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Foley cervicale Plus Misoprostolo vaginale per l'induzione del travaglio

2 maggio 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Foley cervicale Plus Misoprostolo vaginale contro Misoprostolo vaginale per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della combinazione del bulbo di Foley sopracervicale e del misoprostolo vaginale con il solo misoprostolo vaginale per l'induzione del travaglio. Ipotizziamo che l'uso del bulbo di Foley più il misoprostolo vaginale comporterà un'induzione più breve al tempo di consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più del 22% di tutte le donne gravide subisce l'induzione del travaglio negli Stati Uniti per varie indicazioni. Sebbene esistano diverse tecniche e metodi per l'induzione del travaglio, l'agente e il metodo migliori rimangono ancora incerti. Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio randomizzato che abbia confrontato il bulbo di Foley più il misoprostolo vaginale rispetto al solo misoprostolo vaginale. La combinazione di un dispositivo meccanico (bulbo di Foley) e di una prostaglandina sintetica può avere un effetto additivo o sinergico, determinando un maggior grado di maturazione cervicale e tempi di induzione al parto (IDT) più brevi. L'aggiunta di una prostaglandina sintetica al bulbo di Foley può anche superare la frequente osservazione della dilatazione cervicale a 4 cm dal bulbo di Foley senza cancellazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola
  • presentazione del vertice
  • cervice sfavorevole (punteggio di Bishop inferiore o uguale a 6)
  • gestazione superiore a 24 settimane

Criteri di esclusione:

  • malformazioni fetali
  • gestazione multifetale
  • travaglio spontaneo
  • più di 5 contrazioni uterine in 10 minuti
  • controindicazione alle prostaglandine
  • tracciato della frequenza cardiaca fetale non rassicurante
  • restrizione della crescita intrauterina
  • feto anomalo
  • decesso fetale
  • precedente parto cesareo o altro intervento chirurgico uterino significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bulbo di Foley più Misoprostolo
Dispositivo: Lampadina di Foley
Questo è uno studio randomizzato che confronta il bulbo di foley con l'uso di misoprostolo rispetto all'uso del solo misoprostolo per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio.
Altri nomi:
  • citotec
NESSUN_INTERVENTO: Misoprostolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto vaginale
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero riuscito di parti vaginali e cesarei
Lasso di tempo: 72 ore
Per confrontare il numero di parti vaginali con induzioni fallite che richiedono parti cesarei.
72 ore
Numero di partecipanti che hanno manifestato tachisistole con decelerazione
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Numero di partecipanti con emorragia post-partum
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore
Corioamnionite
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore
Punteggi APGAR neonatali
Lasso di tempo: 5 minuti

I punteggi APGAR saranno registrati a 1 e 5 minuti dopo la nascita. Nel test, vengono utilizzate cinque cose per controllare la salute di un bambino. Ciascuno è valutato su una scala da 0 a 2, dove 2 è il miglior punteggio:

Aspetto (colore della pelle) Polso (frequenza cardiaca) Risposta smorfia (riflessi) Attività (tono muscolare) Respirazione (frequenza respiratoria e sforzo)
5 minuti
Ammissione alla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore
Tempo per completare la dilatazione cervicale
Lasso di tempo: 72 ore
Registreremo l'ora di inizio dell'induzione fino a quando la cervice della paziente sarà dilatata di 10 cm
72 ore
Consegna entro 24 ore
Lasso di tempo: Consegna entro 24 ore dall'induzione
Consegna entro 24 ore dall'induzione
Ammissione alla terapia intensiva neonatale o all'asilo nido per cure speciali
Lasso di tempo: nascita fino a 96 ore di età
nascita fino a 96 ore di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanine F Carbone, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-1135-201107249

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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