Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervical Foley Plus vaginální misoprostol pro indukci porodu

2. května 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Cervical Foley Plus vaginální misoprostol versus vaginální misoprostol pro cervikální zrání a indukci porodu: Randomizovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinnost kombinace supracervikálního foleyho bulbu a vaginálního misoprostolu se samotným vaginálním misoprostolem pro indukci porodu. Předpokládáme, že použití foleyho bulbu a vaginálního misoprostolu povede ke kratší indukci do porodní doby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 22 % všech těhotných žen podstupuje indukci porodu ve Spojených státech z různých indikací. Ačkoli existuje několik technik a metod pro indukci porodu, nejlepší prostředek a metoda stále zůstává nejistá. Dosud nebyla provedena žádná randomizovaná studie srovnávající foleyho bulbus plus vaginální misoprostol oproti samotnému vaginálnímu misoprostolu. Kombinace mechanického zařízení (foley bulb) a syntetického prostaglandinu může mít aditivní nebo synergický účinek, který vede k vyššímu stupni dozrávání děložního čípku a zkrácení doby indukce do porodu (IDT). Přidání syntetického prostaglandinu do foleyho bulbu může také překonat časté pozorování cervikální dilatace na 4 cm u foleyho bulbu bez vymazání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství
  • prezentace vrcholů
  • nepříznivý cervix (Bishopovo skóre menší nebo rovno 6)
  • více než 24 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • nesprávná prezentace plodu
  • multifetální těhotenství
  • spontánní porod
  • více než 5 děložních kontrakcí za 10 minut
  • kontraindikace prostaglandinů
  • neuklidňující sledování srdeční frekvence plodu
  • omezení intrauterinního růstu
  • anomální plod
  • zánik plodu
  • předchozím porodem císařským řezem nebo jinou významnou operací dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Foley Bulb plus misoprostol
Přístroj: Foleyova žárovka
Toto je randomizovaná studie srovnávající foleyho bulbu s použitím misoprostolu oproti použití samotného misoprostolu pro dozrávání děložního čípku a indukci porodu.
Ostatní jména:
  • cytotec
NO_INTERVENTION: Misoprostol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od zahájení porodu do vaginálního porodu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšných vaginálních a císařských porodů
Časové okno: 72 hodin
Porovnat počet vaginálních porodů s neúspěšnými indukcemi vyžadujícími porod císařským řezem.
72 hodin
Počet účastníků prožívajících tachysystolii se zpomalením
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: 96 hodin
96 hodin
Chorioamnionitida
Časové okno: 96 hodin
96 hodin
Novorozenecké skóre APGAR
Časové okno: 5 minut

Skóre APGAR bude zaznamenáno 1 a 5 minut po narození. V testu se používá pět věcí ke kontrole zdraví miminka. Každý je hodnocen na stupnici od 0 do 2, přičemž 2 je nejlepší skóre:

Vzhled (barva kůže) Puls (srdeční frekvence) Odezva na grimasu (reflexy) Aktivita (svalový tonus) Dýchání (rychlost dýchání a úsilí)
5 minut
Vstupné na NICU
Časové okno: 96 hodin
96 hodin
Čas na dokončení cervikální dilatace
Časové okno: 72 hodin
Zaznamenáváme čas zahájení indukce, dokud není čípek pacientky dilatován o 10 cm
72 hodin
Dodání do 24 hodin
Časové okno: Dodání do 24 hodin od indukce
Dodání do 24 hodin od indukce
Vstup na NICU nebo do jeslí speciální péče
Časové okno: narození do 96 hodin věku
narození do 96 hodin věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanine F Carbone, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-1135-201107249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na Foleyova žárovka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit