Cervical Foley Plus Vaginal Misoprostol pour le déclenchement du travail
2 mai 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Foley cervical plus misoprostol vaginal versus misoprostol vaginal pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail : un essai randomisé
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'association de la poire de Foley supracervicale et du misoprostol vaginal au misoprostol vaginal seul pour le déclenchement du travail.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la poire de Foley et du misoprostol vaginal entraînera un délai d'induction plus court jusqu'à l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 22% de toutes les femmes gravides subissent un déclenchement du travail aux États-Unis pour diverses indications.
Bien qu'il existe plusieurs techniques et méthodes d'induction du travail, le meilleur agent et la meilleure méthode restent encore incertains.
À ce jour, il n'y a pas eu d'essai randomisé comparant la poire de Foley associée au misoprostol vaginal par rapport au misoprostol vaginal seul.
La combinaison d'un dispositif mécanique (ampoule de Foley) et d'une prostaglandine synthétique peut avoir un effet additif ou synergique, entraînant un degré plus élevé de maturation cervicale et un délai d'induction jusqu'à l'accouchement (IDT) plus court.
L'adjonction d'une prostaglandine synthétique à la poire de Foley peut également pallier l'observation fréquente de dilatation cervicale à 4 cm par la poire de Foley sans effacement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique
- présentation des sommets
- col défavorable (score de Bishop inférieur ou égal à 6)
- plus de 24 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- malprésentation fœtale
- gestation multifœtale
- travail spontané
- plus de 5 contractions utérines en 10 minutes
- contre-indication aux prostaglandines
- tracé non rassurant de la fréquence cardiaque fœtale
- restriction de croissance intra-utérine
- fœtus anormal
- la mort du fœtus
- césarienne antérieure ou autre chirurgie utérine importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Ampoule de Foley plus Misoprostol
|
Il s'agit d'un essai randomisé comparant la poire de Foley à l'utilisation du misoprostol par rapport à l'utilisation du misoprostol seul pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail.
Autres noms:
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Misoprostol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai entre le début du déclenchement du travail et l'accouchement vaginal
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre réussi d'accouchements vaginaux et césariens
Délai: 72 heures
|
Comparer le nombre d'accouchements par voie basse aux échecs d'inductions nécessitant des accouchements par césarienne.
|
72 heures
|
|
Nombre de participants souffrant de tachysystolie avec décélération
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
|
Nombre de participants avec hémorragie post-partum
Délai: 96 heures
|
96 heures
|
|
|
Chorioamnionite
Délai: 96 heures
|
96 heures
|
|
|
Scores APGAR néonataux
Délai: 5 minutes
|
Les scores APGAR seront enregistrés à 1 et 5 minutes après la naissance. Dans le test, cinq choses sont utilisées pour vérifier la santé d'un bébé. Chacun est noté sur une échelle de 0 à 2, 2 étant la meilleure note : Apparence (couleur de la peau) Pouls (fréquence cardiaque) Réponse de grimace (réflexes) Activité (tonus musculaire) Respiration (fréquence et effort respiratoires) |
5 minutes
|
|
Admission à l'USIN
Délai: 96 heures
|
96 heures
|
|
|
Temps nécessaire pour terminer la dilatation cervicale
Délai: 72 heures
|
Nous enregistrerons l'heure de début de l'induction jusqu'à ce que le col de l'utérus de la patiente soit dilaté de 10 cm
|
72 heures
|
|
Livraison sous 24 heures
Délai: Livraison dans les 24 heures suivant l'induction
|
Livraison dans les 24 heures suivant l'induction
|
|
|
Admission à l'USIN ou à la pépinière de soins spéciaux
Délai: de la naissance à 96 heures
|
de la naissance à 96 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanine F Carbone, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
19 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-1135-201107249
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .