Foley cervical más misoprostol vaginal para la inducción del parto
2 de mayo de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
Foley cervical más misoprostol vaginal versus misoprostol vaginal para la maduración cervical y la inducción del parto: un ensayo aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la combinación de la bombilla de Foley supracervical y misoprostol vaginal con el misoprostol vaginal solo para la inducción del parto.
Presumimos que el uso de la bombilla de Foley más misoprostol vaginal resultará en una inducción más corta hasta el momento del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 22% de todas las mujeres grávidas se someten a la inducción del trabajo de parto en los Estados Unidos por diversas indicaciones.
Aunque existen varias técnicas y métodos para la inducción del trabajo de parto, el mejor agente y método sigue siendo incierto.
Hasta la fecha, no ha habido ningún ensayo aleatorizado que compare la bombilla foley más misoprostol vaginal versus misoprostol vaginal solo.
La combinación de un dispositivo mecánico (bombilla de Foley) y prostaglandina sintética puede tener un efecto aditivo o sinérgico, lo que resulta en un mayor grado de maduración cervical y una inducción al tiempo de parto (IDT) más breve.
La adición de una prostaglandina sintética al bulbo de Foley también puede superar la observación frecuente de dilatación cervical a 4 cm por el bulbo de Foley sin borramiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único
- presentación de vértice
- cérvix desfavorable (puntaje de Bishop menor o igual a 6)
- más de 24 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- mala presentación fetal
- gestación multifetal
- trabajo de parto espontáneo
- más de 5 contracciones uterinas en 10 minutos
- contraindicación a las prostaglandinas
- trazado de la frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador
- restricción del crecimiento intrauterino
- feto anómalo
- muerte fetal
- cesárea anterior u otra cirugía uterina importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bombilla de Foley más Misoprostol
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Este es un ensayo aleatorizado que compara el bulbo de Foley con el uso de misoprostol versus el uso de misoprostol solo para la maduración cervical y la inducción del parto.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Misoprostol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número exitoso de partos vaginales y por cesárea
Periodo de tiempo: 72 horas
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Comparar el número de partos vaginales con inducciones fallidas que requirieron partos por cesárea.
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72 horas
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Número de participantes que experimentaron taquisistolia con desaceleración
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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Corioamnionitis
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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Puntuaciones APGAR neonatales
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los puntajes de APGAR se registrarán a los 1 y 5 minutos después del nacimiento. En la prueba, se utilizan cinco cosas para comprobar la salud de un bebé. Cada uno se puntúa en una escala de 0 a 2, siendo 2 la mejor puntuación: Apariencia (color de piel) Pulso (frecuencia cardíaca) Respuesta de muecas (reflejos) Actividad (tono muscular) Respiración (frecuencia y esfuerzo de respiración) |
5 minutos
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Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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Tiempo para completar la dilatación cervical
Periodo de tiempo: 72 horas
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Registraremos la hora de inicio de la inducción hasta que el cuello uterino de la paciente tenga una dilatación de 10 cm.
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72 horas
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Entrega en 24 horas
Periodo de tiempo: Entrega dentro de las 24 horas de la inducción
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Entrega dentro de las 24 horas de la inducción
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Admisión a NICU o Guardería de Cuidados Especiales
Periodo de tiempo: nacimiento hasta las 96 horas de edad
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nacimiento hasta las 96 horas de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanine F Carbone, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-1135-201107249
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