子宮頸部フォーリーと分娩誘発のための膣ミソプロストール
2019年5月2日 更新者：Washington University School of Medicine
子宮頸部の成熟と分娩誘発に対する子宮頸部フォーリーと膣ミソプロストールと膣ミソプロストールの比較：ランダム化試験
この研究の目的は、子宮頸部上フォーリー球と膣ミソプロストールの併用の有効性を、分娩誘発における膣ミソプロストール単独と比較することです。
私たちは、フォーリー球根と膣ミソプロストールの使用により、分娩までの時間が短縮されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
米国では、すべての妊娠中の女性の 22% 以上が、さまざまな症状のために分娩誘発を受けています。
分娩誘発にはいくつかの技術や方法がありますが、最適な薬剤や方法は依然として不明です。
現在まで、フォーリーバルブと膣ミソプロストールと膣ミソプロストール単独を比較したランダム化試験はありません。
機械装置（フォーリー球根）と合成プロスタグランジンの組み合わせは相加効果または相乗効果をもたらし、子宮頸部の成熟度がより高まり、分娩誘発時間（IDT）が短縮される可能性があります。
合成プロスタグランジンをフォーリー球根に添加すると、フォーリー球根による子宮頸部の 4cm への拡張が頻繁に観察されるが、消失することなく克服できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 頂点のプレゼンテーション
- 子宮頸部が不良（ビショップスコアが 6 以下）
- 妊娠24週を超える
除外基準:
- 胎児奇形
- 多胎妊娠
- 自然分娩
- 10分間に5回以上の子宮収縮
- プロスタグランジンに対する禁忌
- 安心できない胎児心拍数の追跡
- 子宮内発育制限
- 異常な胎児
- 胎児死亡
- 以前の帝王切開またはその他の重要な子宮手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フォーリーバルブとミソプロストール
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これは、子宮頸部の成熟と分娩誘発のために、フォーリー球根とミソプロストールの使用とミソプロストール単独の使用を比較するランダム化試験です。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：ミソプロストール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分娩誘発開始から経腟分娩までの時間
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経膣分娩および帝王切開分娩の成功数
時間枠：72時間
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経膣分娩の回数と、帝王切開を必要とする分娩失敗の回数を比較する。
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72時間
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減速を伴う頻収縮を経験した参加者の数
時間枠：72時間
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72時間
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産後出血を患った参加者の数
時間枠：96時間
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96時間
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：96時間
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96時間
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新生児のアプガースコア
時間枠：5分
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APGAR スコアは、出生後 1 分と 5 分で記録されます。 この検査では、赤ちゃんの健康状態をチェックするために5つの項目が使用されます。 それぞれは 0 ～ 2 のスケールで採点され、2 が最高のスコアとなります。 外観 (肌の色) 脈拍 (心拍数) しかめっ面反応 (反射神経) 活動 (筋緊張) 呼吸 (呼吸数と努力) |
5分
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NICUの入院
時間枠：96時間
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96時間
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子宮頸部拡張が完了するまでの時間
時間枠：72時間
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患者さんの子宮口が10cm開くまでの誘発開始時間を記録します。
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72時間
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24時間以内に配達
時間枠：導入後24時間以内に配達
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導入後24時間以内に配達
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NICUまたは特別養護老人ホームへの入院
時間枠：誕生から生後96時間まで
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誕生から生後96時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeanine F Carbone, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。