Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цервикальный Фоли плюс вагинальный мизопростол для индукции родов

2 мая 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Цервикальный Фоли плюс вагинальный мизопростол в сравнении с вагинальным мизопростолом для созревания шейки матки и индукции родов: рандомизированное исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности комбинации супрацервикальной луковицы Фолея и вагинального мизопростола с вагинальным мизопростолом только для индукции родов. Мы предполагаем, что использование луковицы Фолея в сочетании с вагинальным мизопростолом приведет к сокращению времени индукции родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 22% всех беременных женщин подвергаются индукции родов в США по различным показаниям. Хотя существует несколько техник и методов индукции родов, лучший агент и метод до сих пор остаются неопределенными. На сегодняшний день не проводилось рандомизированных исследований, сравнивающих использование луковицы Фолея в сочетании с вагинальным мизопростолом и вагинального введения только мизопростола. Комбинация механического устройства (колба Фолея) и синтетического простагландина может иметь аддитивный или синергетический эффект, приводящий к большей степени созревания шейки матки и более короткому времени индукции до родов (IDT). Добавление синтетического простагландина к луковице Фолея также может помочь преодолеть частое наблюдение расширения шейки матки до 4 см с помощью луковицы Фолея без сглаживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность
  • вершинное представление
  • неблагоприятная шейка матки (оценка Бишопа меньше или равна 6)
  • срок беременности более 24 недель

Критерий исключения:

  • неправильное предлежание плода
  • многоплодная беременность
  • спонтанные роды
  • более 5 сокращений матки за 10 минут
  • противопоказания к простагландинам
  • неубедительное отслеживание сердечного ритма плода
  • задержка внутриутробного развития
  • аномальный плод
  • внутриутробная гибель
  • предыдущее кесарево сечение или другая серьезная операция на матке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Луковица Фолея плюс мизопростол
Устройство: Лампочка Фолея
Это рандомизированное исследование, сравнивающее луковицу Фолея с использованием мизопростола и использование только мизопростола для созревания шейки матки и индукции родов.
Другие имена:
  • цитотек
NO_INTERVENTION: Мизопростол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от начала индукции родов до вагинальных родов
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное количество вагинальных и кесаревых сечений
Временное ограничение: 72 часа
Сравнить количество вагинальных родов с неудачными индукциями, требующими кесарева сечения.
72 часа
Количество участников, испытывающих тахисистолию с замедлением
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Количество участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: 96 часов
96 часов
Хориоамнионит
Временное ограничение: 96 часов
96 часов
Оценка новорожденных по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут

Оценки по шкале Апгар будут записываться через 1 и 5 минут после рождения. В тесте используются пять вещей для проверки здоровья ребенка. Каждый из них оценивается по шкале от 0 до 2, где 2 — лучший результат:

Внешний вид (цвет кожи) Пульс (частота сердечных сокращений) Гримаса (рефлексы) Активность (мышечный тонус) Дыхание (частота дыхания и усилие)
5 минут
Прием в ОИТН
Временное ограничение: 96 часов
96 часов
Время для завершения расширения шейки матки
Временное ограничение: 72 часа
Мы будем записывать время начала индукции до тех пор, пока шейка матки не раскроется на 10 см.
72 часа
Доставка в течение 24 часов
Временное ограничение: Доставка в течение 24 часов после индукции
Доставка в течение 24 часов после индукции
Поступление в отделение интенсивной терапии или специализированный детский сад
Временное ограничение: от рождения до 96 часов
от рождения до 96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jeanine F Carbone, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-1135-201107249

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться