Cervical Foley plus vaginales Misoprostol zur Weheneinleitung
2. Mai 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Cervical Foley plus vaginales Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Misoprostol für die Reifung des Gebärmutterhalses und die Geburtseinleitung: Eine randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination aus suprazervikalem Foley Bulbus und vaginalem Misoprostol mit vaginalem Misoprostol allein zur Weheneinleitung zu vergleichen.
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung der Foley-Birne plus vaginales Misoprostol zu einer kürzeren Einleitung bis zur Entbindung führt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei mehr als 22 % aller schwangeren Frauen in den Vereinigten Staaten werden aus verschiedenen Indikationen Wehen eingeleitet.
Obwohl es mehrere Techniken und Methoden zur Einleitung der Wehen gibt, ist das beste Mittel und die beste Methode immer noch ungewiss.
Bisher gab es keine randomisierte Studie, in der Foley Bulb plus vaginales Misoprostol mit vaginalem Misoprostol allein verglichen wurde.
Die Kombination eines mechanischen Geräts (Foley Bulb) und synthetischem Prostaglandin kann einen additiven oder synergistischen Effekt haben, der zu einem höheren Grad der Reifung des Gebärmutterhalses und einer kürzeren Induktion bis zur Entbindungszeit (IDT) führt.
Die Zugabe eines synthetischen Prostaglandins zum Bulbus foley kann auch die häufig beobachtete Erweiterung des Gebärmutterhalses um 4 cm durch den Bulbus ohne Auslöschung verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage
- ungünstiger Gebärmutterhals (Bishop's Score kleiner oder gleich 6)
- mehr als 24 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- fetale Fehldarstellung
- Mehrlingsschwangerschaft
- spontane Wehen
- mehr als 5 Uteruskontraktionen in 10 Minuten
- Kontraindikation für Prostaglandine
- nicht beruhigende Überwachung der fetalen Herzfrequenz
- intrauterine Wachstumsbeschränkung
- anomaler Fötus
- fetaler Tod
- früherer Kaiserschnitt oder andere bedeutende Gebärmutteroperationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Foley Bulb plus Misoprostol
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Dies ist eine randomisierte Studie, in der Foley Bulb mit der Verwendung von Misoprostol mit der Verwendung von Misoprostol allein zur Reifung des Gebärmutterhalses und zur Weheneinleitung verglichen wird.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Misoprostol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit vom Beginn der Weheneinleitung bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Anzahl vaginaler und Kaiserschnitt-Entbindungen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Vergleich der Anzahl vaginaler Entbindungen mit fehlgeschlagenen Geburtseinleitungen, die einen Kaiserschnitt erforderten.
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72 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Tachysystole mit Verzögerung auftritt
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Blutung
Zeitfenster: 96 Stunden
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96 Stunden
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Chorioamnionitis
Zeitfenster: 96 Stunden
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96 Stunden
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APGAR-Scores für Neugeborene
Zeitfenster: 5 Minuten
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APGAR-Werte werden 1 und 5 Minuten nach der Geburt aufgezeichnet. Bei dem Test werden fünf Dinge herangezogen, um den Gesundheitszustand eines Babys zu überprüfen. Jedes wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 2 die beste Punktzahl ist: Aussehen (Hautfarbe) Puls (Herzfrequenz) Grimassenreaktion (Reflexe) Aktivität (Muskeltonus) Atmung (Atemfrequenz und Anstrengung) |
5 Minuten
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Zulassung zur neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 96 Stunden
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96 Stunden
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Zeit, die Zervixdilatation abzuschließen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Wir werden den Startzeitpunkt der Induktion aufzeichnen, bis der Gebärmutterhals der Patientin 10 cm erweitert ist
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72 Stunden
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Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Lieferung innerhalb von 24 Stunden nach Einführung
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Lieferung innerhalb von 24 Stunden nach Einführung
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Aufnahme in die neonatologische Intensivstation oder in die Kindertagesstätte für besondere Pflege
Zeitfenster: Geburt bis zum Alter von 96 Stunden
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Geburt bis zum Alter von 96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeanine F Carbone, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-1135-201107249
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