgeführt. Die Patienten wurden gebeten, 4 nasale Symptome (verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und juckende Nase) auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schweres Symptom) zu bewerten. Die Mittelwerte der 4 individuellen Symptomwerte, die über den randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden, wurden summiert, um den mittleren rTNSS zu ergeben, der von 0 bis 12 reichte, wobei ein niedrigerer Wert weniger schwere Symptome anzeigte. Der mittlere rTNSS-Ausgangswert wurde durch Summieren der Mittelwerte der 4 einzelnen Symptom-Scores berechnet, die in den 72 Stunden vor dem randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als „mittlerer Ausgangs-rTNSS“ – „mittlerer Post-Randomisierungs-rTNSS“ berechnet. Eine positive Veränderung des rTNSS gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen. |
Grundlinie, 14 Tage
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PRIMARY: Mittlere Veränderung des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert (Überlegenheit: Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
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Die Patienten mussten zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden eine 12-stündige "reflektierende" Punktzahl aufzeichnen. Für den rTNSS wurden die Patienten gebeten, über die Schwere ihrer nasalen Symptome in den letzten 12 Stunden „zurückzublicken“ oder „zu reflektieren“. Die erste Bewertung an jedem Tag wurde vor der Dosierung durchgeführt. Die Patienten wurden gebeten, 4 nasale Symptome (verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und juckende Nase) auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schweres Symptom) zu bewerten. Die Mittelwerte der 4 individuellen Symptomwerte, die über den randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden, wurden summiert, um den mittleren rTNSS zu ergeben, der von 0 bis 12 reichte, wobei ein niedrigerer Wert weniger schwere Symptome anzeigte. Der mittlere rTNSS-Ausgangswert wurde durch Summieren der Mittelwerte der 4 einzelnen Symptom-Scores berechnet, die in den 72 Stunden vor dem randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als „mittlerer Ausgangs-rTNSS“ – „mittlerer Post-Randomisierungs-rTNSS“ berechnet. Eine positive Veränderung des rTNSS gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen. |
Grundlinie, 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung des Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) gegenüber dem Ausgangswert (Äquivalenz: Per-Protocol-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
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Die Teilnehmer mussten zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden eine „sofortige“ Punktzahl aufzeichnen. Für den iTNSS wurden die Teilnehmer gebeten, „wie ich mich jetzt fühle“ in Bezug auf die Schwere ihrer nasalen Symptome zu bewerten. Die erste Bewertung an jedem Tag wurde vor der Dosierung durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, 4 nasale Symptome (verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und juckende Nase) auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schweres Symptom) zu bewerten. Die Mittelwerte der 4 einzelnen Symptomwerte, die über den randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden, wurden summiert, um den mittleren iTNSS zu ergeben, der von 0 bis 12 reichte, wobei ein niedrigerer Wert weniger schwere Symptome anzeigte. Der mittlere iTNSS-Ausgangswert wurde berechnet, indem die Mittelwerte der 4 einzelnen Symptomwerte, die in den 72 Stunden vor dem randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden, summiert wurden. Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als „mittlerer iTNSS-Wert zu Beginn“ – „mittlerer iTNSS-Wert nach Randomisierung“ berechnet. Eine positive Veränderung des iTNSS gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen. |
Grundlinie, 14 Tage
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Mittlere Veränderung des Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) gegenüber dem Ausgangswert (Überlegenheit: Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
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Die Teilnehmer mussten zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden eine „sofortige“ Punktzahl aufzeichnen. Für den iTNSS wurden die Teilnehmer gebeten, „wie ich mich jetzt fühle“ in Bezug auf die Schwere ihrer nasalen Symptome zu bewerten. Die erste Bewertung an jedem Tag wurde vor der Dosierung durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, 4 nasale Symptome (verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und juckende Nase) auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schweres Symptom) zu bewerten. Die Mittelwerte der 4 einzelnen Symptomwerte, die über den randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden, wurden summiert, um den mittleren iTNSS zu ergeben, der von 0 bis 12 reichte, wobei ein niedrigerer Wert weniger schwere Symptome anzeigte. Der mittlere iTNSS-Ausgangswert wurde berechnet, indem die Mittelwerte der 4 einzelnen Symptomwerte, die in den 72 Stunden vor dem randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden, summiert wurden. Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als „mittlerer iTNSS-Wert zu Beginn“ – „mittlerer iTNSS-Wert nach Randomisierung“ berechnet. Eine positive Veränderung des iTNSS gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen. |
Grundlinie, 14 Tage
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Mittlere Änderung des Reflective Ocular Symptom Score (rTOSS) gegenüber dem Ausgangswert (Äquivalenz: Per-Protocol-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
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Die Patienten mussten zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden eine 12-stündige "reflektierende" Punktzahl aufzeichnen. Für den rTOSS wurden die Patienten gebeten, über die Schwere ihrer Augensymptome in den letzten 12 Stunden „zurückzublicken“ oder „zu reflektieren“. Die erste Bewertung an jedem Tag wurde vor der Dosierung durchgeführt. Die Patienten wurden gebeten, 3 Augensymptome (Augenrötung, juckende/brennende Augen und tränende/tränende Augen) auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schweres Symptom) zu bewerten. Die Mittelwerte der 3 einzelnen Symptombewertungen, die über den randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden, wurden summiert, um den mittleren rTOSS zu ergeben, der von 0 bis 9 reichte, wobei eine niedrigere Bewertung weniger schwere Symptome anzeigte. Der mittlere rTOSS-Ausgangswert wurde durch Summieren der Mittelwerte der 3 individuellen Symptom-Scores berechnet, die in den 72 Stunden vor dem randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als „mittlerer Ausgangs-rTOSS“ – „mittlerer Post-Randomisierungs-rTOSS“ berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen. |
Grundlinie, 14 Tage
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Mittlere Veränderung des Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) gegenüber dem Ausgangswert (Überlegenheit: Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
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Die Patienten mussten zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden eine 12-stündige "reflektierende" Punktzahl aufzeichnen. Für den rTOSS wurden die Patienten gebeten, über die Schwere ihrer Augensymptome in den letzten 12 Stunden „zurückzublicken“ oder „zu reflektieren“. Die erste Bewertung an jedem Tag wurde vor der Dosierung durchgeführt. Die Patienten wurden gebeten, 3 Augensymptome (Augenrötung, juckende/brennende Augen und tränende/tränende Augen) auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schweres Symptom) zu bewerten. Die Mittelwerte der 3 einzelnen Symptombewertungen, die über den randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden, wurden summiert, um den mittleren rTOSS zu ergeben, der von 0 bis 9 reichte, wobei eine niedrigere Bewertung weniger schwere Symptome anzeigte. Der mittlere rTOSS-Ausgangswert wurde durch Summieren der Mittelwerte der 3 individuellen Symptom-Scores berechnet, die in den 72 Stunden vor dem randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als „mittlerer Ausgangs-rTOSS“ – „mittlerer Post-Randomisierungs-rTOSS“ berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen. |
Grundlinie, 14 Tage
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Mittlere Änderung des Instantaneous Total Ocular Symptom Score (iTOSS) gegenüber dem Ausgangswert (Äquivalenz: Per-Protocol-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
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Die Patienten mussten zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden einen „sofortigen“ Score aufzeichnen. Für die iTOSS-Studie wurden die Patienten gebeten, „wie ich mich jetzt fühle“ in Bezug auf die Schwere ihrer Augensymptome zu bewerten. Die erste Bewertung an jedem Tag wurde vor der Dosierung durchgeführt. Die Patienten wurden gebeten, 3 Augensymptome (Augenrötung, juckende/brennende Augen und tränende/tränende Augen) auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schweres Symptom) zu bewerten. Die Mittelwerte der 3 einzelnen Symptombewertungen, die über den randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden, wurden summiert, um den mittleren rTOSS zu ergeben, der von 0 bis 9 reichte, wobei eine niedrigere Bewertung weniger schwere Symptome anzeigte. Der mittlere rTOSS-Ausgangswert wurde durch Summieren der Mittelwerte der 3 individuellen Symptom-Scores berechnet, die in den 72 Stunden vor dem randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden. Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als "mittlerer Ausgangs-iTOSS" - "mittlerer Post-Randomisierungs-iTOSS" berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in iTOSS wird als günstiges Ergebnis angesehen. |
Grundlinie, 14 Tage
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Mittlere Änderung des Instantaneous Total Ocular Symptom Score (iTOSS) gegenüber dem Ausgangswert (Überlegenheit: Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage
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Die Patienten mussten zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden einen „sofortigen“ Score aufzeichnen. Für die iTOSS-Studie wurden die Patienten gebeten, „wie ich mich jetzt fühle“ in Bezug auf die Schwere ihrer Augensymptome zu bewerten. Die erste Bewertung an jedem Tag wurde vor der Dosierung durchgeführt. Die Patienten wurden gebeten, 3 Augensymptome (Augenrötung, juckende/brennende Augen und tränende/tränende Augen) auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schweres Symptom) zu bewerten. Die Mittelwerte der 3 einzelnen Symptombewertungen, die über den randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden, wurden summiert, um den mittleren rTOSS zu ergeben, der von 0 bis 9 reichte, wobei eine niedrigere Bewertung weniger schwere Symptome anzeigte. Der mittlere rTOSS-Ausgangswert wurde durch Summieren der Mittelwerte der 3 individuellen Symptom-Scores berechnet, die in den 72 Stunden vor dem randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden. Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als "mittlerer Ausgangs-iTOSS" - "mittlerer Post-Randomisierungs-iTOSS" berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in iTOSS wird als günstiges Ergebnis angesehen. |
Grundlinie, 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 71047201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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