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胎盤早期剥離による出産を予測するための胎児フィブロネクチンの使用

2018年5月1日 更新者:Wendy Kinzler, MD、Winthrop University Hospital

軽度の母体外傷患者における胎盤早期剥離による早産の予測における胎児フィブロネクチン (fFN) の使用。

この研究の目的は、母体に軽度の外傷がある妊娠患者の子宮頸膣分泌物中に胎児フィブロネクチンが存在することが、常位胎盤早期剥離による切迫早産を予測するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

妊娠中の外傷患者の最適なケアには、母体と胎児の両方の状態を評価する学際的なチームによる迅速かつ効率的なケアが必要です。 妊娠の約 7% は外傷を合併しており、外傷は依然として産科以外の妊産婦死亡の主な原因となっています。1-3 妊娠中の重大な外傷または生命を脅かす外傷の場合、母体の心血管および呼吸状態の評価と安定化が最重要であり、管理は通常、標準的な成人の高度な心血管サポートアルゴリズムによって指示されます。 対照的に、妊娠中の軽度の外傷の評価と管理はさまざまであり、多くの場合医療従事者に依存します。4-7 実行される臨床評価や実験室評価に関係なく、共通の目標は母体の傷害や死亡を防ぎ、妊娠の結果を最適化することです。

母体の外傷は、早産、常位胎盤早期剥離、子宮破裂、胎児死亡などの有害な妊娠転帰と関連しています。8,9 従来の外傷スコアリングシステムは母体の傷害の重症度とよく相関しており、母体のトリアージに役立ちます。ただし、これらのスコアリングシステムは妊娠の有害転帰を予測するものではありません。10、11 母体のショック、昏睡状態を引き起こす頭部外傷、母体の適応症に対する緊急開腹術などの重大なまたは生命を脅かす母体の外傷は、軽度の外傷後の妊婦の胎児死亡率が 1 ~ 5% であるのに対し、40 ~ 50% と関連しています。 母体外傷後の早産のリスクは 2 倍に増加し、軽度の鈍的腹部外傷後の胎盤早期剥離の有病率は 8% と報告されています。 3,6-9,12

産科トリアージ設定における初期評価では、母体外傷患者の検査は、切迫した陣痛または常位胎盤早期剥離の検出に焦点を当てます。 この評価には、事故の詳細な病歴、身体検査、胎盤の位置および/または胎盤早期剥離および子宮頸管の長さの証拠を評価するための腹部および経膣超音波検査、体外子宮収縮モニタリング、胎児心拍数の連続モニタリング、CBC、血液型などの血液検査が含まれます。 、凝固プロファイルおよびKleihauer-Betke染色。 妊娠中の外傷をテーマとして多くのことが書かれていますが、トリアージや管理の決定に使用できる客観的な尺度に関する具体的なデータはほとんどありません。 Cahill et al.13 による最近の研究では、一般的に使用されている臨床および実験室の測定法はいずれも有害な転帰を予測できないと判断したため、母親の外傷、特に軽度の外傷後に頻繁に行われる広範な評価の見直しを提唱しています。 胎盤早期剥離による切迫した出産を予測する臨床検査値を特定することで、医師が母体外傷患者のトリアージと評価を個別に行うことができるようになり、直接的な治療と管理が可能になる可能性があります。

胎児フィブロネクチンは、通常胎児膜および脱落膜に見られる細胞外マトリックスタンパク質です。14 それは本質的に、母体と胎児の境界面にある接着性の糖タンパク質、または「接着剤」です。 正常な妊娠では、22 週目から 35 週目までは膣分泌物から fFN は検出されません。 母体と胎児の境界面の破壊により、子宮頸部および膣分泌物への fFN の放出が引き起こされます。 正常な分娩開始前に fFN が検出されると、早産リスクの指標となり、適切な介入を行う機会が得られます。 以前の研究によると、fFN の臨床的有用性はその陰性的中率にあります。 非外傷患者では、切迫した出産(7 日以内)を予測する際の fFN の感度は 90% を超えています。 負の fFN 結果を使用すると、差し迫った配信を 99% 以上の確実性で除外できます。15

母体の外傷に続発する胎盤早期剥離は、胎盤を子宮脱落膜から分離するせん断力の結果であるため、この結果は陽性の fFN 結果によって予測できる可能性があります。 したがって、この研究は、子宮頸膣分泌物中の fFN の存在が、母体外傷のある患者における切迫した出産または胎盤早期剥離を予測するかどうかを判断するために行われました。 母体の外傷後に起こり得る転帰についての知識が深まり、適切な診断および治療法を使用することで、軽度の母体外傷後の妊娠中の患者と胎児に最適なケアを提供することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に参加する資格のある患者は、母体外傷を主訴としてウィンスロップ大学病院分娩トリアージ部門に来院した、在胎週数20週以上、在胎週数35週以下の単胎子宮内妊娠を有する18歳以上の女性である。

説明

包含基準:

  • 在胎週数20週以上35週以下の単胎子宮内妊娠
  • 自動車事故、患者の転倒、暴行などの軽度の母体外傷を主訴とするが、除外基準に記載されている母体の状態は存在しない。

除外基準:

  • 母体ショック
  • 不安定なバイタルサイン
  • 感覚の変化
  • 昏睡状態を引き起こす頭部損傷
  • 腹腔内出血の兆候または症状
  • 胎児または母体の適応症のための緊急開腹術
  • 骨折
  • 過去の常位胎盤早期剥離の病歴
  • 前置胎盤がわかっている、またはその疑いがある
  • 膜の破裂
  • 多胎妊娠
  • 子宮頸部の拡張が3cm以上進んでいる
  • 介入が必要な安心できない胎児の状態
  • プレゼンテーション時の膣出血
  • 性交歴および/またはデジタル膣検査および/または膣超音波検査の履歴が来院前24時間以内
  • 違法薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
外傷事件から2週間以内に出産
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wendy L. Kinzler, M.D.、Winthrop University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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