Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av føtalt fibronektin for å forutsi levering på grunn av abruptio placenta

1. mai 2018 oppdatert av: Wendy Kinzler, MD, Winthrop University Hospital

Bruken av føtalt fibronektin (fFN) for å forutsi prematur fødsel på grunn av abruptio placenta hos pasienter med mindre maternal traume.

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilstedeværelsen av føtalt fibronektin i cervicovaginale sekreter hos gravide pasienter med mindre traumer hos mor predikerer forestående prematur fødsel på grunn av abruptio placenta.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Optimal omsorg for den gravide traumepasienten krever rask og effektiv behandling av et tverrfaglig team for å evaluere både mors- og fosterstatus. Omtrent 7 % av svangerskapene er komplisert av traumer og traumatiske skader er fortsatt den viktigste årsaken til ikke-obstetrisk mødredød.1-3 Ved alvorlige eller livstruende traumer i svangerskapet, er vurdering og stabilisering av mors kardiovaskulære og respiratoriske status avgjørende, og behandling er generelt diktert av standard avanserte kardiovaskulære støttealgoritmer for voksne. I motsetning til dette er evaluering og behandling av mindre traumer i svangerskapet varierende og ofte leverandøravhengig.4-7 Uavhengig av den kliniske og laboratorieevalueringen som utføres, er det universelle målet å forhindre morsskade eller død og optimalisere graviditetsutfall.

Traumer fra mor har vært assosiert med uønsket svangerskapsutfall, inkludert prematur fødsel, abruptio placenta, livmorruptur og fosterdød. disse skåringssystemene har imidlertid ikke vært prediktive for uønsket graviditetsutfall.10,11 Større eller livstruende traumer hos mor, som inkluderer sjokk hos mor, hodeskade som resulterer i koma og akutt laparotomi for morsindikasjoner, er assosiert med 40-50 % fostertap sammenlignet med 1-5 % hos gravide etter mindre traumer. Risikoen for prematur fødsel etter traumer hos mor er doblet og prevalensen av abruptio placenta etter mindre stump abdominal traume er rapportert til 8 %. 3,6-9,12

Ved innledende evaluering i obstetrisk triage-innstilling er undersøkelsen av traumepasienter fokusert på påvisning av forestående fødsel eller abruptio placenta. Denne evalueringen inkluderer detaljert historie om ulykken, fysisk undersøkelse, abdominal og transvaginal ultralyd for å evaluere placentaplassering og/eller bevis på placentaavbrudd og livmorhalslengde, ekstern livmorkontraksjonsovervåking, kontinuerlig føtal hjertefrekvensovervåking og blodprøver som CBC, blodtype , koagulasjonsprofil og Kleihauer-Betke-farging. Selv om det er skrevet mye om temaet traumer under graviditet, er det lite konkrete data om objektive tiltak som kan brukes til å diktere triage- og ledelsesbeslutninger. En fersk studie av Cahill et al.13 har tatt til orde for gjennomgang av de omfattende evalueringene som ofte utføres etter traumer hos mor, spesielt mindre traumer, fordi de fastslo at ingen av de vanlig brukte kliniske og laboratoriemessige tiltakene er prediktive for uønskede utfall. Identifisering av laboratorietiltak som forutsier forestående fødsel på grunn av morkakeavbrudd vil potensielt gjøre det mulig for leger å individualisere triage og evaluering av den mors traumepasient, samt direkte behandling og behandling.

Fosterfibronektin er et ekstracellulært matriksprotein som normalt finnes i fosterets membraner og decidua.14 Det er i hovedsak et adhesivt glykoprotein eller "lim" ved grensesnittet mellom mor og foster. I en normal graviditet er fFN ikke påviselig i vaginale sekreter fra uke 22 til 35. Forstyrrelse av det mor-føtale grensesnittet forårsaker frigjøring av fFN til cervikale og vaginale sekreter. Påvisning av fFN før normal fødselsstart er en indikator på risiko for tidlig fødsel, noe som gir mulighet for passende intervensjon. I følge tidligere studier ligger den kliniske nytten av fFN i dens negative prediktive verdi. Hos ikke-traumepasienter er sensitiviteten til fFN for å forutsi forestående fødsel (innen 7 dager) større enn 90 %. Et negativt fFN-resultat kan brukes for å utelukke forestående levering med mer enn 99 % sikkerhet.15

Fordi abruptio placenta sekundært til morstraumer er et resultat av skjærekrefter som skiller placenta fra uterine decidua, kan dette utfallet potensielt forutsies av et positivt fFN-resultat. Denne studien er derfor foretatt for å avgjøre om tilstedeværelsen av fFN i cervicovaginale sekreter er prediktiv for forestående fødsel eller placentaavbrudd hos pasienter med morstraumer. Med bedre kunnskap om de sannsynlige utfallene etter traumer hos mor og ved bruk av passende diagnostiske og terapeutiske modaliteter, kan optimal omsorg etter mindre traumer hos mor for den gravide pasienten og fosteret gis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i studien er kvinner i alderen 18 år eller eldre med enkeltstående intrauterin graviditet ≥20 ukers svangerskapsalder og ≤35 ukers svangerskapsalder som presenteres for triageenheten for Winthrop University Hospital Labor & Delivery med en hovedklage på morstraumer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton intrauterin graviditet ≥20 uker og ≤35 uker svangerskapsalder
  • Hovedklage på mindre traumer hos mor, inkludert motorkjøretøyulykke, pasientfall eller overfall med fravær av morstilstander skissert i eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Mors sjokk
  • Ustabile vitale tegn
  • Endret sensorium
  • Hodeskade som resulterer i koma
  • tegn eller symptomer på intraperitoneal blødning
  • Akutt laparotomi for foster- eller morsindikasjoner
  • Benbrudd
  • Historie om tidligere abruptio placenta
  • Kjent eller mistenkt placenta previa
  • Ruptur av membraner
  • Flere svangerskap
  • Avansert cervikal dilatasjon ≥3 cm
  • Ikke-betryggende fosterstatus som krever intervensjon
  • Vaginal blødning ved presentasjon
  • Anamnese med samleie og/eller digital vaginal undersøkelse og/eller vaginal ultralyd ≤24 timer før presentasjon
  • Ulovlig narkotikabruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levering innen 2 uker etter traumehendelsen
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy L. Kinzler, M.D., Winthrop University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere