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Une étude comparant deux vaporisateurs nasaux de furoate de fluticasone dans le soulagement des signes et des symptômes de la rhinite allergique saisonnière

14 janvier 2021 mis à jour par: Sandoz

Une étude multisite en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour comparer l'équivalence clinique du vaporisateur nasal de furoate de fluticasone (Lek Pharmaceuticals) avec le vaporisateur nasal Veramyst® (GlaxoSmithKline) dans le soulagement des signes et des symptômes des allergies saisonnières rhinite

Cette étude a comparé l'innocuité et l'efficacité d'un vaporisateur nasal générique de furoate de fluticasone (Lek Pharmaceuticals) au médicament de référence indiqué dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière. De plus, les formulations test et de référence ont été testées pour leur supériorité par rapport à un spray nasal placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, multisite pour comparer l'équivalence clinique de la formulation test de furoate de fluticasone, 27,5 mcg/pulvérisation nasale (Lek Pharmaceuticals d.d.) avec la formulation de référence Spray nasal Veramyst® (GlaxoSmithKline) pour le soulagement des signes et symptômes de la rhinite allergique saisonnière. Les participants qui remplissaient les critères d'inclusion/exclusion sont entrés dans une période d'initiation au placebo de 7 jours. Après cette période d'initiation au placebo, le jour 1, les participants qui continuaient de répondre aux critères d'éligibilité ont été assignés au hasard selon un rapport 2:2:1 à l'un des trois groupes de traitement (produit testé : produit de référence : placebo) pendant 14 jours de traitement. Dans tous les groupes de traitement, les participants devaient administrer le médicament à l'étude une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour. Une dose unique de 110 mcg était de 4 activations, chacune contenant 27,5 mcg par activation. Les patients ont été invités à administrer les 4 actionnements en alternance entre la narine droite et la narine gauche, de sorte que 2 actionnements n'ont pas été administrés dos à dos dans la même narine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

727

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Sandoz Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • Sandoz Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Sandoz Investigational Site
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Sandoz Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Sandoz Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sandoz Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Sandoz Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgée de 12 ans ou plus avec au moins 2 ans d'antécédents de rhinite allergique saisonnière au pollen / allergène en saison au moment de la réalisation de l'étude.
  • Formulaire de consentement éclairé (assentiment) signé.
  • Test cutané allergique documenté positif au pollen local.
  • Un score moyen d'au moins 6 sur le score total de réflexion des symptômes nasaux (rTNSS) avec un score minimum d'au moins 2 pour la "congestion nasale" et d'au moins 4 sur le score de réflexion total des symptômes oculaires (rTOSS).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme nécessitant un traitement chronique (à l'exception de l'asthme occasionnel aigu ou léger induit par l'exercice).
  • Certaines autres conditions médicales passées et concomitantes, médicaments interdits.
  • Infection des voies respiratoires supérieures ou toute infection non traitée.
  • Le patient a commencé l'immunothérapie/modifié la dose.
  • Toute allergie connue à l'un des composants du spray nasal à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Vaporisateur nasal placebo administré une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Placebo
Spray nasal placebo administré une fois par jour (4 pulvérisations) pendant 14 jours.
Expérimental: Test
Furoate de fluticasone 27,5 mcg/actionnement pour pulvérisation nasale (Lek Pharmaceuticals) administré une fois par jour à une dose de 110 mcg (4 actions) pendant 14 jours.
Médicament: Furoate de fluticasone 27,5 mcg/pulvérisation nasale (Lek Pharmaceuticals)
Spray nasal administré une fois par jour à la dose de 110 mcg (4 pulvérisations) pendant 14 jours.
Comparateur actif: Référence
Furoate de fluticasone (Veramyst®) Vaporisateur nasal à 27,5 mcg/action administré une fois par jour à une dose de 110 mcg (4 actions) pendant 14 jours.
Médicament: Furoate de fluticasone (Veramyst®) 27,5 mcg/pulvérisation nasale
Spray nasal administré une fois par jour à la dose de 110 mcg (4 pulvérisations) pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PRIMAIRE : changement moyen par rapport au départ du score total des symptômes nasaux réflexif (rTNSS) (équivalence : population per-protocole)
Délai: Base de référence, 14 jours

Les patients devaient enregistrer un score "réflexif" de 12 heures deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Pour le rTNSS, les patients ont été invités à « regarder en arrière » ou à « réfléchir » sur la gravité de leurs symptômes nasaux au cours des 12 heures précédentes. La première note de chaque jour a été prise avant le dosage. Les patients devaient noter 4 symptômes nasaux (congestion nasale, écoulement nasal, éternuements et démangeaisons nasales) sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptôme sévère). Les moyennes des 4 scores de symptômes individuels obtenus au cours de la période de traitement randomisée ont été additionnées pour donner le rTNSS moyen, qui variait de 0 à 12, un score inférieur indiquant des symptômes moins graves.

Le rTNSS moyen de base a été calculé en additionnant les moyennes des 4 scores de symptômes individuels obtenus au cours des 72 heures précédant la période de traitement randomisée.

La variation moyenne par rapport à la ligne de base a été calculée comme « rTNSS moyen de base » - « rTNSS moyen post-randomisation ». Un changement positif par rapport à la ligne de base du rTNSS est considéré comme un résultat favorable.
Base de référence, 14 jours
PRIMAIRE : changement moyen par rapport au départ du score total des symptômes nasaux réflexif (rTNSS) (Supériorité : population en intention de traiter)
Délai: Base de référence, 14 jours

Les patients devaient enregistrer un score "réflexif" de 12 heures deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Pour le rTNSS, les patients ont été invités à « regarder en arrière » ou à « réfléchir » sur la gravité de leurs symptômes nasaux au cours des 12 heures précédentes. La première note de chaque jour a été prise avant le dosage. Les patients devaient noter 4 symptômes nasaux (congestion nasale, écoulement nasal, éternuements et démangeaisons nasales) sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptôme sévère). Les moyennes des 4 scores de symptômes individuels obtenus au cours de la période de traitement randomisée ont été additionnées pour donner le rTNSS moyen, qui variait de 0 à 12, un score inférieur indiquant des symptômes moins graves.

Le rTNSS moyen de base a été calculé en additionnant les moyennes des 4 scores de symptômes individuels obtenus au cours des 72 heures précédant la période de traitement randomisée.

La variation moyenne par rapport à la ligne de base a été calculée comme « rTNSS moyen de base » - « rTNSS moyen post-randomisation ». Un changement positif par rapport à la ligne de base du rTNSS est considéré comme un résultat favorable.
Base de référence, 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score instantané total des symptômes nasaux (iTNSS) (équivalence : population per-protocole)
Délai: Base de référence, 14 jours

Les participants devaient enregistrer un score "instantané" deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Pour l'iTNSS, les participants ont été invités à évaluer "comment je me sens maintenant" concernant la gravité de leurs symptômes nasaux. La première note de chaque jour a été prise avant le dosage. Les participants ont été invités à noter 4 symptômes nasaux (congestion nasale, écoulement nasal, éternuements et démangeaisons nasales) sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptôme sévère). Les moyennes des 4 scores de symptômes individuels obtenus au cours de la période de traitement randomisée ont été additionnées pour donner l'iTNSS moyen, qui variait de 0 à 12, un score inférieur indiquant des symptômes moins graves.

L'iTNSS moyen initial a été calculé en additionnant les moyennes des 4 scores de symptômes individuels obtenus au cours des 72 heures précédant la période de traitement randomisée.

La variation moyenne par rapport à la ligne de base a été calculée comme « iTNSS moyen de base » - « iTNSS moyen post-randomisation ». Un changement positif par rapport à la ligne de base de l'iTNSS est considéré comme un résultat favorable.
Base de référence, 14 jours
Changement moyen par rapport au départ du score instantané total des symptômes nasaux (iTNSS) (supériorité : population en intention de traiter)
Délai: Base de référence, 14 jours

Les participants devaient enregistrer un score "instantané" deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Pour l'iTNSS, les participants ont été invités à évaluer "comment je me sens maintenant" concernant la gravité de leurs symptômes nasaux. La première note de chaque jour a été prise avant le dosage. Les participants ont été invités à noter 4 symptômes nasaux (congestion nasale, écoulement nasal, éternuements et démangeaisons nasales) sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptôme sévère). Les moyennes des 4 scores de symptômes individuels obtenus au cours de la période de traitement randomisée ont été additionnées pour donner l'iTNSS moyen, qui variait de 0 à 12, un score inférieur indiquant des symptômes moins graves.

L'iTNSS moyen initial a été calculé en additionnant les moyennes des 4 scores de symptômes individuels obtenus au cours des 72 heures précédant la période de traitement randomisée.

La variation moyenne par rapport à la ligne de base a été calculée comme « iTNSS moyen de base » - « iTNSS moyen post-randomisation ». Un changement positif par rapport à la ligne de base de l'iTNSS est considéré comme un résultat favorable.
Base de référence, 14 jours
Changement moyen par rapport au départ du score total des symptômes oculaires réflexifs (rTOSS) (équivalence : population per-protocole)
Délai: Base de référence, 14 jours

Les patients devaient enregistrer un score "réflexif" de 12 heures deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Pour le rTOSS, les patients ont été invités à "regarder en arrière" ou à "réfléchir" à la gravité de leurs symptômes oculaires au cours des 12 heures précédentes. La première note de chaque jour a été prise avant le dosage. Les patients devaient noter 3 symptômes oculaires (rougeur oculaire, démangeaisons/brûlures oculaires et larmoiement/larmoiement) sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptôme sévère). Les moyennes des 3 scores de symptômes individuels obtenus au cours de la période de traitement randomisée ont été additionnées pour donner le rTOSS moyen, qui variait de 0 à 9, un score inférieur indiquant des symptômes moins graves.

Le rTOSS moyen de base a été calculé en additionnant les moyennes des 3 scores de symptômes individuels obtenus au cours des 72 heures précédant la période de traitement randomisée.

Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme « rTOSS moyen de base » - « rTOSS moyen post-randomisation ». Un changement positif par rapport à la ligne de base est considéré comme un résultat favorable.
Base de référence, 14 jours
Changement moyen par rapport au départ du score total des symptômes oculaires réflexifs (rTOSS) (supériorité : population en intention de traiter)
Délai: Base de référence, 14 jours

Les patients devaient enregistrer un score "réflexif" de 12 heures deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Pour le rTOSS, les patients ont été invités à "regarder en arrière" ou à "réfléchir" à la gravité de leurs symptômes oculaires au cours des 12 heures précédentes. La première note de chaque jour a été prise avant le dosage. Les patients devaient noter 3 symptômes oculaires (rougeur oculaire, démangeaisons/brûlures oculaires et larmoiement/larmoiement) sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptôme sévère). Les moyennes des 3 scores de symptômes individuels obtenus au cours de la période de traitement randomisée ont été additionnées pour donner le rTOSS moyen, qui variait de 0 à 9, un score inférieur indiquant des symptômes moins graves.

Le rTOSS moyen de base a été calculé en additionnant les moyennes des 3 scores de symptômes individuels obtenus au cours des 72 heures précédant la période de traitement randomisée.

Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme « rTOSS moyen de base » - « rTOSS moyen post-randomisation ». Un changement positif par rapport à la ligne de base est considéré comme un résultat favorable.
Base de référence, 14 jours
Changement moyen par rapport au départ du score instantané total des symptômes oculaires (iTOSS) (équivalence : population per-protocole)
Délai: Base de référence, 14 jours

Les patients devaient enregistrer un score "instantané" deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Pour les patients iTOSS ont été invités à évaluer "comment je me sens maintenant" concernant la gravité de leurs symptômes oculaires. La première note de chaque jour a été prise avant le dosage. Les patients devaient noter 3 symptômes oculaires (rougeur oculaire, démangeaisons/brûlures oculaires et larmoiement/larmoiement) sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptôme sévère). Les moyennes des 3 scores de symptômes individuels obtenus au cours de la période de traitement randomisée ont été additionnées pour donner le rTOSS moyen, qui variait de 0 à 9, un score inférieur indiquant des symptômes moins graves.

Le rTOSS moyen de base a été calculé en additionnant les moyennes des 3 scores de symptômes individuels obtenus au cours des 72 heures précédant la période de traitement randomisée.

Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme « iTOSS moyen de base » - « iTOSS moyen post-randomisation ». Un changement positif par rapport à la ligne de base dans iTOSS est considéré comme un résultat favorable.
Base de référence, 14 jours
Changement moyen par rapport au départ du score instantané total des symptômes oculaires (iTOSS) (supériorité : population en intention de traiter)
Délai: Base de référence, 14 jours

Les patients devaient enregistrer un score "instantané" deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Pour les patients iTOSS ont été invités à évaluer "comment je me sens maintenant" concernant la gravité de leurs symptômes oculaires. La première note de chaque jour a été prise avant le dosage. Les patients devaient noter 3 symptômes oculaires (rougeur oculaire, démangeaisons/brûlures oculaires et larmoiement/larmoiement) sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptôme sévère). Les moyennes des 3 scores de symptômes individuels obtenus au cours de la période de traitement randomisée ont été additionnées pour donner le rTOSS moyen, qui variait de 0 à 9, un score inférieur indiquant des symptômes moins graves.

Le rTOSS moyen de base a été calculé en additionnant les moyennes des 3 scores de symptômes individuels obtenus au cours des 72 heures précédant la période de traitement randomisée.

Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme « iTOSS moyen de base » - « iTOSS moyen post-randomisation ». Un changement positif par rapport à la ligne de base dans iTOSS est considéré comme un résultat favorable.
Base de référence, 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2011

Première publication (Estimation)

19 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71047201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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