Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее два назальных спрея флутиказона фуроата в облегчении признаков и симптомов сезонного аллергического ринита

14 января 2021 г. обновлено: Sandoz

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для сравнения клинической эквивалентности назального спрея флутиказона фуроата (Lek Pharmaceuticals) и назального спрея Veramyst® (GlaxoSmithKline) при купировании признаков и симптомов сезонной аллергии Ринит

В этом исследовании сравнивали безопасность и эффективность общего назального спрея флутиказона фуроата (Lek Pharmaceuticals) с референтным препаратом при лечении сезонного аллергического ринита. Кроме того, как тестируемый, так и референсный составы тестировали на превосходство над назальным спреем плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разработано как двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое, для сравнения клинической эквивалентности тестируемой формы флутиказона фуроата, назального спрея 27,5 мкг/нажатие (Lek Pharmaceuticals d.d.) с эталонной формой. Назальный спрей Верамист® (ГлаксоСмитКляйн) для облегчения признаков и симптомов сезонного аллергического ринита. Участники, которые соответствовали критериям включения/исключения, вошли в 7-дневный вводный период плацебо. После этого вводного периода плацебо в День 1 участники, которые продолжали соответствовать критериям отбора, были случайным образом распределены в соотношении 2:2:1 в одну из трех групп лечения (испытуемый продукт:эталонный продукт:плацебо) на 14 дней лечения. Во всех группах лечения участников проинструктировали вводить исследуемый препарат один раз в день примерно в одно и то же время каждый день. Однократная доза 110 мкг составляла 4 нажатия, каждое из которых содержало 27,5 мкг за одно нажатие. Пациентов проинструктировали провести 4 нажатия попеременно между правой и левой ноздрей, так чтобы 2 нажатия не выполнялись последовательно в одну и ту же ноздрю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

727

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Sandoz Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Sandoz Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Sandoz Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Sandoz Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Sandoz Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sandoz Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Sandoz Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 12 лет и старше с как минимум 2 годами предшествующей истории сезонного аллергического ринита на пыльцу / аллерген в сезон во время проведения исследования.
  • Подписанная форма информированного согласия (согласия).
  • Документально положительный кожный аллергический тест на местную пыльцу.
  • Средний балл не менее 6 по рефлексивной общей шкале назальных симптомов (rTNSS) с минимальным баллом не менее 2 за «заложенность носа» и не менее 4 по рефлексивной общей шкале глазных симптомов (rTOSS).

Критерий исключения:

  • История астмы, которая требовала хронической терапии (за исключением случайной острой или легкой астмы, вызванной физической нагрузкой).
  • Некоторые другие прошлые и сопутствующие заболевания, запрещенные лекарства.
  • Инфекции верхних дыхательных путей или любые невылеченные инфекции.
  • Пациент начал иммунотерапию/изменил дозу.
  • Любая известная аллергия на любой из компонентов исследуемого назального спрея.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Назальный спрей плацебо вводили один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Назальный спрей плацебо вводили один раз в день (4 нажатия) в течение 14 дней.
Экспериментальный: Тестовое задание
Флутиказона фуроат 27,5 мкг/воздействие назальный спрей (Лек Фармасьютикалс) вводят один раз в сутки в дозе 110 мкг (4 нажатия) в течение 14 дней.
Лекарство: Флутиказона фуроат 27,5 мкг/назальный спрей (Lek Pharmaceuticals)
Назальный спрей вводят один раз в сутки в дозе 110 мкг (4 нажатия) в течение 14 дней.
Активный компаратор: Справка
Флутиказона фуроат (Верамист®) Назальный спрей 27,5 мкг/воздействие один раз в день в дозе 110 мкг (4 нажатия) в течение 14 дней.
Лекарство: Флутиказона фуроат (Верамист®) 27,5 мкг/назальный спрей
Назальный спрей вводят один раз в сутки в дозе 110 мкг (4 нажатия) в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЕРВИЧНЫЙ: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего рефлексивного балла за назальные симптомы (rTNSS) (эквивалентность: популяция согласно протоколу)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней

Пациенты должны были записывать 12-часовую «рефлексивную» оценку два раза в день с интервалом примерно в 12 часов. Пациентов с rTNSS просили «оглянуться назад» или «поразмыслить» о тяжести назальных симптомов за предыдущие 12 часов. Первая оценка в каждый день проводилась до дозирования. Пациентов просили оценить 4 назальных симптома (заложенность носа, насморк, чихание и зуд в носу) по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Средние значения 4 индивидуальных оценок симптомов, полученные за рандомизированный период лечения, суммировали, чтобы получить среднее значение rTNSS, которое колебалось от 0 до 12, при этом более низкая оценка указывала на менее тяжелые симптомы.

Среднее исходное значение rTNSS рассчитывали путем суммирования средних значений 4 индивидуальных показателей симптомов, полученных за 72 часа до рандомизированного периода лечения.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как «среднее исходное значение rTNSS» - «среднее значение rTNSS после рандомизации». Положительное изменение rTNSS по сравнению с исходным уровнем считается благоприятным исходом.
Базовый уровень, 14 дней
ПЕРВИЧНЫЙ: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего рефлексивного балла назальных симптомов (rTNSS) (Превосходство: популяция с намерением лечить)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней

Пациенты должны были записывать 12-часовую «рефлексивную» оценку два раза в день с интервалом примерно в 12 часов. Пациентов с rTNSS просили «оглянуться назад» или «поразмыслить» о тяжести назальных симптомов за предыдущие 12 часов. Первая оценка в каждый день проводилась до дозирования. Пациентов просили оценить 4 назальных симптома (заложенность носа, насморк, чихание и зуд в носу) по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Средние значения 4 индивидуальных оценок симптомов, полученные за рандомизированный период лечения, суммировали, чтобы получить среднее значение rTNSS, которое колебалось от 0 до 12, при этом более низкая оценка указывала на менее тяжелые симптомы.

Среднее исходное значение rTNSS рассчитывали путем суммирования средних значений 4 индивидуальных показателей симптомов, полученных за 72 часа до рандомизированного периода лечения.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как «среднее исходное значение rTNSS» - «среднее значение rTNSS после рандомизации». Положительное изменение rTNSS по сравнению с исходным уровнем считается благоприятным исходом.
Базовый уровень, 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS) по сравнению с исходным уровнем (эквивалентность: популяция согласно протоколу)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней

Участники должны были записывать «мгновенную» оценку два раза в день с интервалом примерно в 12 часов. Участников iTNSS попросили оценить «как я себя сейчас чувствую» в отношении тяжести назальных симптомов. Первая оценка в каждый день проводилась до дозирования. Участников попросили оценить 4 назальных симптома (заложенность носа, насморк, чихание и зуд в носу) по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Средние значения 4 индивидуальных оценок симптомов, полученные за рандомизированный период лечения, суммировали, чтобы получить среднее значение iTNSS, которое варьировалось от 0 до 12, при этом более низкая оценка указывала на менее тяжелые симптомы.

Средний исходный уровень iTNSS рассчитывали путем суммирования средних значений 4 индивидуальных показателей симптомов, полученных за 72 часа до рандомизированного периода лечения.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как «среднее исходное значение iTNSS» - «среднее значение iTNSS после рандомизации». Положительное изменение iTNSS по сравнению с исходным уровнем считается благоприятным исходом.
Базовый уровень, 14 дней
Среднее изменение мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS) по сравнению с исходным уровнем (преимущество: популяция с намерением лечить)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней

Участники должны были записывать «мгновенную» оценку два раза в день с интервалом примерно в 12 часов. Участников iTNSS попросили оценить «как я себя сейчас чувствую» в отношении тяжести назальных симптомов. Первая оценка в каждый день проводилась до дозирования. Участников попросили оценить 4 назальных симптома (заложенность носа, насморк, чихание и зуд в носу) по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Средние значения 4 индивидуальных оценок симптомов, полученные за рандомизированный период лечения, суммировали, чтобы получить среднее значение iTNSS, которое варьировалось от 0 до 12, при этом более низкая оценка указывала на менее тяжелые симптомы.

Средний исходный уровень iTNSS рассчитывали путем суммирования средних значений 4 индивидуальных показателей симптомов, полученных за 72 часа до рандомизированного периода лечения.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как «среднее исходное значение iTNSS» - «среднее значение iTNSS после рандомизации». Положительное изменение iTNSS по сравнению с исходным уровнем считается благоприятным исходом.
Базовый уровень, 14 дней
Среднее изменение общего показателя рефлексивных глазных симптомов (rTOSS) по сравнению с исходным уровнем (эквивалентность: популяция согласно протоколу)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней

Пациенты должны были записывать 12-часовую «рефлексивную» оценку два раза в день с интервалом примерно в 12 часов. В случае rTOSS пациентов просили «оглянуться назад» или «поразмыслить» о серьезности глазных симптомов за предыдущие 12 часов. Первая оценка в каждый день проводилась до дозирования. Пациентов просили оценить 3 глазных симптома (покраснение глаз, зуд/жжение в глазах и слезотечение/слезотечение) по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Средние значения 3 индивидуальных показателей симптомов, полученных в течение рандомизированного периода лечения, суммировали, чтобы получить среднее значение rTOSS, которое варьировалось от 0 до 9, при этом более низкий показатель указывал на менее тяжелые симптомы.

Среднее исходное значение rTOSS рассчитывали путем суммирования средних значений 3 индивидуальных показателей симптомов, полученных за 72 часа до рандомизированного периода лечения.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как «среднее исходное значение rTOSS» - «среднее значение rTOSS после рандомизации». Положительное изменение исходного уровня считается благоприятным исходом.
Базовый уровень, 14 дней
Среднее изменение общего показателя рефлексивных глазных симптомов (rTOSS) по сравнению с исходным уровнем (превосходство: популяция с намерением лечить)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней

Пациенты должны были записывать 12-часовую «рефлексивную» оценку два раза в день с интервалом примерно в 12 часов. В случае rTOSS пациентов просили «оглянуться назад» или «поразмыслить» о серьезности глазных симптомов за предыдущие 12 часов. Первая оценка в каждый день проводилась до дозирования. Пациентов просили оценить 3 глазных симптома (покраснение глаз, зуд/жжение в глазах и слезотечение/слезотечение) по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Средние значения 3 индивидуальных показателей симптомов, полученных в течение рандомизированного периода лечения, суммировали, чтобы получить среднее значение rTOSS, которое варьировалось от 0 до 9, при этом более низкий показатель указывал на менее тяжелые симптомы.

Среднее исходное значение rTOSS рассчитывали путем суммирования средних значений 3 индивидуальных показателей симптомов, полученных за 72 часа до рандомизированного периода лечения.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как «среднее исходное значение rTOSS» - «среднее значение rTOSS после рандомизации». Положительное изменение исходного уровня считается благоприятным исходом.
Базовый уровень, 14 дней
Среднее изменение мгновенной общей оценки глазных симптомов (iTOSS) по сравнению с исходным уровнем (эквивалентность: популяция согласно протоколу)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней

Пациенты должны были записывать «мгновенную» оценку два раза в день с интервалом примерно в 12 часов. Для iTOSS пациентов просили оценить «как я себя сейчас чувствую» в отношении тяжести глазных симптомов. Первая оценка в каждый день проводилась до дозирования. Пациентов просили оценить 3 глазных симптома (покраснение глаз, зуд/жжение в глазах и слезотечение/слезотечение) по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Средние значения 3 индивидуальных показателей симптомов, полученных в течение рандомизированного периода лечения, суммировали, чтобы получить среднее значение rTOSS, которое варьировалось от 0 до 9, при этом более низкий показатель указывал на менее тяжелые симптомы.

Среднее исходное значение rTOSS рассчитывали путем суммирования средних значений 3 индивидуальных показателей симптомов, полученных за 72 часа до рандомизированного периода лечения.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как «среднее исходное значение iTOSS» - «среднее значение iTOSS после рандомизации». Положительное изменение iTOSS по сравнению с исходным уровнем считается благоприятным исходом.
Базовый уровень, 14 дней
Среднее изменение мгновенной общей оценки глазных симптомов (iTOSS) по сравнению с исходным уровнем (преимущество: популяция с намерением лечить)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней

Пациенты должны были записывать «мгновенную» оценку два раза в день с интервалом примерно в 12 часов. Для iTOSS пациентов просили оценить «как я себя сейчас чувствую» в отношении тяжести глазных симптомов. Первая оценка в каждый день проводилась до дозирования. Пациентов просили оценить 3 глазных симптома (покраснение глаз, зуд/жжение в глазах и слезотечение/слезотечение) по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Средние значения 3 индивидуальных показателей симптомов, полученных в течение рандомизированного периода лечения, суммировали, чтобы получить среднее значение rTOSS, которое варьировалось от 0 до 9, при этом более низкий показатель указывал на менее тяжелые симптомы.

Среднее исходное значение rTOSS рассчитывали путем суммирования средних значений 3 индивидуальных показателей симптомов, полученных за 72 часа до рандомизированного периода лечения.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как «среднее исходное значение iTOSS» - «среднее значение iTOSS после рандомизации». Положительное изменение iTOSS по сравнению с исходным уровнем считается благоприятным исходом.
Базовый уровень, 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 71047201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться