Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin twee neussprays met fluticasonfuroaat worden vergeleken ter verlichting van de tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis

14 januari 2021 bijgewerkt door: Sandoz

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multi-site studie om de klinische equivalentie van fluticasonfuroaat-neusspray (Lek Pharmaceuticals) te vergelijken met Veramyst®-neusspray (GlaxoSmithKline) bij de verlichting van de tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische reacties Rhinitis

Deze studie vergeleek de veiligheid en werkzaamheid van een generieke neusspray met fluticasonfuroaat (Lek Pharmaceuticals) met het referentiegeneesmiddel bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis. Bovendien werden zowel de test- als de referentieformuleringen getest op superioriteit ten opzichte van een placebo-neusspray.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multi-site om de klinische equivalentie van de testformulering van fluticasonfuroaat, 27,5 mcg/verstuiving neusspray (Lek Pharmaceuticals d.d.) te vergelijken met de referentieformulering Veramyst® neusspray (GlaxoSmithKline) ter verlichting van de tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis. Deelnemers die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria gingen een placebo-aanloopperiode van 7 dagen in. Na deze gewenningsperiode voor placebo werden op dag 1 deelnemers die nog steeds voldeden aan de geschiktheidscriteria willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:2:1 aan een van de drie behandelingsgroepen (testproduct: referentieproduct: placebo) gedurende 14 dagen behandeling. In alle behandelingsgroepen kregen de deelnemers de instructie om het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal daags op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag toe te dienen. Een enkele dosis van 110 mcg was 4 verstuivingen, die elk 27,5 mcg per verstuiving bevatten. Patiënten werden geïnstrueerd om de 4 verstuivingen afwisselend tussen het rechter en het linker neusgat toe te dienen, zodat er geen 2 verstuivingen rug aan rug in hetzelfde neusgat werden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

727

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Sandoz Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Sandoz Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Sandoz Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Sandoz Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Sandoz Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sandoz Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Sandoz Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw van 12 jaar of ouder met minimaal 2 jaar voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis voor het stuifmeel/allergeen in het seizoen op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd.
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (instemming).
  • Gedocumenteerde positieve allergische huidtest voor lokaal stuifmeel.
  • Een gemiddelde score van minimaal 6 op de reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) met een minimumscore van minimaal 2 voor "neusverstopping" en minimaal 4 op de reflecterende Total Ocular Symptom Score (rTOSS).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van astma waarvoor chronische therapie nodig was (met uitzondering van incidenteel acuut of licht inspanningsastma).
  • Enkele andere vroegere en bijkomende medische aandoeningen, verboden medicijnen.
  • Bovenste luchtweginfectie of onbehandelde infecties.
  • Patiënt is begonnen met immunotherapie/dosis gewijzigd.
  • Elke bekende allergie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksneusspray.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-neusspray eenmaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-neusspray eenmaal daags toegediend (4 verstuivingen) gedurende 14 dagen.
Experimenteel: Test
Fluticasonfuroaat 27,5 mcg/verstuiving neusspray (Lek Pharmaceuticals) eenmaal daags toegediend in een dosis van 110 mcg (4 verstuivingen) gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat 27,5 mcg/verstuiving neusspray (Lek Pharmaceuticals)
Neusspray eenmaal daags toegediend in een dosis van 110 mcg (4 verstuivingen) gedurende 14 dagen.
Actieve vergelijker: Referentie
Fluticasonfuroaat (Veramyst®) 27,5 mcg/verstuiving neusspray eenmaal daags toegediend in een dosis van 110 mcg (4 verstuivingen) gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat (Veramyst®) 27,5 mcg/verstuiving neusspray
Neusspray eenmaal daags toegediend in een dosis van 110 mcg (4 verstuivingen) gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRIMAIRE: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS) (equivalentie: populatie per protocol)
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen

Patiënten moesten twee keer per dag een 12-uurs "reflectieve" score opnemen met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Voor de rTNSS-patiënten werd gevraagd om "terug te kijken" of "reflecteren" op de ernst van hun neussymptomen in de afgelopen 12 uur. De eerste beoordeling op elke dag werd voorafgaand aan de dosering genomen. Patiënten werd gevraagd om 4 nasale symptomen (verstopte neus, loopneus, niezen en jeukende neus) te scoren op een 4-puntsschaal variërend van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom). De gemiddelden van de 4 individuele symptoomscores verkregen over de gerandomiseerde behandelingsperiode werden opgeteld om de gemiddelde rTNSS te geven, die varieerde van 0 tot 12, waarbij een lagere score minder ernstige symptomen aangaf.

De gemiddelde baseline-rTNSS werd berekend door de gemiddelden van de 4 individuele symptoomscores die in de 72 uur voorafgaand aan de gerandomiseerde behandelingsperiode werden verkregen, op te tellen.

De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als "mean baseline rTNSS" - "mean post-randomization rTNSS". Een positieve verandering ten opzichte van baseline in rTNSS wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, 14 dagen
PRIMAIRE: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS) (superioriteit: intent-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen

Patiënten moesten twee keer per dag een 12-uurs "reflectieve" score opnemen met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Voor de rTNSS-patiënten werd gevraagd om "terug te kijken" of "reflecteren" op de ernst van hun neussymptomen in de afgelopen 12 uur. De eerste beoordeling op elke dag werd voorafgaand aan de dosering genomen. Patiënten werd gevraagd om 4 nasale symptomen (verstopte neus, loopneus, niezen en jeukende neus) te scoren op een 4-puntsschaal variërend van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom). De gemiddelden van de 4 individuele symptoomscores verkregen over de gerandomiseerde behandelingsperiode werden opgeteld om de gemiddelde rTNSS te geven, die varieerde van 0 tot 12, waarbij een lagere score minder ernstige symptomen aangaf.

De gemiddelde baseline-rTNSS werd berekend door de gemiddelden van de 4 individuele symptoomscores die in de 72 uur voorafgaand aan de gerandomiseerde behandelingsperiode werden verkregen, op te tellen.

De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als "mean baseline rTNSS" - "mean post-randomization rTNSS". Een positieve verandering ten opzichte van baseline in rTNSS wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in onmiddellijke totale neussymptoomscore (iTNSS) (equivalentie: populatie per protocol)
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen

Deelnemers moesten twee keer per dag een "onmiddellijke" score opnemen met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Voor de iTNSS werd de deelnemers gevraagd om te evalueren "hoe ik me nu voel" met betrekking tot de ernst van hun neussymptomen. De eerste beoordeling op elke dag werd voorafgaand aan de dosering genomen. Deelnemers werd gevraagd om 4 nasale symptomen (verstopte neus, loopneus, niezen en jeukende neus) te scoren op een 4-puntsschaal variërend van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom). De gemiddelden van de 4 individuele symptoomscores verkregen over de gerandomiseerde behandelingsperiode werden opgeteld om de gemiddelde iTNSS te geven, die varieerde van 0 tot 12, waarbij een lagere score minder ernstige symptomen aangaf.

De gemiddelde baseline iTNSS werd berekend door de gemiddelden van de 4 individuele symptoomscores op te tellen die werden verkregen in de 72 uur voorafgaand aan de gerandomiseerde behandelperiode.

De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als "mean baseline iTNSS" - "mean post-randomization iTNSS". Een positieve verandering ten opzichte van baseline in iTNSS wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, 14 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in onmiddellijke totale nasale symptoomscore (iTNSS) (superioriteit: intent-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen

Deelnemers moesten twee keer per dag een "onmiddellijke" score opnemen met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Voor de iTNSS werd de deelnemers gevraagd om te evalueren "hoe ik me nu voel" met betrekking tot de ernst van hun neussymptomen. De eerste beoordeling op elke dag werd voorafgaand aan de dosering genomen. Deelnemers werd gevraagd om 4 nasale symptomen (verstopte neus, loopneus, niezen en jeukende neus) te scoren op een 4-puntsschaal variërend van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom). De gemiddelden van de 4 individuele symptoomscores verkregen over de gerandomiseerde behandelingsperiode werden opgeteld om de gemiddelde iTNSS te geven, die varieerde van 0 tot 12, waarbij een lagere score minder ernstige symptomen aangaf.

De gemiddelde baseline iTNSS werd berekend door de gemiddelden van de 4 individuele symptoomscores op te tellen die werden verkregen in de 72 uur voorafgaand aan de gerandomiseerde behandelperiode.

De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als "mean baseline iTNSS" - "mean post-randomization iTNSS". Een positieve verandering ten opzichte van baseline in iTNSS wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, 14 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in reflecterende totale oculaire symptoomscore (rTOSS) (equivalentie: populatie per protocol)
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen

Patiënten moesten twee keer per dag een 12-uurs "reflectieve" score opnemen met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Voor de rTOSS werd patiënten gevraagd om "terug te kijken" of "reflecteren" op de ernst van hun oogsymptomen in de afgelopen 12 uur. De eerste beoordeling op elke dag werd voorafgaand aan de dosering genomen. Patiënten werd gevraagd om 3 oogsymptomen (rode ogen, jeukende/brandende ogen en tranende/tranende ogen) te scoren op een 4-puntsschaal gaande van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom). De gemiddelden van de 3 individuele symptoomscores verkregen over de gerandomiseerde behandelingsperiode werden opgeteld om de gemiddelde rTOSS te geven, die varieerde van 0 tot 9, waarbij een lagere score minder ernstige symptomen aangaf.

De gemiddelde baseline-rTOSS werd berekend door de gemiddelden van de 3 individuele symptoomscores die in de 72 uur voorafgaand aan de gerandomiseerde behandelingsperiode werden verkregen, op te tellen.

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als "gemiddelde basislijn rTOSS" - "gemiddelde rTOSS na randomisatie". Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, 14 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in reflecterende totale oculaire symptoomscore (rTOSS) (superioriteit: intent-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen

Patiënten moesten twee keer per dag een 12-uurs "reflectieve" score opnemen met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Voor de rTOSS werd patiënten gevraagd om "terug te kijken" of "reflecteren" op de ernst van hun oogsymptomen in de afgelopen 12 uur. De eerste beoordeling op elke dag werd voorafgaand aan de dosering genomen. Patiënten werd gevraagd om 3 oogsymptomen (rode ogen, jeukende/brandende ogen en tranende/tranende ogen) te scoren op een 4-puntsschaal gaande van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom). De gemiddelden van de 3 individuele symptoomscores verkregen over de gerandomiseerde behandelingsperiode werden opgeteld om de gemiddelde rTOSS te geven, die varieerde van 0 tot 9, waarbij een lagere score minder ernstige symptomen aangaf.

De gemiddelde baseline-rTOSS werd berekend door de gemiddelden van de 3 individuele symptoomscores die in de 72 uur voorafgaand aan de gerandomiseerde behandelingsperiode werden verkregen, op te tellen.

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als "gemiddelde basislijn rTOSS" - "gemiddelde rTOSS na randomisatie". Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, 14 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in instantane totale oculaire symptoomscore (iTOSS) (equivalentie: populatie per protocol)
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen

Patiënten moesten twee keer per dag een "onmiddellijke" score opnemen met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Voor de iTOSS werd aan patiënten gevraagd om te evalueren "hoe ik me nu voel" met betrekking tot de ernst van hun oculaire symptomen. De eerste beoordeling op elke dag werd voorafgaand aan de dosering genomen. Patiënten werd gevraagd om 3 oogsymptomen (rode ogen, jeukende/brandende ogen en tranende/tranende ogen) te scoren op een 4-puntsschaal gaande van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom). De gemiddelden van de 3 individuele symptoomscores verkregen over de gerandomiseerde behandelingsperiode werden opgeteld om de gemiddelde rTOSS te geven, die varieerde van 0 tot 9, waarbij een lagere score minder ernstige symptomen aangaf.

De gemiddelde baseline-rTOSS werd berekend door de gemiddelden van de 3 individuele symptoomscores die in de 72 uur voorafgaand aan de gerandomiseerde behandelingsperiode werden verkregen, op te tellen.

De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als "mean baseline iTOSS" - "mean post-randomization iTOSS". Een positieve verandering ten opzichte van baseline in iTOSS wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, 14 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in instantane totale oculaire symptoomscore (iTOSS) (superioriteit: intent-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen

Patiënten moesten twee keer per dag een "onmiddellijke" score opnemen met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Voor de iTOSS werd aan patiënten gevraagd om te evalueren "hoe ik me nu voel" met betrekking tot de ernst van hun oculaire symptomen. De eerste beoordeling op elke dag werd voorafgaand aan de dosering genomen. Patiënten werd gevraagd om 3 oogsymptomen (rode ogen, jeukende/brandende ogen en tranende/tranende ogen) te scoren op een 4-puntsschaal gaande van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom). De gemiddelden van de 3 individuele symptoomscores verkregen over de gerandomiseerde behandelingsperiode werden opgeteld om de gemiddelde rTOSS te geven, die varieerde van 0 tot 9, waarbij een lagere score minder ernstige symptomen aangaf.

De gemiddelde baseline-rTOSS werd berekend door de gemiddelden van de 3 individuele symptoomscores die in de 72 uur voorafgaand aan de gerandomiseerde behandelingsperiode werden verkregen, op te tellen.

De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als "mean baseline iTOSS" - "mean post-randomization iTOSS". Een positieve verandering ten opzichte van baseline in iTOSS wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71047201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren