Cervicale Foley Plus vaginale misoprostol voor bevallingsinductie
2 mei 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Cervicale Foley Plus vaginale misoprostol versus vaginale misoprostol voor cervicale rijping en arbeidsinductie: een gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de combinatie van de supracervicale foley bulb en vaginale misoprostol te vergelijken met alleen vaginale misoprostol voor het inleiden van de bevalling.
We veronderstellen dat het gebruik van de foley bulb plus vaginale misoprostol zal resulteren in een kortere inductie tot bevallingstijd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 22% van alle zwangere vrouwen ondergaat inductie van arbeid in de Verenigde Staten voor verschillende indicaties.
Hoewel er verschillende technieken en methoden zijn voor het opwekken van de bevalling, blijft de beste agent en methode nog steeds onzeker.
Tot op heden is er geen gerandomiseerde studie geweest waarin foley bulb plus vaginale misoprostol werd vergeleken met alleen vaginale misoprostol.
De combinatie van een mechanisch apparaat (foley bulb) en synthetische prostaglandine kan een additief of synergetisch effect hebben, wat resulteert in een grotere mate van cervicale rijping en een kortere inductie tot bevallingstijd (IDT).
De toevoeging van een synthetisch prostaglandine aan de foley bulb kan ook de frequente waarneming van cervicale dilatatie tot 4 cm door de foley bulb verhelpen zonder uitwissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschap
- hoekpunt presentatie
- ongunstige baarmoederhals (score van de bisschop kleiner dan of gelijk aan 6)
- langer dan 24 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- foetale mispresentatie
- multifoetale zwangerschap
- spontane bevalling
- meer dan 5 samentrekkingen van de baarmoeder in 10 minuten
- contra-indicatie voor prostaglandinen
- niet-geruststellende foetale hartslagregistratie
- intra-uteriene groeibeperking
- abnormale foetus
- foetale dood
- eerdere keizersnede of andere ingrijpende baarmoederoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Foley Bulb plus Misoprostol
|
Dit is een gerandomiseerde studie waarin foley bulb wordt vergeleken met het gebruik van misoprostol versus het gebruik van alleen misoprostol voor cervicale rijping en bevalling.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Misoprostol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf het begin van de bevalling tot de vaginale bevalling
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol aantal vaginale en keizersneden
Tijdsspanne: 72 uur
|
Om het aantal vaginale bevallingen te vergelijken met mislukte inducties waarvoor een keizersnede nodig was.
|
72 uur
|
|
Aantal deelnemers dat tachysystole ervaart met vertraging
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Aantal deelnemers met bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: 96 uur
|
96 uur
|
|
|
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: 96 uur
|
96 uur
|
|
|
Neonatale APGAR-scores
Tijdsspanne: 5 minuten
|
APGAR-scores worden 1 en 5 minuten na de geboorte geregistreerd. In de test worden vijf dingen gebruikt om de gezondheid van een baby te controleren. Elk wordt gescoord op een schaal van 0 tot 2, waarbij 2 de beste score is: Uiterlijk (huidskleur) Polsslag (hartslag) Grimasreactie (reflexen) Activiteit (spiertonus) Ademhaling (ademhalingsfrequentie en inspanning) |
5 minuten
|
|
NICU-opname
Tijdsspanne: 96 uur
|
96 uur
|
|
|
Tijd om cervicale dilatatie te voltooien
Tijdsspanne: 72 uur
|
We registreren de starttijd van de inductie totdat de baarmoederhals van de patiënt 10 cm is uitgezet
|
72 uur
|
|
Levering binnen 24 uur
Tijdsspanne: Levering binnen 24 uur na introductie
|
Levering binnen 24 uur na introductie
|
|
|
Toelating tot NICU of Special Care Nursery
Tijdsspanne: geboorte tot 96 uur oud
|
geboorte tot 96 uur oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanine F Carbone, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-1135-201107249
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .