Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervical Foley Plus Vaginal Misoprostol til induktion af fødsel

2. maj 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Cervikal Foley Plus vaginal misoprostol versus vaginal misoprostol til cervikal modning og induktion af fødsel: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​den supracervikale foley bulb og vaginal misoprostol med vaginal misoprostol alene til induktion af fødsel. Vi antager, at brug af foley-pæren plus vaginal misoprostol vil resultere i kortere induktion til leveringstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 22% af alle gravide kvinder gennemgår induktion af fødsel i USA for forskellige indikationer. Selvom der er adskillige teknikker og metoder til induktion af fødsel, er det bedste middel og metode stadig usikker. Til dato har der ikke været nogen randomiseret undersøgelse, der sammenligner foley bulb plus vaginal misoprostol versus vaginal misoprostol alene. Kombinationen af ​​en mekanisk anordning (foley bulb) og syntetisk prostaglandin kan have en additiv eller synergistisk effekt, hvilket resulterer i større grad af cervikal modning og kortere induktion til leveringstid (IDT). Tilsætning af et syntetisk prostaglandin til foley-løget kan også overvinde den hyppige observation af cervikal udvidelse til 4 cm af foley-løget uden udslettelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton graviditet
  • vertex præsentation
  • ugunstig livmoderhals (Bishop's score mindre end eller lig med 6)
  • mere end 24 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • føtal fejlpræsentation
  • flerføtal graviditet
  • spontan fødsel
  • mere end 5 livmodersammentrækninger på 10 minutter
  • kontraindikation for prostaglandiner
  • ikke-betryggende føtal pulsmåling
  • intrauterin vækstbegrænsning
  • unormalt foster
  • fosterdød
  • tidligere kejsersnit eller anden væsentlig livmoderoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Foley Bulb plus Misoprostol
Enhed: Foley pære
Dette er et randomiseret forsøg, der sammenligner foley-løg med brugen af ​​misoprostol versus brugen af ​​misoprostol alene til modning af livmoderhalsen og induktion af fødsel.
Andre navne:
  • cytotec
NO_INTERVENTION: Misoprostol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra start af fødsel til vaginal levering
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket antal vaginale og kejsersnit
Tidsramme: 72 timer
At sammenligne antallet af vaginale fødsler med mislykkede induktioner, der kræver kejsersnit.
72 timer
Antal deltagere, der oplever takysystoli med deceleration
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Antal deltagere med post-partum blødning
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Chorioamnionitis
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Neonatale APGAR-score
Tidsramme: 5 minutter

APGAR-score vil blive registreret 1 og 5 minutter efter fødslen. I testen bruges fem ting til at tjekke en babys helbred. Hver scores på en skala fra 0 til 2, hvor 2 er den bedste score:

Udseende (hudfarve) Puls (puls) Grimas respons (reflekser) Aktivitet (muskeltonus) Respiration (åndedrætsfrekvens og anstrengelse)
5 minutter
NICU indlæggelse
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Tid til at fuldføre cervikal dilatation
Tidsramme: 72 timer
Vi vil registrere starttidspunktet for induktion, indtil patientens livmoderhals er 10 cm udvidet
72 timer
Levering indenfor 24 timer
Tidsramme: Levering indenfor 24 timer efter induktion
Levering indenfor 24 timer efter induktion
Indlæggelse på NICU eller Special Care Nursery
Tidsramme: fødsel til 96 timers alderen
fødsel til 96 timers alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanine F Carbone, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (SKØN)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-1135-201107249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med Foley pære

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner