Mizoprostol dopochwowy Foley Plus do indukcji porodu
2 maja 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Mizoprostol dopochwowy Foley plus Mizoprostol dopochwowy kontra Mizoprostol dopochwowy do dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu: badanie z randomizacją
Celem tego badania jest porównanie skuteczności kombinacji nadszyjkowej bańki foleya i mizoprostolu dopochwowego z samym mizoprostolem dopochwowym w indukcji porodu.
Stawiamy hipotezę, że zastosowanie główki Foleya i dopochwowego mizoprostolu spowoduje skrócenie czasu indukcji do porodu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych ponad 22% wszystkich ciężarnych kobiet przechodzi indukcję porodu z różnych wskazań.
Chociaż istnieje kilka technik i metod indukcji porodu, najlepszy środek i metoda nadal pozostają niepewne.
Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanego badania porównującego kulkę Foleya z mizoprostolem dopochwowym z samym mizoprostolem dopochwowym.
Połączenie urządzenia mechanicznego (cebulki Foleya) i syntetycznej prostaglandyny może mieć działanie addytywne lub synergiczne, skutkujące większym stopniem dojrzewania szyjki macicy i krótszym czasem indukcji do porodu (IDT).
Dodatek syntetycznej prostaglandyny do bańki Foleya może również przezwyciężyć częstą obserwację rozszerzenia szyjki macicy do 4 cm przez bańkę Foleya bez zacierania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza
- prezentacja wierzchołków
- niekorzystna szyjka macicy (punktacja Bishopa mniejsza lub równa 6)
- powyżej 24 tygodnia ciąży
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowe ułożenie płodu
- ciąża wielopłodowa
- spontaniczny poród
- więcej niż 5 skurczów macicy w ciągu 10 minut
- przeciwwskazania do prostaglandyn
- nie uspokajające śledzenie tętna płodu
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
- nieprawidłowy płód
- Śmierć płodu
- poprzednie cesarskie cięcie lub inna poważna operacja macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Foley Bulb plus Mizoprostol
|
Jest to randomizowane badanie porównujące stosowanie mizoprostolu z użyciem samego mizoprostolu w celu dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Mizoprostol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od rozpoczęcia indukcji porodu do porodu siłami natury
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udana liczba porodów siłami natury i cięciem cesarskim
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie liczby porodów drogami natury z nieudanymi indukcjami wymagającymi cięcia cesarskiego.
|
72 godziny
|
|
Liczba uczestników doświadczających tachysystolii z deceleracją
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
|
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 96 godzin
|
96 godzin
|
|
|
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: 96 godzin
|
96 godzin
|
|
|
Wyniki APGAR dla noworodków
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wyniki APGAR będą rejestrowane po 1 i 5 minutach po urodzeniu. W teście używa się pięciu rzeczy, aby sprawdzić stan zdrowia dziecka. Każdy jest oceniany w skali od 0 do 2, gdzie 2 to najlepszy wynik: Wygląd (kolor skóry) Puls (tętno) Reakcja grymasu (odruchy) Aktywność (napięcie mięśniowe) Oddychanie (częstość oddychania i wysiłek) |
5 minut
|
|
Wstęp na NICU
Ramy czasowe: 96 godzin
|
96 godzin
|
|
|
Czas na całkowite rozszerzenie szyjki macicy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Będziemy rejestrować czas rozpoczęcia indukcji do momentu, gdy szyjka macicy pacjentki osiągnie 10 cm rozwarcia
|
72 godziny
|
|
Dostawa w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dostawa w ciągu 24 godzin od indukcji
|
Dostawa w ciągu 24 godzin od indukcji
|
|
|
Przyjęcie do NICU lub żłobka specjalnej opieki
Ramy czasowe: od urodzenia do 96 godzin
|
od urodzenia do 96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanine F Carbone, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-1135-201107249
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .