Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical Foley Plus Vaginal Misoprostol for Labor Induction

2. mai 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Cervical Foley Plus vaginal misoprostol versus vaginal misoprostol for cervikal modning og fødselsinduksjon: en randomisert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av kombinasjonen av den supracervikale foley-pæren og vaginal misoprostol med vaginal misoprostol alene for fødselsinduksjon. Vi antar at bruk av foley-pæren pluss vaginal misoprostol vil resultere i kortere induksjon til leveringstid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 22% av alle gravide kvinner gjennomgår induksjon av fødsel i USA for ulike indikasjoner. Selv om det finnes flere teknikker og metoder for induksjon av fødsel, er det fortsatt usikkert hvilket middel og metode som er best. Til dags dato har det ikke vært noen randomisert studie som sammenligner foley bulb pluss vaginal misoprostol versus vaginal misoprostol alene. Kombinasjonen av en mekanisk enhet (foley pære) og syntetisk prostaglandin kan ha en additiv eller synergistisk effekt, noe som resulterer i større grad av cervikal modning og kortere induksjon til leveringstid (IDT). Tilsetning av syntetisk prostaglandin til foley-pæren kan også overvinne den hyppige observasjonen av cervikal dilatasjon til 4 cm av foley-pæren uten utsletting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton graviditet
  • vertex presentasjon
  • ugunstig livmorhals (biskopens poengsum mindre enn eller lik 6)
  • mer enn 24 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • føtal feilpresentasjon
  • multifetal svangerskap
  • spontan fødsel
  • mer enn 5 livmorkontraksjoner på 10 minutter
  • kontraindikasjon for prostaglandiner
  • ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing
  • intrauterin vekstbegrensning
  • unormalt foster
  • fosterdød
  • tidligere keisersnitt eller annen betydelig livmoroperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Foley Bulb pluss Misoprostol
Enhet: Foley pære
Dette er en randomisert studie som sammenligner foley bulb med bruk av misoprostol versus bruk av misoprostol alene for modning av livmorhalsen og induksjon av fødsel.
Andre navn:
  • cytotec
INGEN_INTERVENSJON: Misoprostol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra start av fødsel til vaginal fødsel
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket antall vaginale og keisersnitt
Tidsramme: 72 timer
For å sammenligne antall vaginale fødsler med mislykkede induksjoner som krever keisersnitt.
72 timer
Antall deltakere som opplever takysystoli med retardasjon
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Antall deltakere med post-partum blødning
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Chorioamnionitt
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Neonatale APGAR-score
Tidsramme: 5 minutter

APGAR-score vil bli registrert 1 og 5 minutter etter fødselen. I testen brukes fem ting for å sjekke en babys helse. Hver scores på en skala fra 0 til 2, hvor 2 er den beste poengsummen:

Utseende (hudfarge) Puls (puls) Grimasrespons (reflekser) Aktivitet (muskeltonus) Respirasjon (pustefrekvens og anstrengelse)
5 minutter
NICU-opptak
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Tid for å fullføre livmorhalsdilatasjonen
Tidsramme: 72 timer
Vi vil registrere starttidspunktet for induksjonen til pasientens livmorhals er 10 cm utvidet
72 timer
Levering innen 24 timer
Tidsramme: Levering innen 24 timer etter induksjon
Levering innen 24 timer etter induksjon
Innleggelse til NICU eller spesialbarnehage
Tidsramme: fødsel til 96 timers alder
fødsel til 96 timers alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanine F Carbone, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-1135-201107249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere