Un estudio que compara dos aerosoles nasales de furoato de fluticasona en el alivio de los signos y síntomas de la rinitis alérgica estacional
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y en múltiples sitios para comparar la equivalencia clínica del aerosol nasal de furoato de fluticasona (Lek Pharmaceuticals) con el aerosol nasal Veramyst® (GlaxoSmithKline) en el alivio de los signos y síntomas de la alergia estacional Rinitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Sandoz Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Sandoz Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Sandoz Investigational Site
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Sandoz Investigational Site
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Sandoz Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sandoz Investigational Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Sandoz Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante de 12 años de edad o más con un mínimo de 2 años de antecedentes de rinitis alérgica estacional al polen/alérgeno en temporada en el momento en que se realiza el estudio.
- Formulario de consentimiento informado (asentimiento) firmado.
- Prueba cutánea alérgica positiva documentada al polen local.
- Una puntuación media de al menos 6 en la puntuación total de síntomas nasales reflexiva (rTNSS) con una puntuación mínima de al menos 2 para "congestión nasal" y al menos 4 en la puntuación total de síntomas oculares reflexiva (rTOSS).
Criterio de exclusión:
- Historial de asma que requirió terapia crónica (con la excepción de asma ocasional aguda o leve inducida por ejercicio).
- Algunas otras condiciones médicas previas y concomitantes, medicamentos prohibidos.
- Infección del tracto respiratorio superior o cualquier infección no tratada.
- El paciente ha iniciado inmunoterapia/cambiado la dosis.
- Cualquier alergia conocida a cualquiera de los componentes del aerosol nasal del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Aerosol nasal de placebo administrado una vez al día durante 14 días.
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Aerosol nasal de placebo administrado una vez al día (4 aplicaciones) durante 14 días.
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Experimental: Prueba
Furoato de fluticasona 27,5 mcg/pulsación en aerosol nasal (Lek Pharmaceuticals) administrado una vez al día a una dosis de 110 mcg (4 pulsaciones) durante 14 días.
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Aerosol nasal administrado una vez al día a una dosis de 110 mcg (4 aplicaciones) durante 14 días.
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Comparador activo: Referencia
Furoato de fluticasona (Veramyst®) 27,5 mcg/pulsación de aerosol nasal administrado una vez al día a una dosis de 110 mcg (4 pulsaciones) durante 14 días.
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Aerosol nasal administrado una vez al día a una dosis de 110 mcg (4 aplicaciones) durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PRIMARIO: Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS) (equivalencia: población por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Se pidió a los pacientes que registraran una puntuación "reflexiva" de 12 horas dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia. Para el rTNSS, se pidió a los pacientes que "miraran hacia atrás" o "reflexionaran" sobre la gravedad de los síntomas nasales durante las 12 horas anteriores. La primera calificación de cada día se tomó antes de la dosificación. Se pidió a los pacientes que calificaran 4 síntomas nasales (congestión nasal, secreción nasal, estornudos y picazón en la nariz) en una escala de 4 puntos que va de 0 (ningún síntoma) a 3 (síntoma grave). Las medias de las 4 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante el período de tratamiento aleatorizado se sumaron para dar la media de rTNSS, que varió de 0 a 12, indicando una puntuación más baja síntomas menos graves. La rTNSS inicial media se calculó sumando las medias de las 4 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante las 72 horas anteriores al período de tratamiento aleatorizado. El cambio medio desde el valor inicial se calculó como "rTNSS medio inicial" - "rTNSS medio posterior a la aleatorización". Un cambio positivo desde el inicio en rTNSS se considera un resultado favorable. |
Línea de base, 14 días
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PRIMARIO: Cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas nasales totales reflexivos (rTNSS) (superioridad: población por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Se pidió a los pacientes que registraran una puntuación "reflexiva" de 12 horas dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia. Para el rTNSS, se pidió a los pacientes que "miraran hacia atrás" o "reflexionaran" sobre la gravedad de los síntomas nasales durante las 12 horas anteriores. La primera calificación de cada día se tomó antes de la dosificación. Se pidió a los pacientes que calificaran 4 síntomas nasales (congestión nasal, secreción nasal, estornudos y picazón en la nariz) en una escala de 4 puntos que va de 0 (ningún síntoma) a 3 (síntoma grave). Las medias de las 4 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante el período de tratamiento aleatorizado se sumaron para dar la media de rTNSS, que varió de 0 a 12, indicando una puntuación más baja síntomas menos graves. La rTNSS inicial media se calculó sumando las medias de las 4 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante las 72 horas anteriores al período de tratamiento aleatorizado. El cambio medio desde el valor inicial se calculó como "rTNSS medio inicial" - "rTNSS medio posterior a la aleatorización". Un cambio positivo desde el inicio en rTNSS se considera un resultado favorable. |
Línea de base, 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total instantánea de síntomas nasales (iTNSS) (equivalencia: población por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Se pidió a los participantes que registraran una puntuación "instantánea" dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia. Para el iTNSS, se pidió a los participantes que evaluaran "cómo me siento ahora" con respecto a la gravedad de los síntomas nasales. La primera calificación de cada día se tomó antes de la dosificación. Se pidió a los participantes que calificaran 4 síntomas nasales (congestión nasal, secreción nasal, estornudos y picazón en la nariz) en una escala de 4 puntos que va de 0 (ningún síntoma) a 3 (síntoma grave). Las medias de las 4 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante el período de tratamiento aleatorizado se sumaron para dar el iTNSS medio, que osciló entre 0 y 12, donde una puntuación más baja indica síntomas menos graves. El iTNSS inicial medio se calculó sumando las medias de las 4 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante las 72 horas anteriores al período de tratamiento aleatorizado. El cambio medio desde el valor inicial se calculó como "iTNSS medio inicial" - "iTNSS medio posterior a la aleatorización". Un cambio positivo desde el inicio en iTNSS se considera un resultado favorable. |
Línea de base, 14 días
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total instantánea de síntomas nasales (iTNSS) (superioridad: población con intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Se pidió a los participantes que registraran una puntuación "instantánea" dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia. Para el iTNSS, se pidió a los participantes que evaluaran "cómo me siento ahora" con respecto a la gravedad de los síntomas nasales. La primera calificación de cada día se tomó antes de la dosificación. Se pidió a los participantes que calificaran 4 síntomas nasales (congestión nasal, secreción nasal, estornudos y picazón en la nariz) en una escala de 4 puntos que va de 0 (ningún síntoma) a 3 (síntoma grave). Las medias de las 4 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante el período de tratamiento aleatorizado se sumaron para dar el iTNSS medio, que osciló entre 0 y 12, donde una puntuación más baja indica síntomas menos graves. El iTNSS inicial medio se calculó sumando las medias de las 4 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante las 72 horas anteriores al período de tratamiento aleatorizado. El cambio medio desde el valor inicial se calculó como "iTNSS medio inicial" - "iTNSS medio posterior a la aleatorización". Un cambio positivo desde el inicio en iTNSS se considera un resultado favorable. |
Línea de base, 14 días
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas oculares reflexivos (rTOSS) (equivalencia: población por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Se pidió a los pacientes que registraran una puntuación "reflexiva" de 12 horas dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia. Para el rTOSS, se pidió a los pacientes que "miraran hacia atrás" o "reflexionaran" sobre la gravedad de los síntomas oculares durante las 12 horas anteriores. La primera calificación de cada día se tomó antes de la dosificación. Se pidió a los pacientes que calificaran 3 síntomas oculares (enrojecimiento de los ojos, picazón/ardor en los ojos y ojos llorosos/llorosos) en una escala de 4 puntos que va de 0 (ningún síntoma) a 3 (síntoma grave). Las medias de las 3 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante el período de tratamiento aleatorizado se sumaron para dar la media de rTOSS, que osciló entre 0 y 9, donde una puntuación más baja indica síntomas menos graves. El rTOSS inicial medio se calculó sumando las medias de las 3 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante las 72 horas anteriores al período de tratamiento aleatorizado. El cambio medio desde el valor inicial se calculó como "rTOSS medio inicial" - "rTOSS medio posterior a la aleatorización". Un cambio positivo desde el inicio se considera un resultado favorable. |
Línea de base, 14 días
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas oculares reflexivos (rTOSS) (superioridad: población con intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Se pidió a los pacientes que registraran una puntuación "reflexiva" de 12 horas dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia. Para el rTOSS, se pidió a los pacientes que "miraran hacia atrás" o "reflexionaran" sobre la gravedad de los síntomas oculares durante las 12 horas anteriores. La primera calificación de cada día se tomó antes de la dosificación. Se pidió a los pacientes que calificaran 3 síntomas oculares (enrojecimiento de los ojos, picazón/ardor en los ojos y ojos llorosos/llorosos) en una escala de 4 puntos que va de 0 (ningún síntoma) a 3 (síntoma grave). Las medias de las 3 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante el período de tratamiento aleatorizado se sumaron para dar la media de rTOSS, que osciló entre 0 y 9, donde una puntuación más baja indica síntomas menos graves. El rTOSS inicial medio se calculó sumando las medias de las 3 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante las 72 horas anteriores al período de tratamiento aleatorizado. El cambio medio desde el valor inicial se calculó como "rTOSS medio inicial" - "rTOSS medio posterior a la aleatorización". Un cambio positivo desde el inicio se considera un resultado favorable. |
Línea de base, 14 días
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total instantánea de síntomas oculares (iTOSS) (equivalencia: población por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Se pidió a los pacientes que registraran una puntuación "instantánea" dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia. Para el iTOSS, se pidió a los pacientes que evaluaran "cómo me siento ahora" con respecto a la gravedad de los síntomas oculares. La primera calificación de cada día se tomó antes de la dosificación. Se pidió a los pacientes que calificaran 3 síntomas oculares (enrojecimiento de los ojos, picazón/ardor en los ojos y ojos llorosos/llorosos) en una escala de 4 puntos que va de 0 (ningún síntoma) a 3 (síntoma grave). Las medias de las 3 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante el período de tratamiento aleatorizado se sumaron para dar la media de rTOSS, que osciló entre 0 y 9, donde una puntuación más baja indica síntomas menos graves. El rTOSS inicial medio se calculó sumando las medias de las 3 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante las 72 horas anteriores al período de tratamiento aleatorizado. El cambio medio desde el valor inicial se calculó como "iTOSS medio inicial" - "iTOSS medio posterior a la aleatorización". Un cambio positivo desde el inicio en iTOSS se considera un resultado favorable. |
Línea de base, 14 días
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total instantánea de síntomas oculares (iTOSS) (superioridad: población por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Se pidió a los pacientes que registraran una puntuación "instantánea" dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia. Para el iTOSS, se pidió a los pacientes que evaluaran "cómo me siento ahora" con respecto a la gravedad de los síntomas oculares. La primera calificación de cada día se tomó antes de la dosificación. Se pidió a los pacientes que calificaran 3 síntomas oculares (enrojecimiento de los ojos, picazón/ardor en los ojos y ojos llorosos/llorosos) en una escala de 4 puntos que va de 0 (ningún síntoma) a 3 (síntoma grave). Las medias de las 3 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante el período de tratamiento aleatorizado se sumaron para dar la media de rTOSS, que osciló entre 0 y 9, donde una puntuación más baja indica síntomas menos graves. El rTOSS inicial medio se calculó sumando las medias de las 3 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante las 72 horas anteriores al período de tratamiento aleatorizado. El cambio medio desde el valor inicial se calculó como "iTOSS medio inicial" - "iTOSS medio posterior a la aleatorización". Un cambio positivo desde el inicio en iTOSS se considera un resultado favorable. |
Línea de base, 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 71047201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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