Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner to fluticasonfuroat-næsesprays til lindring af tegn og symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis

14. januar 2021 opdateret af: Sandoz

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multi-site undersøgelse til sammenligning af den kliniske ækvivalens af fluticasonfuroat næsespray (Lek Pharmaceuticals) med Veramyst® næsespray (GlaxoSmithKline) til lindring af tegn og symptomer på sæsonbetinget allergi. Rhinitis

Denne undersøgelse sammenlignede sikkerheden og effektiviteten af ​​en generisk fluticasonfuroat (Lek Pharmaceuticals) næsespray med referencelægemidlet til behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis. Derudover blev både test- og referenceformuleringerne testet for overlegenhed over for en placebo-næsespray.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev designet som en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multi-site for at sammenligne den kliniske ækvivalens af testformuleringen af ​​fluticasonfuroat, 27,5 mcg/aktiveringsnæsespray (Lek Pharmaceuticals d.d.) med referenceformuleringen Veramyst® næsespray (GlaxoSmithKline) til lindring af tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis. Deltagere, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, gik ind i en 7-dages placebo-indføringsperiode. Efter denne placebo-indføringsperiode blev deltagere på dag 1, som fortsatte med at opfylde berettigelseskriterierne, tilfældigt tildelt i et 2:2:1-forhold til en af ​​tre behandlingsgrupper (Testprodukt:Referenceprodukt:Placebo) i 14 dages behandling. I alle behandlingsgrupper blev deltagerne instrueret i at administrere undersøgelseslægemidlet én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag. En enkelt dosis på 110 mcg var 4 aktiveringer, der hver indeholdt 27,5 mcg pr. aktivering. Patienterne blev instrueret i at administrere de 4 aktiveringer vekslende mellem højre og venstre næsebor, således at 2 aktiveringer ikke blev administreret ryg mod ryg til det samme næsebor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

727

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Sandoz Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Sandoz Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Sandoz Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Sandoz Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Sandoz Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sandoz Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Sandoz Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde 12 år eller ældre med minimum 2 års tidligere historie med sæsonbestemt allergisk rhinitis over for pollen/allergen i sæsonen på det tidspunkt, hvor undersøgelsen udføres.
  • Underskrevet informeret samtykke (samtykke).
  • Dokumenteret positiv allergisk hudtest over for lokal pollen.
  • En gennemsnitlig score på mindst 6 på den reflektive Total Nasal Symptom Score (rTNSS) med en minimumsscore på mindst 2 for "næsetilstoppethed" og mindst 4 på den reflekterende Total Ocular Symptom Score (rTOSS).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma, der krævede kronisk terapi (med undtagelse af lejlighedsvis akut eller mild anstrengelsesinduceret astma).
  • Nogle andre tidligere og samtidige medicinske tilstande, forbudte medicin.
  • Øvre luftvejsinfektion eller ubehandlede infektioner.
  • Patienten har startet immunterapi/ændret dosis.
  • Enhver kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsens næsespray.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo næsespray administreret én gang dagligt i 14 dage.
Placebo næsespray administreret én gang dagligt (4 aktiveringer) i 14 dage.
Eksperimentel: Prøve
Fluticasonfuroat 27,5 mcg/aktiveringsnæsespray (Lek Pharmaceuticals) administreret én gang dagligt i en dosis på 110 mcg (4 aktiveringer) i 14 dage.
Næsespray administreret én gang dagligt i en dosis på 110 mcg (4 aktiveringer) i 14 dage.
Aktiv komparator: Reference
Fluticasonfuroat (Veramyst®) 27,5 mcg/aktiveringsnæsespray administreret én gang dagligt i en dosis på 110 mcg (4 aktiveringer) i 14 dage.
Næsespray administreret én gang dagligt i en dosis på 110 mcg (4 aktiveringer) i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRIMÆR: Gennemsnitlig ændring fra baseline i reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) (ækvivalens: pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline, 14 dage

Patienterne skulle registrere en 12 timers "reflekterende" score to gange om dagen med ca. 12 timers mellemrum. For rTNSS blev patienterne bedt om at "se tilbage" eller "reflektere" over deres sværhedsgrad af nasale symptomer i løbet af de foregående 12 timer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Patienterne blev bedt om at score 4 næsesymptomer (næsetilstoppet næse, løbende næse, nysen og kløende næse) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorligt symptom). Middelværdierne af de 4 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige rTNSS, som varierede fra 0 til 12 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gennemsnitlig baseline rTNSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 4 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode.

Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline rTNSS" - "middel post-randomisering rTNSS". En positiv ændring fra baseline i rTNSS betragtes som et gunstigt resultat.

Baseline, 14 dage
PRIMÆR: Gennemsnitlig ændring fra baseline i reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) (overlegenhed: intention-to-treat population)
Tidsramme: Baseline, 14 dage

Patienterne skulle registrere en 12 timers "reflekterende" score to gange om dagen med ca. 12 timers mellemrum. For rTNSS blev patienterne bedt om at "se tilbage" eller "reflektere" over deres sværhedsgrad af nasale symptomer i løbet af de foregående 12 timer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Patienterne blev bedt om at score 4 næsesymptomer (næsetilstoppet næse, løbende næse, nysen og kløende næse) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorligt symptom). Middelværdierne af de 4 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige rTNSS, som varierede fra 0 til 12 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gennemsnitlig baseline rTNSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 4 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode.

Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline rTNSS" - "middel post-randomisering rTNSS". En positiv ændring fra baseline i rTNSS betragtes som et gunstigt resultat.

Baseline, 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) (ækvivalens: pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline, 14 dage

Deltagerne skulle optage en "øjeblikkelig" score to gange om dagen med cirka 12 timers mellemrum. For iTNSS blev deltagerne bedt om at evaluere "hvordan jeg har det nu" med hensyn til deres sværhedsgrad af nasale symptomer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Deltagerne blev bedt om at score 4 næsesymptomer (tilstoppet næse, løbende næse, nysen og kløende næse) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom). Middelværdierne af de 4 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige iTNSS, som varierede fra 0 til 12 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gennemsnitlig baseline iTNSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 4 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode.

Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline iTNSS" - "gennemsnitlig post-randomisering iTNSS". En positiv ændring fra baseline i iTNSS betragtes som et gunstigt resultat.

Baseline, 14 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) (overlegenhed: Intent-to-Treat-population)
Tidsramme: Baseline, 14 dage

Deltagerne skulle optage en "øjeblikkelig" score to gange om dagen med cirka 12 timers mellemrum. For iTNSS blev deltagerne bedt om at evaluere "hvordan jeg har det nu" med hensyn til deres sværhedsgrad af nasale symptomer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Deltagerne blev bedt om at score 4 næsesymptomer (tilstoppet næse, løbende næse, nysen og kløende næse) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom). Middelværdierne af de 4 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige iTNSS, som varierede fra 0 til 12 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gennemsnitlig baseline iTNSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 4 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode.

Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline iTNSS" - "gennemsnitlig post-randomisering iTNSS". En positiv ændring fra baseline i iTNSS betragtes som et gunstigt resultat.

Baseline, 14 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i reflekterende total okulær symptomscore (rTOSS) (ækvivalens: pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline, 14 dage

Patienterne skulle registrere en 12 timers "reflekterende" score to gange om dagen med ca. 12 timers mellemrum. For rTOSS blev patienter bedt om at "se tilbage" eller "reflektere" over deres sværhedsgrad af okulære symptomer i løbet af de foregående 12 timer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Patienterne blev bedt om at score 3 okulære symptomer (rødme i øjnene, kløe/brændende øjne og tåreflåd/vandende øjne) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorligt symptom). Middelværdierne af de 3 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige rTOSS, som varierede fra 0 til 9 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gennemsnitlig baseline rTOSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 3 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode.

Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline rTOSS" - "middel post-randomisering rTOSS". En positiv ændring fra baseline betragtes som et gunstigt resultat.

Baseline, 14 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Reflekterende Total Ocular Symptom Score (rTOSS) (Superioritet: Intent-to-Treat Population)
Tidsramme: Baseline, 14 dage

Patienterne skulle registrere en 12 timers "reflekterende" score to gange om dagen med ca. 12 timers mellemrum. For rTOSS blev patienter bedt om at "se tilbage" eller "reflektere" over deres sværhedsgrad af okulære symptomer i løbet af de foregående 12 timer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Patienterne blev bedt om at score 3 okulære symptomer (rødme i øjnene, kløe/brændende øjne og tåreflåd/vandende øjne) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorligt symptom). Middelværdierne af de 3 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige rTOSS, som varierede fra 0 til 9 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gennemsnitlig baseline rTOSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 3 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode.

Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline rTOSS" - "middel post-randomisering rTOSS". En positiv ændring fra baseline betragtes som et gunstigt resultat.

Baseline, 14 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjeblikkelig total okulær symptomscore (iTOSS) (ækvivalens: pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline, 14 dage

Patienterne skulle registrere en "øjeblikkelig" score to gange om dagen med ca. 12 timers mellemrum. For iTOSS blev patienterne bedt om at evaluere "hvordan jeg har det nu" med hensyn til deres sværhedsgrad af okulære symptomer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Patienterne blev bedt om at score 3 okulære symptomer (rødme i øjnene, kløe/brændende øjne og tåreflåd/vandende øjne) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorligt symptom). Middelværdierne af de 3 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige rTOSS, som varierede fra 0 til 9 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gennemsnitlig baseline rTOSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 3 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode.

Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline iTOSS" - "gennemsnitlig post-randomisering iTOSS". En positiv ændring fra baseline i iTOSS betragtes som et gunstigt resultat.

Baseline, 14 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjeblikkelig total okulær symptomscore (iTOSS) (overlegenhed: Intent-to-Treat-population)
Tidsramme: Baseline, 14 dage

Patienterne skulle registrere en "øjeblikkelig" score to gange om dagen med ca. 12 timers mellemrum. For iTOSS blev patienterne bedt om at evaluere "hvordan jeg har det nu" med hensyn til deres sværhedsgrad af okulære symptomer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Patienterne blev bedt om at score 3 okulære symptomer (rødme i øjnene, kløe/brændende øjne og tåreflåd/vandende øjne) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorligt symptom). Middelværdierne af de 3 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige rTOSS, som varierede fra 0 til 9 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gennemsnitlig baseline rTOSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 3 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode.

Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline iTOSS" - "gennemsnitlig post-randomisering iTOSS". En positiv ændring fra baseline i iTOSS betragtes som et gunstigt resultat.

Baseline, 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2011

Først opslået (Skøn)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner