Kohdunkaulan Foley Plus emättimen misoprostoli synnytyksen induktioon
torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Kohdunkaulan Foley Plus emättimen misoprostoli vs. emättimen misoprostoli kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen induktioon: satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata supraservikaalisen foley-sipulin ja emättimen misoprostolin yhdistelmän tehoa pelkkään vaginaaliseen misoprostoliin synnytyksen induktiossa.
Oletamme, että foley-sipulin ja emättimen misoprostolin käyttö johtaa lyhyempään toimitusaikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 22 % kaikista vakavista naisista joutuu synnytyksen induktioon Yhdysvalloissa eri indikaatioiden vuoksi.
Vaikka synnytyksen käynnistämiseen on useita tekniikoita ja menetelmiä, paras aine ja menetelmä on edelleen epävarma.
Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettua tutkimusta, jossa olisi verrattu foley bulb -yhdistelmää ja emättimen misoprostolia pelkkään vaginaaliseen misoprostoliin.
Mekaanisen laitteen (foley-bulb) ja synteettisen prostaglandiinin yhdistelmällä voi olla additiivinen tai synergistinen vaikutus, mikä johtaa korkeampaan kohdunkaulan kypsymisasteeseen ja lyhyempään toimitusaikaan (IDT).
Synteettisen prostaglandiinin lisääminen foley-sipuliin voi myös voittaa foley-sipulin usein havaittavan kohdunkaulan laajentumisen 4 cm:iin ilman häivytystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus
- Vertex-esitys
- epäsuotuisa kohdunkaula (Bishopin pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 6)
- yli 24 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- sikiön epämuodostumia
- monisikiöraskaus
- spontaani synnytys
- yli 5 kohdun supistusta 10 minuutissa
- prostaglandiinien vasta-aihe
- ei-rahoitteleva sikiön sykkeenseuranta
- kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- epänormaali sikiö
- sikiön kuolema
- aiempi keisarileikkaus tai muu merkittävä kohdun leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Foley-lamppu plus misoprostoli
|
Tämä on satunnaistettu koe, jossa verrataan foley-sipulia misoprostolin käyttöön verrattuna pelkän misoprostolin käyttöön kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen induktioon.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Misoprostoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika synnytyksen aloittamisesta emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut määrä emätin- ja keisarileikkauksia
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vertaa emättimen synnytysten määrää epäonnistuneisiin induktioihin, jotka vaativat keisarinleikkauksen.
|
72 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat takysystolan hidastuvan
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
96 tuntia
|
|
|
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
96 tuntia
|
|
|
Vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
APGAR-pisteet kirjataan 1 ja 5 minuutin kohdalla syntymän jälkeen. Testissä vauvan terveyttä tarkistetaan viidellä asialla. Jokainen pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin 2 on paras pistemäärä: Ulkonäkö (ihonväri) Pulssi (syke) Irvistysvaste (refleksit) Aktiivisuus (lihasten sävy) Hengitys (hengitysnopeus ja ponnistus) |
5 minuuttia
|
|
NICU-pääsy
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
96 tuntia
|
|
|
Aika suorittaa kohdunkaulan laajennus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kirjaamme induktion alkamisajan, kunnes potilaan kohdunkaula on 10 cm laajentunut
|
72 tuntia
|
|
Toimitus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Toimitus 24 tunnin sisällä induktiosta
|
Toimitus 24 tunnin sisällä induktiosta
|
|
|
Pääsy NICU:hun tai Special Care Nurseryyn
Aikaikkuna: syntymästä 96 tunnin ikään asti
|
syntymästä 96 tunnin ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanine F Carbone, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-1135-201107249
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .