계절성 알레르기 비염의 징후 및 증상 완화에 대한 두 가지 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이 비교 연구
계절성 알레르기의 징후 및 증상 완화에 있어 Fluticasone Furoate 나잘 스프레이(Lek Pharmaceuticals)와 Veramyst® 나잘 스프레이(GlaxoSmithKline)의 임상적 동등성을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 사이트 연구 비염
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Sandoz Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Sandoz Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Sandoz Investigational Site
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Sandoz Investigational Site
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Sandoz Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sandoz Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Sandoz Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구가 수행되는 시점에 꽃가루/알레르겐에 대한 계절성 알레르기성 비염의 이전 병력이 최소 2년 이상 있는 12세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성.
- 서명된 정보에 입각한 동의서(assent) 양식.
- 현지 꽃가루에 대한 양성 알레르기 피부 테스트가 문서화되었습니다.
- 반사적 총 비강 증상 점수(rTNSS)에서 평균 6점 이상, "비충혈"에 대해 최소 2점, 반사적 총 안구 증상 점수(rTOSS)에서 최소 4점.
제외 기준:
- 만성 치료가 필요한 천식 병력(때때로 급성 또는 경미한 운동 유발성 천식 제외).
- 기타 과거 및 수반되는 의학적 상태, 금지된 약물.
- 상기도 감염 또는 치료되지 않은 감염.
- 환자가 면역 요법을 시작했거나 용량을 변경했습니다.
- 연구 비강 스프레이의 구성 요소에 대한 모든 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
14일 동안 1일 1회 플라시보 비강 스프레이 투여.
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위약 비강 스프레이를 14일 동안 매일 1회(4회 작동) 투여했습니다.
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실험적: 테스트
플루티카손 푸로에이트 27.5mcg/작동 비강 분무제(Lek Pharmaceuticals)를 14일 동안 110mcg(4회 작동)의 용량으로 1일 1회 투여했습니다.
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14일 동안 1일 1회 110mcg(4회 작동)의 비강 스프레이를 투여했습니다.
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활성 비교기: 참조
플루티카손 푸로에이트(Veramyst®) 27.5mcg/작동 비강 스프레이를 14일 동안 1일 1회 110mcg 용량(4회 작동)으로 투여했습니다.
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14일 동안 1일 1회 110mcg(4회 작동)의 비강 스프레이를 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차: rTNSS(반사성 총 비강 증상 점수)의 기준선에서 평균 변화(동등성: 프로토콜별 모집단)
기간: 기준선, 14일
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환자는 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 12시간 "반사" 점수를 기록해야 했습니다. rTNSS의 경우 환자는 이전 12시간 동안 코 증상의 심각성을 "뒤돌아보거나" "반성"하도록 요청받았습니다. 매일의 첫 번째 평가는 투약 전에 수행되었습니다. 환자들은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 4가지 코 증상(코막힘, 콧물, 재채기 및 코 가려움)을 점수화하도록 요청받았다. 무작위 치료 기간 동안 얻은 4개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 평균 rTNSS를 제공했으며, 범위는 0에서 12까지이며 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다. 평균 베이스라인 rTNSS는 무작위 치료 기간 전 72시간 동안 얻은 4개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 계산했습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 "평균 기준선 rTNSS" - "무작위화 후 평균 rTNSS"로 계산되었습니다. rTNSS의 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다. |
기준선, 14일
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일차: rTNSS(반사성 총 비강 증상 점수)의 기준선 대비 평균 변화(우수: 치료 의향 모집단)
기간: 기준선, 14일
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환자는 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 12시간 "반사" 점수를 기록해야 했습니다. rTNSS의 경우 환자는 이전 12시간 동안 코 증상의 심각성을 "뒤돌아보거나" "반성"하도록 요청받았습니다. 매일의 첫 번째 평가는 투약 전에 수행되었습니다. 환자들은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 4가지 코 증상(코막힘, 콧물, 재채기 및 코 가려움)을 점수화하도록 요청받았다. 무작위 치료 기간 동안 얻은 4개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 평균 rTNSS를 제공했으며, 범위는 0에서 12까지이며 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다. 평균 베이스라인 rTNSS는 무작위 치료 기간 전 72시간 동안 얻은 4개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 계산했습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 "평균 기준선 rTNSS" - "무작위화 후 평균 rTNSS"로 계산되었습니다. rTNSS의 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다. |
기준선, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ITNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)의 기준선 대비 평균 변화(동등성: 프로토콜별 모집단)
기간: 기준선, 14일
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참가자들은 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 "즉각적인" 점수를 기록해야 했습니다. iTNSS의 경우 참가자들은 코 증상의 심각성에 대해 "지금 어떻게 느끼는지"를 평가하도록 요청받았습니다. 매일의 첫 번째 평가는 투약 전에 수행되었습니다. 참가자들은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 4가지 코 증상(코막힘, 콧물, 재채기 및 코 가려움)을 점수화하도록 요청받았습니다. 무작위 치료 기간 동안 얻은 4개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 평균 iTNSS를 제공했으며, 범위는 0에서 12까지이며 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다. 평균 베이스라인 iTNSS는 무작위 치료 기간 전 72시간 동안 얻은 4개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 계산했습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 "평균 기준선 iTNSS" - "무작위화 후 평균 iTNSS"로 계산되었습니다. iTNSS의 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다. |
기준선, 14일
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ITNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)의 기준선 대비 평균 변화(우수성: 치료 의향 모집단)
기간: 기준선, 14일
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참가자들은 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 "즉각적인" 점수를 기록해야 했습니다. iTNSS의 경우 참가자들은 코 증상의 심각성에 대해 "지금 어떻게 느끼는지"를 평가하도록 요청받았습니다. 매일의 첫 번째 평가는 투약 전에 수행되었습니다. 참가자들은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 4가지 코 증상(코막힘, 콧물, 재채기 및 코 가려움)을 점수화하도록 요청받았습니다. 무작위 치료 기간 동안 얻은 4개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 평균 iTNSS를 제공했으며, 범위는 0에서 12까지이며 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다. 평균 베이스라인 iTNSS는 무작위 치료 기간 전 72시간 동안 얻은 4개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 계산했습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 "평균 기준선 iTNSS" - "무작위화 후 평균 iTNSS"로 계산되었습니다. iTNSS의 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다. |
기준선, 14일
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RTOSS(Reflective Total Ocular Symptom Score)의 기준선 대비 평균 변화(동등성: 프로토콜별 모집단)
기간: 기준선, 14일
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환자는 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 12시간 "반사" 점수를 기록해야 했습니다. rTOSS의 경우 환자는 이전 12시간 동안 안구 증상의 심각성을 "뒤돌아보거나" "성찰"하도록 요청받았습니다. 매일의 첫 번째 평가는 투약 전에 수행되었습니다. 환자는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 3가지 안구 증상(눈의 충혈, 눈의 가려움/작열감, 눈물/눈물)을 점수화하도록 요청받았습니다. 무작위 치료 기간 동안 얻은 3개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 평균 rTOSS를 제공했으며, 범위는 0에서 9까지이며 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다. 평균 베이스라인 rTOSS는 무작위 치료 기간 전 72시간 동안 얻은 3가지 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 계산했습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 "평균 기준선 rTOSS" - "무작위화 후 평균 rTOSS"로 계산되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다. |
기준선, 14일
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RTOSS(반사 총 안구 증상 점수)의 기준선 대비 평균 변화(우수성: 치료 의향 모집단)
기간: 기준선, 14일
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환자는 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 12시간 "반사" 점수를 기록해야 했습니다. rTOSS의 경우 환자는 이전 12시간 동안 안구 증상의 심각성을 "뒤돌아보거나" "성찰"하도록 요청받았습니다. 매일의 첫 번째 평가는 투약 전에 수행되었습니다. 환자는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 3가지 안구 증상(눈의 충혈, 눈의 가려움/작열감, 눈물/눈물)을 점수화하도록 요청받았습니다. 무작위 치료 기간 동안 얻은 3개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 평균 rTOSS를 제공했으며, 범위는 0에서 9까지이며 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다. 평균 베이스라인 rTOSS는 무작위 치료 기간 전 72시간 동안 얻은 3가지 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 계산했습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 "평균 기준선 rTOSS" - "무작위화 후 평균 rTOSS"로 계산되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다. |
기준선, 14일
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ITOSS(Instantaneous Total Ocular Symptom Score)의 기준선 대비 평균 변화(동등성: 프로토콜별 모집단)
기간: 기준선, 14일
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환자는 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 "즉각적인" 점수를 기록해야 했습니다. iTOSS의 경우 환자들은 안구 증상의 중증도와 관련하여 "지금 어떻게 느끼는지"를 평가하도록 요청받았습니다. 매일의 첫 번째 평가는 투약 전에 수행되었습니다. 환자는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 3가지 안구 증상(눈의 충혈, 눈의 가려움/작열감, 눈물/눈물)을 점수화하도록 요청받았습니다. 무작위 치료 기간 동안 얻은 3개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 평균 rTOSS를 제공했으며, 범위는 0에서 9까지이며 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다. 평균 베이스라인 rTOSS는 무작위 치료 기간 전 72시간 동안 얻은 3가지 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 계산했습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 "평균 기준선 iTOSS" - "무작위화 후 평균 iTOSS"로 계산되었습니다. iTOSS의 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다. |
기준선, 14일
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ITOSS(Instantaneous Total Ocular Symptom Score)의 기준선 대비 평균 변화(우수성: 치료 의향 모집단)
기간: 기준선, 14일
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환자는 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 "즉각적인" 점수를 기록해야 했습니다. iTOSS의 경우 환자들은 안구 증상의 중증도와 관련하여 "지금 어떻게 느끼는지"를 평가하도록 요청받았습니다. 매일의 첫 번째 평가는 투약 전에 수행되었습니다. 환자는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 3가지 안구 증상(눈의 충혈, 눈의 가려움/작열감, 눈물/눈물)을 점수화하도록 요청받았습니다. 무작위 치료 기간 동안 얻은 3개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 평균 rTOSS를 제공했으며, 범위는 0에서 9까지이며 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다. 평균 베이스라인 rTOSS는 무작위 치료 기간 전 72시간 동안 얻은 3가지 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 계산했습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 "평균 기준선 iTOSS" - "무작위화 후 평균 iTOSS"로 계산되었습니다. iTOSS의 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다. |
기준선, 14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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