Cervical Foley Plus Vaginal Misoprostol para indução do parto
2 de maio de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Foley Cervical Plus Misoprostol Vaginal Versus Misoprostol Vaginal para Amadurecimento Cervical e Indução do Trabalho de Parto: Um Estudo Randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da combinação do bulbo de foley supracervical e misoprostol vaginal ao misoprostol vaginal sozinho para indução do parto.
Nossa hipótese é que o uso do bulbo de foley mais o misoprostol vaginal resultará em menor tempo de indução ao parto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mais de 22% de todas as mulheres grávidas sofrem indução do parto nos Estados Unidos por várias indicações.
Embora existam várias técnicas e métodos para indução do parto, o melhor agente e método ainda permanece incerto.
Até o momento, não houve nenhum estudo randomizado comparando bulbo de foley mais misoprostol vaginal versus misoprostol vaginal sozinho.
A combinação de um dispositivo mecânico (bulbo de foley) e prostaglandina sintética pode ter um efeito aditivo ou sinérgico, resultando em maior grau de amadurecimento cervical e menor tempo de indução ao parto (IDT).
A adição de uma prostaglandina sintética ao bulbo de foley também pode superar a observação frequente de dilatação cervical de até 4 cm pelo bulbo de foley sem apagamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única
- apresentação de vértice
- colo do útero desfavorável (pontuação de Bishop menor ou igual a 6)
- mais de 24 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- má apresentação fetal
- gestação multifetal
- trabalho de parto espontâneo
- mais de 5 contrações uterinas em 10 minutos
- contra-indicação de prostaglandinas
- rastreamento da frequência cardíaca fetal não tranquilizador
- restrição de crescimento intrauterino
- feto anômalo
- morte fetal
- parto cesáreo anterior ou outra cirurgia uterina significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Foley Bulb mais Misoprostol
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Este é um estudo randomizado comparando o bulbo de foley com o uso de misoprostol versus o uso de misoprostol sozinho para amadurecimento cervical e indução do parto.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Misoprostol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde o início da indução do parto até o parto vaginal
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número bem-sucedido de partos vaginais e cesáreas
Prazo: 72 horas
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Comparar o número de partos vaginais com induções malsucedidas que requerem partos cesáreos.
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72 horas
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Número de participantes com taquissistolia com desaceleração
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: 96 horas
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96 horas
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Corioamnionite
Prazo: 96 horas
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96 horas
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Pontuações APGAR neonatais
Prazo: 5 minutos
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As pontuações do APGAR serão registradas em 1 e 5 minutos após o nascimento. No teste, cinco coisas são usadas para verificar a saúde de um bebê. Cada um é pontuado em uma escala de 0 a 2, sendo 2 a melhor pontuação: Aparência (cor da pele) Pulso (frequência cardíaca) Reação de careta (reflexos) Atividade (tônus muscular) Respiração (frequência respiratória e esforço) |
5 minutos
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Admissão na UTIN
Prazo: 96 horas
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96 horas
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Tempo para completar a dilatação cervical
Prazo: 72 horas
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Registraremos o horário de início da indução até que o colo do útero da paciente esteja com 10 cm de dilatação
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72 horas
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Entrega em 24 horas
Prazo: Entrega dentro de 24 horas após a indução
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Entrega dentro de 24 horas após a indução
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Admissão em UTIN ou berçário de cuidados especiais
Prazo: nascimento até 96 horas de idade
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nascimento até 96 horas de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanine F Carbone, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-1135-201107249
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