- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01279057
En undersøgelse, der sammenligner to fluticasonfuroat-næsesprays til lindring af tegn og symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multi-site undersøgelse til sammenligning af den kliniske ækvivalens af fluticasonfuroat næsespray (Lek Pharmaceuticals) med Veramyst® næsespray (GlaxoSmithKline) til lindring af tegn og symptomer på sæsonbetinget allergi. Rhinitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Sandoz Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Sandoz Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Sandoz Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
- Sandoz Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
- Sandoz Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Sandoz Investigational Site
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde 12 år eller ældre med minimum 2 års tidligere historie med sæsonbestemt allergisk rhinitis over for pollen/allergen i sæsonen på det tidspunkt, hvor undersøgelsen udføres.
- Underskrevet informeret samtykke (samtykke).
- Dokumenteret positiv allergisk hudtest over for lokal pollen.
- En gennemsnitlig score på mindst 6 på den reflektive Total Nasal Symptom Score (rTNSS) med en minimumsscore på mindst 2 for "næsetilstoppethed" og mindst 4 på den reflekterende Total Ocular Symptom Score (rTOSS).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med astma, der krævede kronisk terapi (med undtagelse af lejlighedsvis akut eller mild anstrengelsesinduceret astma).
- Nogle andre tidligere og samtidige medicinske tilstande, forbudte medicin.
- Øvre luftvejsinfektion eller ubehandlede infektioner.
- Patienten har startet immunterapi/ændret dosis.
- Enhver kendt allergi over for nogen af komponenterne i undersøgelsens næsespray.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo næsespray administreret én gang dagligt i 14 dage.
|
Placebo næsespray administreret én gang dagligt (4 aktiveringer) i 14 dage.
|
Eksperimentel: Prøve
Fluticasonfuroat 27,5 mcg/aktiveringsnæsespray (Lek Pharmaceuticals) administreret én gang dagligt i en dosis på 110 mcg (4 aktiveringer) i 14 dage.
|
Næsespray administreret én gang dagligt i en dosis på 110 mcg (4 aktiveringer) i 14 dage.
|
Aktiv komparator: Reference
Fluticasonfuroat (Veramyst®) 27,5 mcg/aktiveringsnæsespray administreret én gang dagligt i en dosis på 110 mcg (4 aktiveringer) i 14 dage.
|
Næsespray administreret én gang dagligt i en dosis på 110 mcg (4 aktiveringer) i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PRIMÆR: Gennemsnitlig ændring fra baseline i reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) (ækvivalens: pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
|
Patienterne skulle registrere en 12 timers "reflekterende" score to gange om dagen med ca. 12 timers mellemrum. For rTNSS blev patienterne bedt om at "se tilbage" eller "reflektere" over deres sværhedsgrad af nasale symptomer i løbet af de foregående 12 timer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Patienterne blev bedt om at score 4 næsesymptomer (næsetilstoppet næse, løbende næse, nysen og kløende næse) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorligt symptom). Middelværdierne af de 4 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige rTNSS, som varierede fra 0 til 12 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer. Gennemsnitlig baseline rTNSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 4 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline rTNSS" - "middel post-randomisering rTNSS". En positiv ændring fra baseline i rTNSS betragtes som et gunstigt resultat. |
Baseline, 14 dage
|
PRIMÆR: Gennemsnitlig ændring fra baseline i reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) (overlegenhed: intention-to-treat population)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
|
Patienterne skulle registrere en 12 timers "reflekterende" score to gange om dagen med ca. 12 timers mellemrum. For rTNSS blev patienterne bedt om at "se tilbage" eller "reflektere" over deres sværhedsgrad af nasale symptomer i løbet af de foregående 12 timer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Patienterne blev bedt om at score 4 næsesymptomer (næsetilstoppet næse, løbende næse, nysen og kløende næse) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorligt symptom). Middelværdierne af de 4 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige rTNSS, som varierede fra 0 til 12 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer. Gennemsnitlig baseline rTNSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 4 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline rTNSS" - "middel post-randomisering rTNSS". En positiv ændring fra baseline i rTNSS betragtes som et gunstigt resultat. |
Baseline, 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) (ækvivalens: pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
|
Deltagerne skulle optage en "øjeblikkelig" score to gange om dagen med cirka 12 timers mellemrum. For iTNSS blev deltagerne bedt om at evaluere "hvordan jeg har det nu" med hensyn til deres sværhedsgrad af nasale symptomer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Deltagerne blev bedt om at score 4 næsesymptomer (tilstoppet næse, løbende næse, nysen og kløende næse) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom). Middelværdierne af de 4 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige iTNSS, som varierede fra 0 til 12 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer. Gennemsnitlig baseline iTNSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 4 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline iTNSS" - "gennemsnitlig post-randomisering iTNSS". En positiv ændring fra baseline i iTNSS betragtes som et gunstigt resultat. |
Baseline, 14 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) (overlegenhed: Intent-to-Treat-population)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
|
Deltagerne skulle optage en "øjeblikkelig" score to gange om dagen med cirka 12 timers mellemrum. For iTNSS blev deltagerne bedt om at evaluere "hvordan jeg har det nu" med hensyn til deres sværhedsgrad af nasale symptomer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Deltagerne blev bedt om at score 4 næsesymptomer (tilstoppet næse, løbende næse, nysen og kløende næse) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom). Middelværdierne af de 4 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige iTNSS, som varierede fra 0 til 12 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer. Gennemsnitlig baseline iTNSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 4 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline iTNSS" - "gennemsnitlig post-randomisering iTNSS". En positiv ændring fra baseline i iTNSS betragtes som et gunstigt resultat. |
Baseline, 14 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i reflekterende total okulær symptomscore (rTOSS) (ækvivalens: pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
|
Patienterne skulle registrere en 12 timers "reflekterende" score to gange om dagen med ca. 12 timers mellemrum. For rTOSS blev patienter bedt om at "se tilbage" eller "reflektere" over deres sværhedsgrad af okulære symptomer i løbet af de foregående 12 timer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Patienterne blev bedt om at score 3 okulære symptomer (rødme i øjnene, kløe/brændende øjne og tåreflåd/vandende øjne) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorligt symptom). Middelværdierne af de 3 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige rTOSS, som varierede fra 0 til 9 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer. Gennemsnitlig baseline rTOSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 3 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline rTOSS" - "middel post-randomisering rTOSS". En positiv ændring fra baseline betragtes som et gunstigt resultat. |
Baseline, 14 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Reflekterende Total Ocular Symptom Score (rTOSS) (Superioritet: Intent-to-Treat Population)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
|
Patienterne skulle registrere en 12 timers "reflekterende" score to gange om dagen med ca. 12 timers mellemrum. For rTOSS blev patienter bedt om at "se tilbage" eller "reflektere" over deres sværhedsgrad af okulære symptomer i løbet af de foregående 12 timer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Patienterne blev bedt om at score 3 okulære symptomer (rødme i øjnene, kløe/brændende øjne og tåreflåd/vandende øjne) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorligt symptom). Middelværdierne af de 3 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige rTOSS, som varierede fra 0 til 9 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer. Gennemsnitlig baseline rTOSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 3 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline rTOSS" - "middel post-randomisering rTOSS". En positiv ændring fra baseline betragtes som et gunstigt resultat. |
Baseline, 14 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjeblikkelig total okulær symptomscore (iTOSS) (ækvivalens: pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
|
Patienterne skulle registrere en "øjeblikkelig" score to gange om dagen med ca. 12 timers mellemrum. For iTOSS blev patienterne bedt om at evaluere "hvordan jeg har det nu" med hensyn til deres sværhedsgrad af okulære symptomer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Patienterne blev bedt om at score 3 okulære symptomer (rødme i øjnene, kløe/brændende øjne og tåreflåd/vandende øjne) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorligt symptom). Middelværdierne af de 3 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige rTOSS, som varierede fra 0 til 9 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer. Gennemsnitlig baseline rTOSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 3 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline iTOSS" - "gennemsnitlig post-randomisering iTOSS". En positiv ændring fra baseline i iTOSS betragtes som et gunstigt resultat. |
Baseline, 14 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjeblikkelig total okulær symptomscore (iTOSS) (overlegenhed: Intent-to-Treat-population)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
|
Patienterne skulle registrere en "øjeblikkelig" score to gange om dagen med ca. 12 timers mellemrum. For iTOSS blev patienterne bedt om at evaluere "hvordan jeg har det nu" med hensyn til deres sværhedsgrad af okulære symptomer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Patienterne blev bedt om at score 3 okulære symptomer (rødme i øjnene, kløe/brændende øjne og tåreflåd/vandende øjne) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorligt symptom). Middelværdierne af de 3 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige rTOSS, som varierede fra 0 til 9 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer. Gennemsnitlig baseline rTOSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 3 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline iTOSS" - "gennemsnitlig post-randomisering iTOSS". En positiv ændring fra baseline i iTOSS betragtes som et gunstigt resultat. |
Baseline, 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
- Xhance
Andre undersøgelses-id-numre
- 71047201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater