Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahta flutikasonifuroaatti-nenäsumutetta kausiluonteisen allergisen nuhan merkkien ja oireiden lievitykseen

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Sandoz

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monipaikkatutkimus, jossa verrataan flutikasonifuroaatti-nenäsumutteen (Lek Pharmaceuticals) ja Veramyst®-nenäsuihkeen (GlaxoSmithKline) kliinistä vastaavuutta merioireiden ja allergisten oireiden lievittämisessä Nuha

Tässä tutkimuksessa verrattiin geneerisen flutikasonifuroaatin (Lek Pharmaceuticals) nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa viitelääkkeeseen kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa. Lisäksi sekä testi- että vertailuformulaatiot testattiin paremmuuden suhteen lumelääkettä nenäsumutetta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, rinnakkaisryhmäksi, usean paikan tutkimukseksi vertaamaan flutikasonifuroaatin testiformulaation kliinistä vastaavuutta, 27,5 mikrogrammaa/käyttö nenäsumutetta (Lek Pharmaceuticals d.d.) vertailuvalmisteen kanssa. Veramyst®-nenäsumute (GlaxoSmithKline) kausiluonteisen allergisen nuhan merkkien ja oireiden lievitykseen. Osallistujat, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, aloittivat 7 päivän plasebon aloitusjakson. Tämän lumelääkkeen aloitusjakson jälkeen päivänä 1 osallistujat, jotka täyttivät edelleen kelpoisuuskriteerit, jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:2:1 johonkin kolmesta hoitoryhmästä (testituote:vertailutuote:plasebo) 14 päivän hoidon ajaksi. Kaikissa hoitoryhmissä osallistujia ohjeistettiin antamaan tutkimuslääkettä kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Yksittäinen 110 mikrogramman annos oli 4 painallusta, joista kukin sisälsi 27,5 mikrogrammaa painallusta kohden. Potilaita neuvottiin antamaan 4 toimenpidettä vuorotellen oikean ja vasemman sieraimen välillä siten, että kahta toimenpidettä ei annettu peräkkäin samaan sieraimeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

727

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Sandoz Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Sandoz Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Sandoz Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Sandoz Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Sandoz Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sandoz Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Sandoz Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana, 12-vuotias tai vanhempi nainen, joka ei ole imettävä ja jolla on vähintään 2 vuoden historia siitepölyn/allergeenin aiheuttamasta kausiluonteisesta allergisesta nuhasta tutkimuksen suorittamisajankohtana.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Dokumentoitu positiivinen allerginen ihotesti paikalliselle siitepölylle.
  • Keskimääräinen pistemäärä on vähintään 6 heijastavasta nenän kokonaisoirepisteestä (rTNSS) ja vähintään 2 "nenän tukkoisuudesta" ja vähintään 4 heijastavasta silmän kokonaisoirepisteestä (rTOSS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kroonista hoitoa vaatinut astma (lukuun ottamatta satunnaista akuuttia tai lievää rasituksen aiheuttamaa astmaa).
  • Jotkut muut menneet ja samanaikaiset sairaudet, kielletyt lääkkeet.
  • Ylempien hengitysteiden infektio tai mikä tahansa hoitamaton infektio.
  • Potilas on aloittanut immunoterapian/vaihtanut annosta.
  • Mikä tahansa tunnettu allergia jollekin tutkimuksen nenäsumutteen aineosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-nenäsumute kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo-nenäsumute kerran päivässä (4 annostelua) 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Testata
Flutikasonifuroaatti 27,5 mcg/annostelu nenäsumute (Lek Pharmaceuticals) annettuna kerran vuorokaudessa annoksena 110 mcg (4 puristusta) 14 päivän ajan.
Lääke: Flutikasonifuroaatti 27,5 mcg/aktutus nenäsumute (Lek Pharmaceuticals)
Nenäsumutetta annetaan kerran päivässä annoksella 110 mikrogrammaa (4 puristusta) 14 päivän ajan.
Active Comparator: Viite
Flutikasonifuroaatti (Veramyst®) 27,5 mikrogrammaa / toimenpide nenäsumute annettuna kerran päivässä annoksella 110 mikrogrammaa (4 puristusta) 14 päivän ajan.
Lääke: Flutikasonifuroaatti (Veramyst®) 27,5 mcg / puristus nenäsumute
Nenäsumutetta annetaan kerran päivässä annoksella 110 mikrogrammaa (4 puristusta) 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ENSISIJAINEN: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärässä (rTNSS) (vastaavuus: protokollakohtainen populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää

Potilaiden piti tallentaa 12 tunnin "heijastava" pistemäärä kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. rTNSS-potilaita pyydettiin "katsomaan taaksepäin" tai "pohdiskelemaan" nenäoireidensa vakavuutta edellisten 12 tunnin aikana. Ensimmäinen arvio jokaiselta päivältä otettiin ennen annostelua. Potilaita pyydettiin pisteytämään 4 nenäoiretta (nenän tukkoisuus, vuotava nenä, aivastelua ja nenän kutinaa) 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire). Satunnaistetun hoitojakson aikana saadun 4 yksittäisen oirepistemäärän keskiarvot laskettiin yhteen, jolloin saatiin keskimääräinen rTNSS, joka vaihteli välillä 0-12, ja pienempi pistemäärä osoitti vähemmän vakavia oireita.

Keskimääräinen lähtötason rTNSS laskettiin summaamalla 4 yksittäisen oirepisteen keskiarvot, jotka saatiin 72 tunnin aikana ennen satunnaistettua hoitojaksoa.

Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin "keskimääräisenä lähtötasona rTNSS" - "keskimääräinen satunnaistuksen jälkeinen rTNSS". Positiivista muutosta lähtötasosta rTNSS:ssä pidetään myönteisenä tuloksena.
Lähtötilanne, 14 päivää
ENSISIJAINEN: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärässä (rTNSS) (ylivoima: hoitoaikeinen väestö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää

Potilaiden piti tallentaa 12 tunnin "heijastava" pistemäärä kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. rTNSS-potilaita pyydettiin "katsomaan taaksepäin" tai "pohdiskelemaan" nenäoireidensa vakavuutta edellisten 12 tunnin aikana. Ensimmäinen arvio jokaiselta päivältä otettiin ennen annostelua. Potilaita pyydettiin pisteytämään 4 nenäoiretta (nenän tukkoisuus, vuotava nenä, aivastelua ja nenän kutinaa) 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire). Satunnaistetun hoitojakson aikana saadun 4 yksittäisen oirepistemäärän keskiarvot laskettiin yhteen, jolloin saatiin keskimääräinen rTNSS, joka vaihteli välillä 0-12, ja pienempi pistemäärä osoitti vähemmän vakavia oireita.

Keskimääräinen lähtötason rTNSS laskettiin summaamalla 4 yksittäisen oirepisteen keskiarvot, jotka saatiin 72 tunnin aikana ennen satunnaistettua hoitojaksoa.

Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin "keskimääräisenä lähtötasona rTNSS" - "keskimääräinen satunnaistuksen jälkeinen rTNSS". Positiivista muutosta lähtötasosta rTNSS:ssä pidetään myönteisenä tuloksena.
Lähtötilanne, 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta välittömässä nenäoireiden kokonaispistemäärässä (iTNSS) (vastaavuus: protokollakohtainen populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää

Osallistujien piti tallentaa "hetkellinen" pistemäärä kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. iTNSS:n osallistujia pyydettiin arvioimaan "mitä tunnen nyt" koskien nenäoireidensa vakavuutta. Ensimmäinen arvio jokaiselta päivältä otettiin ennen annostelua. Osallistujia pyydettiin arvostelemaan 4 nenäoiretta (nenän tukkoisuus, vuotava nenä, aivastelua ja nenän kutinaa) 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire). Satunnaistetun hoitojakson aikana saadun neljän yksittäisen oirepistemäärän keskiarvot laskettiin yhteen, jolloin saatiin iTNSS:n keskiarvo, joka vaihteli 0-12, ja pienempi pistemäärä osoitti vähemmän vakavia oireita.

Keskimääräinen lähtötason iTNSS laskettiin summaamalla keskiarvot neljästä yksittäisestä oirepisteestä, jotka saatiin 72 tunnin aikana ennen satunnaistettua hoitojaksoa.

Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin "keskimääräisenä lähtötasona iTNSS" - "keskimääräinen satunnaistuksen jälkeinen iTNSS". Positiivista muutosta lähtötasosta iTNSS:ssä pidetään myönteisenä tuloksena.
Lähtötilanne, 14 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta välittömässä nenäoireiden kokonaispistemäärässä (iTNSS) (parempi: Hoitoaikeinen väestö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää

Osallistujien piti tallentaa "hetkellinen" pistemäärä kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. iTNSS:n osallistujia pyydettiin arvioimaan "mitä tunnen nyt" koskien nenäoireidensa vakavuutta. Ensimmäinen arvio jokaiselta päivältä otettiin ennen annostelua. Osallistujia pyydettiin arvostelemaan 4 nenäoiretta (nenän tukkoisuus, vuotava nenä, aivastelua ja nenän kutinaa) 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire). Satunnaistetun hoitojakson aikana saadun neljän yksittäisen oirepistemäärän keskiarvot laskettiin yhteen, jolloin saatiin iTNSS:n keskiarvo, joka vaihteli 0-12, ja pienempi pistemäärä osoitti vähemmän vakavia oireita.

Keskimääräinen lähtötason iTNSS laskettiin summaamalla keskiarvot neljästä yksittäisestä oirepisteestä, jotka saatiin 72 tunnin aikana ennen satunnaistettua hoitojaksoa.

Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin "keskimääräisenä lähtötasona iTNSS" - "keskimääräinen satunnaistuksen jälkeinen iTNSS". Positiivista muutosta lähtötasosta iTNSS:ssä pidetään myönteisenä tuloksena.
Lähtötilanne, 14 päivää
Heijastavan silmän kokonaisoirepisteen (rTOSS) keskimääräinen muutos lähtötasosta (vastaavuus: protokollakohtainen populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää

Potilaiden piti tallentaa 12 tunnin "heijastava" pistemäärä kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. rTOSS-potilaita pyydettiin "katsomaan taaksepäin" tai "pohdiskelemaan" silmäoireidensa vakavuutta edellisten 12 tunnin aikana. Ensimmäinen arvio jokaiselta päivältä otettiin ennen annostelua. Potilaita pyydettiin arvostelemaan 3 silmäoiretta (silmien punoitus, kutina/polttava silmät ja silmien vuotaminen/vesien vuotaminen) 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire). Satunnaistetun hoitojakson aikana saadun kolmen yksittäisen oirepistemäärän keskiarvot laskettiin yhteen, jolloin saatiin keskimääräinen rTOSS, joka vaihteli välillä 0-9, ja pienempi pistemäärä osoitti vähemmän vakavia oireita.

Keskimääräinen lähtötason rTOSS laskettiin summaamalla kolmen yksittäisen oirepisteen keskiarvot, jotka saatiin 72 tunnin aikana ennen satunnaistettua hoitojaksoa.

Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin "keskimääräisenä lähtötasona rTOSS" - "keskimääräinen satunnaistuksen jälkeinen rTOSS". Positiivista muutosta lähtötilanteesta pidetään myönteisenä tuloksena.
Lähtötilanne, 14 päivää
Heijastavan silmän kokonaisoirepisteen (rTOSS) keskimääräinen muutos lähtötasosta (parempi: Hoitoaikeinen väestö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää

Potilaiden piti tallentaa 12 tunnin "heijastava" pistemäärä kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. rTOSS-potilaita pyydettiin "katsomaan taaksepäin" tai "pohdiskelemaan" silmäoireidensa vakavuutta edellisten 12 tunnin aikana. Ensimmäinen arvio jokaiselta päivältä otettiin ennen annostelua. Potilaita pyydettiin arvostelemaan 3 silmäoiretta (silmien punoitus, kutina/polttava silmät ja silmien vuotaminen/vesien vuotaminen) 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire). Satunnaistetun hoitojakson aikana saadun kolmen yksittäisen oirepistemäärän keskiarvot laskettiin yhteen, jolloin saatiin keskimääräinen rTOSS, joka vaihteli välillä 0-9, ja pienempi pistemäärä osoitti vähemmän vakavia oireita.

Keskimääräinen lähtötason rTOSS laskettiin summaamalla kolmen yksittäisen oirepisteen keskiarvot, jotka saatiin 72 tunnin aikana ennen satunnaistettua hoitojaksoa.

Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin "keskimääräisenä lähtötasona rTOSS" - "keskimääräinen satunnaistuksen jälkeinen rTOSS". Positiivista muutosta lähtötilanteesta pidetään myönteisenä tuloksena.
Lähtötilanne, 14 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hetkellisen silmän kokonaisoirepisteen (iTOSS) perusteella (vastaavuus: protokollakohtainen populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää

Potilaiden piti tallentaa "hetkellinen" pistemäärä kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. iTOSS-potilaita pyydettiin arvioimaan "mitä tunnen nyt" silmäoireidensa vakavuuden suhteen. Ensimmäinen arvio jokaiselta päivältä otettiin ennen annostelua. Potilaita pyydettiin arvostelemaan 3 silmäoiretta (silmien punoitus, kutina/polttava silmät ja silmien vuotaminen/vesien vuotaminen) 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire). Satunnaistetun hoitojakson aikana saadun kolmen yksittäisen oirepistemäärän keskiarvot laskettiin yhteen, jolloin saatiin keskimääräinen rTOSS, joka vaihteli välillä 0-9, ja pienempi pistemäärä osoitti vähemmän vakavia oireita.

Keskimääräinen lähtötason rTOSS laskettiin summaamalla kolmen yksittäisen oirepisteen keskiarvot, jotka saatiin 72 tunnin aikana ennen satunnaistettua hoitojaksoa.

Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin "keskimääräisenä lähtötasona iTOSS" - "keskimääräinen satunnaistuksen jälkeinen iTOSS". Positiivista muutosta iTOSS:n lähtötasosta pidetään myönteisenä tuloksena.
Lähtötilanne, 14 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta välittömässä silmäoireiden kokonaispistemäärässä (iTOSS) (parempi: Hoitoaikeinen väestö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää

Potilaiden piti tallentaa "hetkellinen" pistemäärä kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. iTOSS-potilaita pyydettiin arvioimaan "mitä tunnen nyt" silmäoireidensa vakavuuden suhteen. Ensimmäinen arvio jokaiselta päivältä otettiin ennen annostelua. Potilaita pyydettiin arvostelemaan 3 silmäoiretta (silmien punoitus, kutina/polttava silmät ja silmien vuotaminen/vesien vuotaminen) 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire). Satunnaistetun hoitojakson aikana saadun kolmen yksittäisen oirepistemäärän keskiarvot laskettiin yhteen, jolloin saatiin keskimääräinen rTOSS, joka vaihteli välillä 0-9, ja pienempi pistemäärä osoitti vähemmän vakavia oireita.

Keskimääräinen lähtötason rTOSS laskettiin summaamalla kolmen yksittäisen oirepisteen keskiarvot, jotka saatiin 72 tunnin aikana ennen satunnaistettua hoitojaksoa.

Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin "keskimääräisenä lähtötasona iTOSS" - "keskimääräinen satunnaistuksen jälkeinen iTOSS". Positiivista muutosta iTOSS:n lähtötasosta pidetään myönteisenä tuloksena.
Lähtötilanne, 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 71047201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa