- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01279369
L'utilisation de la fibronectine fœtale pour prédire l'accouchement dû à une abruptio placenta
L'utilisation de la fibronectine fœtale (fFN) pour prédire l'accouchement prématuré en raison d'un décollement placentaire chez les patientes présentant un traumatisme maternel mineur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les soins optimaux de la patiente enceinte traumatisée nécessitent des soins rapides et efficaces par une équipe multidisciplinaire pour évaluer à la fois l'état maternel et fœtal. Environ 7 % des grossesses sont compliquées par un traumatisme et les lésions traumatiques restent la principale cause de décès maternel non obstétrical.1-3 En cas de traumatisme majeur ou menaçant le pronostic vital pendant la grossesse, l'évaluation et la stabilisation de l'état cardiovasculaire et respiratoire de la mère sont primordiales et la prise en charge est généralement dictée par des algorithmes standard d'assistance cardiovasculaire avancée pour adultes. En revanche, l'évaluation et la prise en charge des traumatismes mineurs pendant la grossesse sont variables et dépendent souvent du prestataire.4-7 Indépendamment de l'évaluation clinique et de laboratoire effectuée, l'objectif universel est de prévenir les blessures ou le décès maternels et d'optimiser les résultats de la grossesse.
Les traumatismes maternels ont été associés à des issues défavorables de la grossesse, y compris le travail prématuré, le décollement placentaire, la rupture utérine et la mort fœtale.8, 9 cependant, ces systèmes de notation n'ont pas permis de prédire l'issue défavorable de la grossesse.10,11 Les traumatismes maternels majeurs ou potentiellement mortels, qui comprennent le choc maternel, les traumatismes crâniens entraînant le coma et la laparotomie d'urgence pour des indications maternelles, sont associés à un taux de perte fœtale de 40 à 50 % contre 1 à 5 % chez les femmes enceintes après un traumatisme mineur. Le risque de travail prématuré après un traumatisme maternel est multiplié par 2 et la prévalence du décollement placentaire après un traumatisme abdominal contondant mineur est rapportée à 8 %. 3,6-9,12
Lors de l'évaluation initiale dans le cadre du triage obstétrical, l'examen des patientes traumatisées par la mère est axé sur la détection d'un travail imminent ou d'un décollement placentaire. Cette évaluation comprend un historique détaillé de l'accident, un examen physique, une échographie abdominale et transvaginale pour évaluer l'emplacement placentaire et/ou des signes de décollement placentaire et de longueur cervicale, une surveillance externe des contractions utérines, une surveillance continue de la fréquence cardiaque fœtale et des tests sanguins tels que CBC, groupe sanguin , profil de coagulation et coloration de Kleihauer-Betke. Bien que beaucoup ait été écrit sur le sujet des traumatismes pendant la grossesse, il existe peu de données concrètes sur les mesures objectives qui peuvent être utilisées pour dicter les décisions de triage et de prise en charge. Une étude récente de Cahill et al.13 a plaidé en faveur d'un examen des évaluations approfondies souvent effectuées après un traumatisme maternel, en particulier un traumatisme mineur, car elles ont déterminé qu'aucune des mesures cliniques et de laboratoire couramment utilisées n'est prédictive de résultats indésirables. L'identification des mesures de laboratoire prédictives d'un accouchement imminent en raison d'un décollement placentaire permettra potentiellement aux médecins d'individualiser le triage et l'évaluation de la patiente traumatisée par la mère, ainsi que le traitement et la prise en charge directs.
La fibronectine fœtale est une protéine de la matrice extracellulaire qui se trouve normalement dans les membranes fœtales et la caduque.14 Il s'agit essentiellement d'une glycoprotéine adhésive ou "colle" à l'interface mère-fœtus. Dans une grossesse normale, le fFN est indétectable dans les sécrétions vaginales des semaines 22 à 35. La perturbation de l'interface materno-fœtale provoque la libération de fFN dans les sécrétions cervicales et vaginales. La détection du fFN avant le début normal du travail est un indicateur du risque de naissance prématurée, permettant de fournir une intervention appropriée. Selon des études antérieures, l'utilité clinique du fFN réside dans sa valeur prédictive négative. Chez les patients non traumatisés, la sensibilité du fFN pour prédire l'accouchement imminent (dans les 7 jours) est supérieure à 90 %. Un résultat fFN négatif peut être utilisé pour exclure une livraison imminente avec une certitude supérieure à 99 %.15
Étant donné que le décollement placentaire secondaire à un traumatisme maternel est le résultat de forces de cisaillement séparant le placenta de la caduque utérine, ce résultat pourrait potentiellement être prédit par un résultat fFN positif. Cette étude est donc entreprise pour déterminer si la présence de fFN dans les sécrétions cervico-vaginales est prédictive d'un accouchement imminent ou d'un décollement placentaire chez les patientes présentant un traumatisme maternel. Avec une meilleure connaissance des résultats probables suite à un traumatisme maternel et en utilisant les modalités diagnostiques et thérapeutiques appropriées, des soins optimaux suite à un traumatisme maternel mineur pour la patiente enceinte et le fœtus peuvent être fournis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse intra-utérine unique ≥ 20 semaines et ≤ 35 semaines d'âge gestationnel
- Plainte principale de traumatisme maternel mineur, y compris un accident de véhicule à moteur, une chute ou une agression du patient avec l'absence de conditions maternelles décrites dans les critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Choc maternel
- Signes vitaux instables
- Sensorium altéré
- Blessure à la tête entraînant le coma
- signes ou symptômes de saignement intrapéritonéal
- Laparotomie d'urgence pour indications fœtales ou maternelles
- Fractures osseuses
- Antécédents de décollement placentaire antérieur
- Placenta praevia connu ou suspecté
- Rupture des membranes
- Gestation multiple
- Dilatation cervicale avancée ≥3cm
- État fœtal non rassurant nécessitant une intervention
- Saignement vaginal à la présentation
- Antécédents de rapports sexuels et/ou toucher vaginal et/ou échographie vaginale ≤ 24 heures avant la présentation
- Consommation de drogues illicites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Livraison dans les 2 semaines suivant l'événement traumatique
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy L. Kinzler, M.D., Winthrop University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 117104-4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .