一项比较两种糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂缓解季节性过敏性鼻炎体征和症状的研究
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多中心研究，比较糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂（Lek Pharmaceuticals）与 Veramyst® 鼻腔喷雾剂（葛兰素史克）在缓解季节性过敏体征和症状方面的临床等效性鼻炎
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Sandoz Investigational Site
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Austin、Texas、美国、78750
- Sandoz Investigational Site
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Austin、Texas、美国、78759
- Sandoz Investigational Site
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Kerrville、Texas、美国、78028
- Sandoz Investigational Site
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- Sandoz Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sandoz Investigational Site
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Waco、Texas、美国、76712
- Sandoz Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 12 岁或以上的男性或未怀孕、非哺乳期女性，在进行研究时至少有 2 年对季节性花粉/过敏原的季节性过敏性鼻炎病史。
- 签署知情同意书（同意书）。
- 对当地花粉过敏性皮肤试验记录呈阳性。
- 反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 的平均分数至少为 6，“鼻塞”的最低分数至少为 2，反射性眼部症状总分 (rTOSS) 的最低分数至少为 4。
排除标准：
- 需要长期治疗的哮喘史（偶尔的急性或轻度运动诱发的哮喘除外）。
- 一些其他过去和伴随的医疗条件，禁用药物。
- 上呼吸道感染或任何未经治疗的感染。
- 患者已开始免疫治疗/改变剂量。
- 对研究鼻喷雾剂的任何成分的任何已知过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂鼻喷雾剂每天给药一次，持续 14 天。
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安慰剂鼻腔喷雾剂每天给药一次（4 次启动），持续 14 天。
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实验性的：测试
糠酸氟替卡松 27.5 微克/启动鼻腔喷雾剂（Lek 制药公司）每天一次，剂量为 110 微克（4 次启动），持续 14 天。
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以 110 mcg（4 次启动）的剂量每日一次鼻喷雾剂，持续 14 天。
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有源比较器：参考
糠酸氟替卡松 (Veramyst®) 27.5 微克/致动鼻腔喷雾剂，每天一次，剂量为 110 微克（4 致动），持续 14 天。
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以 110 mcg（4 次启动）的剂量每日一次鼻喷雾剂，持续 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要：反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的平均变化（等价物：符合方案的人群）
大体时间：基线，14 天
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要求患者每天两次记录 12 小时的“反思”分数，间隔大约 12 小时。 对于 rTNSS，患者被要求“回顾”或“反思”他们在过去 12 小时内鼻部症状的严重程度。 每天的第一次评分是在给药前进行的。 要求患者在 0（无症状）到 3（严重症状）的 4 分制量表上对 4 种鼻部症状（鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和鼻痒）进行评分。 将在随机治疗期间获得的 4 个个体症状评分的平均值相加得到平均 rTNSS，其范围从 0 到 12，较低的评分表示较不严重的症状。 平均基线 rTNSS 的计算方法是将随机治疗期前 72 小时内获得的 4 项个体症状评分的平均值相加。 从基线的平均变化被计算为“平均基线rTNSS”-“平均随机化后rTNSS”。 rTNSS 相对于基线的积极变化被认为是有利的结果。 |
基线，14 天
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主要：反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的平均变化（优势：意向治疗人群）
大体时间：基线，14 天
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要求患者每天两次记录 12 小时的“反思”分数，间隔大约 12 小时。 对于 rTNSS，患者被要求“回顾”或“反思”他们在过去 12 小时内鼻部症状的严重程度。 每天的第一次评分是在给药前进行的。 要求患者在 0（无症状）到 3（严重症状）的 4 分制量表上对 4 种鼻部症状（鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和鼻痒）进行评分。 将在随机治疗期间获得的 4 个个体症状评分的平均值相加得到平均 rTNSS，其范围从 0 到 12，较低的评分表示较不严重的症状。 平均基线 rTNSS 的计算方法是将随机治疗期前 72 小时内获得的 4 项个体症状评分的平均值相加。 从基线的平均变化被计算为“平均基线rTNSS”-“平均随机化后rTNSS”。 rTNSS 相对于基线的积极变化被认为是有利的结果。 |
基线，14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 相对于基线的平均变化（等价物：符合方案的人群）
大体时间：基线，14 天
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要求参与者每天两次记录“即时”分数，间隔大约 12 小时。 对于 iTNSS，参与者被要求评估“我现在的感受”关于他们鼻部症状的严重程度。 每天的第一次评分是在给药前进行的。 参与者被要求在 0（无症状）到 3（严重症状）的 4 分制量表上对 4 种鼻部症状（鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和鼻子发痒）进行评分。 将在随机治疗期间获得的 4 个个体症状评分的平均值相加得到平均 iTNSS，其范围从 0 到 12，较低的评分表示较不严重的症状。 平均基线 iTNSS 的计算方法是将随机治疗期前 72 小时内获得的 4 项个体症状评分的平均值相加。 从基线的平均变化计算为“平均基线 iTNSS”-“平均随机化后 iTNSS”。 iTNSS 相对于基线的积极变化被认为是有利的结果。 |
基线，14 天
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瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 相对于基线的平均变化（优势：意向治疗人群）
大体时间：基线，14 天
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要求参与者每天两次记录“即时”分数，间隔大约 12 小时。 对于 iTNSS，参与者被要求评估“我现在的感受”关于他们鼻部症状的严重程度。 每天的第一次评分是在给药前进行的。 参与者被要求在 0（无症状）到 3（严重症状）的 4 分制量表上对 4 种鼻部症状（鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和鼻子发痒）进行评分。 将在随机治疗期间获得的 4 个个体症状评分的平均值相加得到平均 iTNSS，其范围从 0 到 12，较低的评分表示较不严重的症状。 平均基线 iTNSS 的计算方法是将随机治疗期前 72 小时内获得的 4 项个体症状评分的平均值相加。 从基线的平均变化计算为“平均基线 iTNSS”-“平均随机化后 iTNSS”。 iTNSS 相对于基线的积极变化被认为是有利的结果。 |
基线，14 天
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反射性总眼部症状评分 (rTOSS) 相对于基线的平均变化（等价物：符合方案的人群）
大体时间：基线，14 天
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要求患者每天两次记录 12 小时的“反思”分数，间隔大约 12 小时。 对于 rTOSS，患者被要求“回顾”或“反思”他们在过去 12 小时内眼部症状的严重程度。 每天的第一次评分是在给药前进行的。 要求患者以 0（无症状）至 3（严重症状）的 4 分制对 3 种眼部症状（眼睛发红、眼睛发痒/灼痛和流泪/流泪）进行评分。 将在随机治疗期间获得的 3 个个体症状评分的平均值相加得到平均 rTOSS，其范围从 0 到 9，较低的评分表示较不严重的症状。 平均基线 rTOSS 是通过对随机治疗期前 72 小时内获得的 3 个个体症状评分的平均值求和来计算的。 从基线的平均变化计算为“平均基线 rTOSS”-“平均随机化后 rTOSS”。 从基线的积极变化被认为是有利的结果。 |
基线，14 天
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反射性总眼部症状评分 (rTOSS) 相对于基线的平均变化（优效性：意向治疗人群）
大体时间：基线，14 天
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要求患者每天两次记录 12 小时的“反思”分数，间隔大约 12 小时。 对于 rTOSS，患者被要求“回顾”或“反思”他们在过去 12 小时内眼部症状的严重程度。 每天的第一次评分是在给药前进行的。 要求患者以 0（无症状）至 3（严重症状）的 4 分制对 3 种眼部症状（眼睛发红、眼睛发痒/灼痛和流泪/流泪）进行评分。 将在随机治疗期间获得的 3 个个体症状评分的平均值相加得到平均 rTOSS，其范围从 0 到 9，较低的评分表示较不严重的症状。 平均基线 rTOSS 是通过对随机治疗期前 72 小时内获得的 3 个个体症状评分的平均值求和来计算的。 从基线的平均变化计算为“平均基线 rTOSS”-“平均随机化后 rTOSS”。 从基线的积极变化被认为是有利的结果。 |
基线，14 天
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瞬时总眼部症状评分 (iTOSS) 相对于基线的平均变化（等价物：符合方案的人群）
大体时间：基线，14 天
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要求患者每天两次记录“瞬时”评分，间隔大约 12 小时。 对于 iTOSS，患者被要求评估“我现在的感受”关于他们眼部症状的严重程度。 每天的第一次评分是在给药前进行的。 要求患者以 0（无症状）至 3（严重症状）的 4 分制对 3 种眼部症状（眼睛发红、眼睛发痒/灼痛和流泪/流泪）进行评分。 将在随机治疗期间获得的 3 个个体症状评分的平均值相加得到平均 rTOSS，其范围从 0 到 9，较低的评分表示较不严重的症状。 平均基线 rTOSS 是通过对随机治疗期前 72 小时内获得的 3 个个体症状评分的平均值求和来计算的。 从基线的平均变化计算为“平均基线 iTOSS”-“平均随机化后 iTOSS”。 iTOSS 相对于基线的积极变化被认为是有利的结果。 |
基线，14 天
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瞬时总眼部症状评分 (iTOSS) 相对于基线的平均变化（优效性：意向治疗人群）
大体时间：基线，14 天
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要求患者每天两次记录“瞬时”评分，间隔大约 12 小时。 对于 iTOSS，患者被要求评估“我现在的感受”关于他们眼部症状的严重程度。 每天的第一次评分是在给药前进行的。 要求患者以 0（无症状）至 3（严重症状）的 4 分制对 3 种眼部症状（眼睛发红、眼睛发痒/灼痛和流泪/流泪）进行评分。 将在随机治疗期间获得的 3 个个体症状评分的平均值相加得到平均 rTOSS，其范围从 0 到 9，较低的评分表示较不严重的症状。 平均基线 rTOSS 是通过对随机治疗期前 72 小时内获得的 3 个个体症状评分的平均值求和来计算的。 从基线的平均变化计算为“平均基线 iTOSS”-“平均随机化后 iTOSS”。 iTOSS 相对于基线的积极变化被认为是有利的结果。 |
基线，14 天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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