Uno studio che confronta due spray nasali al fluticasone furoato nel sollievo dei segni e dei sintomi della rinite allergica stagionale
Uno studio multi-sito in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare l'equivalenza clinica dello spray nasale al fluticasone furoato (Lek Pharmaceuticals) con lo spray nasale Veramyst® (GlaxoSmithKline) nel sollievo dei segni e dei sintomi dell'allergia stagionale Rinite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Sandoz Investigational Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Sandoz Investigational Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Sandoz Investigational Site
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Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Sandoz Investigational Site
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Sandoz Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sandoz Investigational Site
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Sandoz Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschio o femmina non gravida, non in allattamento di età pari o superiore a 12 anni con un minimo di 2 anni di storia precedente di rinite allergica stagionale al polline/allergene nella stagione al momento in cui viene condotto lo studio.
- Modulo di consenso informato (assenso) firmato.
- Test cutaneo allergico positivo documentato al polline locale.
- Un punteggio medio di almeno 6 sul Total Nasal Symptom Score riflettente (rTNSS) con un punteggio minimo di almeno 2 per "congestione nasale" e almeno 4 sul Total Ocular Symptom Score riflettente (rTOSS).
Criteri di esclusione:
- Storia di asma che ha richiesto una terapia cronica (con l'eccezione di asma occasionale acuto o lieve indotto dall'esercizio).
- Alcune altre condizioni mediche passate e concomitanti, farmaci proibiti.
- Infezione del tratto respiratorio superiore o qualsiasi infezione non trattata.
- Il paziente ha iniziato l'immunoterapia/ha cambiato la dose.
- Qualsiasi allergia nota a uno qualsiasi dei componenti dello spray nasale in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Spray nasale placebo somministrato una volta al giorno per 14 giorni.
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Spray nasale placebo somministrato una volta al giorno (4 erogazioni) per 14 giorni.
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Sperimentale: Test
Fluticasone furoato 27,5 mcg/erogazione spray nasale (Lek Pharmaceuticals) somministrato una volta al giorno alla dose di 110 mcg (4 erogazioni) per 14 giorni.
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Spray nasale somministrato una volta al giorno alla dose di 110 mcg (4 erogazioni) per 14 giorni.
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Comparatore attivo: Riferimento
Fluticasone furoato (Veramyst®) 27,5 mcg/erogazione spray nasale somministrato una volta al giorno alla dose di 110 mcg (4 erogazioni) per 14 giorni.
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Spray nasale somministrato una volta al giorno alla dose di 110 mcg (4 erogazioni) per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PRIMARY: variazione media rispetto al basale nel punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (rTNSS) (Equivalenza: popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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I pazienti dovevano registrare un punteggio "riflessivo" di 12 ore due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. Ai pazienti con rTNSS è stato chiesto di "guardare indietro" o "riflettere" sulla gravità dei sintomi nasali nelle 12 ore precedenti. La prima valutazione di ogni giorno è stata effettuata prima della somministrazione. Ai pazienti è stato chiesto di valutare 4 sintomi nasali (congestione nasale, naso che cola, starnuti e prurito al naso) su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave). Le medie dei 4 punteggi dei sintomi individuali ottenuti durante il periodo di trattamento randomizzato sono state sommate per dare il rTNSS medio, che variava da 0 a 12 con un punteggio inferiore che indicava sintomi meno gravi. L'rTNSS medio al basale è stato calcolato sommando le medie dei 4 punteggi dei sintomi individuali ottenuti nelle 72 ore precedenti il periodo di trattamento randomizzato. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come "rTNSS medio al basale" - "rTNSS medio post-randomizzazione". Un cambiamento positivo rispetto al basale in rTNSS è considerato un risultato favorevole. |
Basale, 14 giorni
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PRIMARY: variazione media rispetto al basale nel punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (rTNSS) (superiorità: popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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I pazienti dovevano registrare un punteggio "riflessivo" di 12 ore due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. Ai pazienti con rTNSS è stato chiesto di "guardare indietro" o "riflettere" sulla gravità dei sintomi nasali nelle 12 ore precedenti. La prima valutazione di ogni giorno è stata effettuata prima della somministrazione. Ai pazienti è stato chiesto di valutare 4 sintomi nasali (congestione nasale, naso che cola, starnuti e prurito al naso) su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave). Le medie dei 4 punteggi dei sintomi individuali ottenuti durante il periodo di trattamento randomizzato sono state sommate per dare il rTNSS medio, che variava da 0 a 12 con un punteggio inferiore che indicava sintomi meno gravi. L'rTNSS medio al basale è stato calcolato sommando le medie dei 4 punteggi dei sintomi individuali ottenuti nelle 72 ore precedenti il periodo di trattamento randomizzato. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come "rTNSS medio al basale" - "rTNSS medio post-randomizzazione". Un cambiamento positivo rispetto al basale in rTNSS è considerato un risultato favorevole. |
Basale, 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali (iTNSS) (Equivalenza: popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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I partecipanti dovevano registrare un punteggio "istantaneo" due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. Per i partecipanti iTNSS è stato chiesto di valutare "come mi sento adesso" per quanto riguarda la loro gravità dei sintomi nasali. La prima valutazione di ogni giorno è stata effettuata prima della somministrazione. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare 4 sintomi nasali (congestione nasale, naso che cola, starnuti e prurito al naso) su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave). Le medie dei 4 punteggi dei sintomi individuali ottenuti durante il periodo di trattamento randomizzato sono state sommate per ottenere la media iTNSS, che variava da 0 a 12 con un punteggio inferiore che indicava sintomi meno gravi. L'iTNSS medio al basale è stato calcolato sommando le medie dei 4 punteggi dei sintomi individuali ottenuti nelle 72 ore precedenti il periodo di trattamento randomizzato. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come "iTNSS medio al basale" - "iTNSS medio post-randomizzazione". Un cambiamento positivo rispetto al basale in iTNSS è considerato un risultato favorevole. |
Basale, 14 giorni
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali (iTNSS) (superiorità: popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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I partecipanti dovevano registrare un punteggio "istantaneo" due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. Per i partecipanti iTNSS è stato chiesto di valutare "come mi sento adesso" per quanto riguarda la loro gravità dei sintomi nasali. La prima valutazione di ogni giorno è stata effettuata prima della somministrazione. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare 4 sintomi nasali (congestione nasale, naso che cola, starnuti e prurito al naso) su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave). Le medie dei 4 punteggi dei sintomi individuali ottenuti durante il periodo di trattamento randomizzato sono state sommate per ottenere la media iTNSS, che variava da 0 a 12 con un punteggio inferiore che indicava sintomi meno gravi. L'iTNSS medio al basale è stato calcolato sommando le medie dei 4 punteggi dei sintomi individuali ottenuti nelle 72 ore precedenti il periodo di trattamento randomizzato. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come "iTNSS medio al basale" - "iTNSS medio post-randomizzazione". Un cambiamento positivo rispetto al basale in iTNSS è considerato un risultato favorevole. |
Basale, 14 giorni
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale riflettente dei sintomi oculari (rTOSS) (Equivalenza: popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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I pazienti dovevano registrare un punteggio "riflessivo" di 12 ore due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. Per i pazienti rTOSS è stato chiesto di "guardare indietro" o "riflettere" sulla gravità dei sintomi oculari nelle 12 ore precedenti. La prima valutazione di ogni giorno è stata effettuata prima della somministrazione. Ai pazienti è stato chiesto di assegnare un punteggio a 3 sintomi oculari (arrossamento oculare, prurito/bruciore agli occhi e lacrimazione/lacrimazione) su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave). Le medie dei 3 punteggi dei sintomi individuali ottenuti durante il periodo di trattamento randomizzato sono state sommate per dare la media rTOSS, che variava da 0 a 9 con un punteggio inferiore che indicava sintomi meno gravi. La rTOSS media al basale è stata calcolata sommando le medie dei 3 punteggi dei sintomi individuali ottenuti nelle 72 ore precedenti il periodo di trattamento randomizzato. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come "rTOSS medio al basale" - "rTOSS medio post-randomizzazione". Un cambiamento positivo rispetto al basale è considerato un risultato favorevole. |
Basale, 14 giorni
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale riflettente dei sintomi oculari (rTOSS) (superiorità: popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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I pazienti dovevano registrare un punteggio "riflessivo" di 12 ore due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. Per i pazienti rTOSS è stato chiesto di "guardare indietro" o "riflettere" sulla gravità dei sintomi oculari nelle 12 ore precedenti. La prima valutazione di ogni giorno è stata effettuata prima della somministrazione. Ai pazienti è stato chiesto di assegnare un punteggio a 3 sintomi oculari (arrossamento oculare, prurito/bruciore agli occhi e lacrimazione/lacrimazione) su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave). Le medie dei 3 punteggi dei sintomi individuali ottenuti durante il periodo di trattamento randomizzato sono state sommate per dare la media rTOSS, che variava da 0 a 9 con un punteggio inferiore che indicava sintomi meno gravi. La rTOSS media al basale è stata calcolata sommando le medie dei 3 punteggi dei sintomi individuali ottenuti nelle 72 ore precedenti il periodo di trattamento randomizzato. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come "rTOSS medio al basale" - "rTOSS medio post-randomizzazione". Un cambiamento positivo rispetto al basale è considerato un risultato favorevole. |
Basale, 14 giorni
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio istantaneo totale dei sintomi oculari (iTOSS) (Equivalenza: popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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I pazienti dovevano registrare un punteggio "istantaneo" due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. Per i pazienti iTOSS è stato chiesto di valutare "come mi sento ora" per quanto riguarda la loro gravità dei sintomi oculari. La prima valutazione di ogni giorno è stata effettuata prima della somministrazione. Ai pazienti è stato chiesto di assegnare un punteggio a 3 sintomi oculari (arrossamento oculare, prurito/bruciore agli occhi e lacrimazione/lacrimazione) su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave). Le medie dei 3 punteggi dei sintomi individuali ottenuti durante il periodo di trattamento randomizzato sono state sommate per dare la media rTOSS, che variava da 0 a 9 con un punteggio inferiore che indicava sintomi meno gravi. La rTOSS media al basale è stata calcolata sommando le medie dei 3 punteggi dei sintomi individuali ottenuti nelle 72 ore precedenti il periodo di trattamento randomizzato. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come "iTOSS medio al basale" - "iTOSS medio post-randomizzazione". Un cambiamento positivo rispetto al basale in iTOSS è considerato un risultato favorevole. |
Basale, 14 giorni
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio istantaneo totale dei sintomi oculari (iTOSS) (superiorità: popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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I pazienti dovevano registrare un punteggio "istantaneo" due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. Per i pazienti iTOSS è stato chiesto di valutare "come mi sento ora" per quanto riguarda la loro gravità dei sintomi oculari. La prima valutazione di ogni giorno è stata effettuata prima della somministrazione. Ai pazienti è stato chiesto di assegnare un punteggio a 3 sintomi oculari (arrossamento oculare, prurito/bruciore agli occhi e lacrimazione/lacrimazione) su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave). Le medie dei 3 punteggi dei sintomi individuali ottenuti durante il periodo di trattamento randomizzato sono state sommate per dare la media rTOSS, che variava da 0 a 9 con un punteggio inferiore che indicava sintomi meno gravi. La rTOSS media al basale è stata calcolata sommando le medie dei 3 punteggi dei sintomi individuali ottenuti nelle 72 ore precedenti il periodo di trattamento randomizzato. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come "iTOSS medio al basale" - "iTOSS medio post-randomizzazione". Un cambiamento positivo rispetto al basale in iTOSS è considerato un risultato favorevole. |
Basale, 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Ipersensibilità
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- Agenti del sistema respiratorio
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- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71047201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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