- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01279369
Bruken av føtalt fibronektin for å forutsi levering på grunn av abruptio placenta
Bruken av føtalt fibronektin (fFN) for å forutsi prematur fødsel på grunn av abruptio placenta hos pasienter med mindre maternal traume.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Optimal omsorg for den gravide traumepasienten krever rask og effektiv behandling av et tverrfaglig team for å evaluere både mors- og fosterstatus. Omtrent 7 % av svangerskapene er komplisert av traumer og traumatiske skader er fortsatt den viktigste årsaken til ikke-obstetrisk mødredød.1-3 Ved alvorlige eller livstruende traumer i svangerskapet, er vurdering og stabilisering av mors kardiovaskulære og respiratoriske status avgjørende, og behandling er generelt diktert av standard avanserte kardiovaskulære støttealgoritmer for voksne. I motsetning til dette er evaluering og behandling av mindre traumer i svangerskapet varierende og ofte leverandøravhengig.4-7 Uavhengig av den kliniske og laboratorieevalueringen som utføres, er det universelle målet å forhindre morsskade eller død og optimalisere graviditetsutfall.
Traumer fra mor har vært assosiert med uønsket svangerskapsutfall, inkludert prematur fødsel, abruptio placenta, livmorruptur og fosterdød. disse skåringssystemene har imidlertid ikke vært prediktive for uønsket graviditetsutfall.10,11 Større eller livstruende traumer hos mor, som inkluderer sjokk hos mor, hodeskade som resulterer i koma og akutt laparotomi for morsindikasjoner, er assosiert med 40-50 % fostertap sammenlignet med 1-5 % hos gravide etter mindre traumer. Risikoen for prematur fødsel etter traumer hos mor er doblet og prevalensen av abruptio placenta etter mindre stump abdominal traume er rapportert til 8 %. 3,6-9,12
Ved innledende evaluering i obstetrisk triage-innstilling er undersøkelsen av traumepasienter fokusert på påvisning av forestående fødsel eller abruptio placenta. Denne evalueringen inkluderer detaljert historie om ulykken, fysisk undersøkelse, abdominal og transvaginal ultralyd for å evaluere placentaplassering og/eller bevis på placentaavbrudd og livmorhalslengde, ekstern livmorkontraksjonsovervåking, kontinuerlig føtal hjertefrekvensovervåking og blodprøver som CBC, blodtype , koagulasjonsprofil og Kleihauer-Betke-farging. Selv om det er skrevet mye om temaet traumer under graviditet, er det lite konkrete data om objektive tiltak som kan brukes til å diktere triage- og ledelsesbeslutninger. En fersk studie av Cahill et al.13 har tatt til orde for gjennomgang av de omfattende evalueringene som ofte utføres etter traumer hos mor, spesielt mindre traumer, fordi de fastslo at ingen av de vanlig brukte kliniske og laboratoriemessige tiltakene er prediktive for uønskede utfall. Identifisering av laboratorietiltak som forutsier forestående fødsel på grunn av morkakeavbrudd vil potensielt gjøre det mulig for leger å individualisere triage og evaluering av den mors traumepasient, samt direkte behandling og behandling.
Fosterfibronektin er et ekstracellulært matriksprotein som normalt finnes i fosterets membraner og decidua.14 Det er i hovedsak et adhesivt glykoprotein eller "lim" ved grensesnittet mellom mor og foster. I en normal graviditet er fFN ikke påviselig i vaginale sekreter fra uke 22 til 35. Forstyrrelse av det mor-føtale grensesnittet forårsaker frigjøring av fFN til cervikale og vaginale sekreter. Påvisning av fFN før normal fødselsstart er en indikator på risiko for tidlig fødsel, noe som gir mulighet for passende intervensjon. I følge tidligere studier ligger den kliniske nytten av fFN i dens negative prediktive verdi. Hos ikke-traumepasienter er sensitiviteten til fFN for å forutsi forestående fødsel (innen 7 dager) større enn 90 %. Et negativt fFN-resultat kan brukes for å utelukke forestående levering med mer enn 99 % sikkerhet.15
Fordi abruptio placenta sekundært til morstraumer er et resultat av skjærekrefter som skiller placenta fra uterine decidua, kan dette utfallet potensielt forutsies av et positivt fFN-resultat. Denne studien er derfor foretatt for å avgjøre om tilstedeværelsen av fFN i cervicovaginale sekreter er prediktiv for forestående fødsel eller placentaavbrudd hos pasienter med morstraumer. Med bedre kunnskap om de sannsynlige utfallene etter traumer hos mor og ved bruk av passende diagnostiske og terapeutiske modaliteter, kan optimal omsorg etter mindre traumer hos mor for den gravide pasienten og fosteret gis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton intrauterin graviditet ≥20 uker og ≤35 uker svangerskapsalder
- Hovedklage på mindre traumer hos mor, inkludert motorkjøretøyulykke, pasientfall eller overfall med fravær av morstilstander skissert i eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Mors sjokk
- Ustabile vitale tegn
- Endret sensorium
- Hodeskade som resulterer i koma
- tegn eller symptomer på intraperitoneal blødning
- Akutt laparotomi for foster- eller morsindikasjoner
- Benbrudd
- Historie om tidligere abruptio placenta
- Kjent eller mistenkt placenta previa
- Ruptur av membraner
- Flere svangerskap
- Avansert cervikal dilatasjon ≥3 cm
- Ikke-betryggende fosterstatus som krever intervensjon
- Vaginal blødning ved presentasjon
- Anamnese med samleie og/eller digital vaginal undersøkelse og/eller vaginal ultralyd ≤24 timer før presentasjon
- Ulovlig narkotikabruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levering innen 2 uker etter traumehendelsen
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy L. Kinzler, M.D., Winthrop University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 117104-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .