- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01279369
Brugen af føtalt fibronectin til at forudsige levering på grund af abruptio placenta
Brugen af føtalt fibronectin (fFN) til at forudsige præterm fødsel på grund af abruptio placenta hos patienter med mindre maternal traume.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Optimal pleje af den gravide traumepatient kræver hurtig og effektiv pleje af et tværfagligt team til at evaluere både moderens og fosterstatus. Cirka 7 % af graviditeterne kompliceres af traumer, og traumatiske skader er fortsat den hyppigste årsag til ikke-obstetrisk mødredød.1-3 I tilfælde af større eller livstruende traumer under graviditeten er vurdering og stabilisering af moderens kardiovaskulære og respiratoriske status altafgørende, og behandling er generelt dikteret af standard avancerede kardiovaskulære støttealgoritmer for voksne. I modsætning hertil er evalueringen og håndteringen af mindre traumer under graviditeten variabel og ofte udbyderafhængig.4-7 Uanset den udførte kliniske og laboratorieevaluering, er det universelle mål at forhindre moderskade eller død og optimere graviditetsresultater.
Maternel traumer er blevet forbundet med uønskede graviditetsresultater, herunder for tidlig fødsel, abruptio placenta, uterusruptur og fosterdød. disse scoringssystemer har dog ikke været forudsigelige for uønskede graviditetsudfald.10,11 Større eller livstruende maternel traumer, som omfatter moderchok, hovedskade, der resulterer i koma, og akut laparotomi for maternel indikationer er forbundet med en 40-50% fostertab sammenlignet med 1-5% hos gravide kvinder efter mindre traumer. Risikoen for for tidlig fødsel efter traumer fra moderen er fordoblet, og prævalensen af abruptio placenta efter mindre stump abdominal traume er rapporteret til 8 %. 3,6-9,12
Ved indledende evaluering i den obstetriske triage-indstilling er undersøgelsen af traumepatienter fokuseret på påvisning af forestående fødsel eller abruptio placenta. Denne evaluering omfatter detaljeret historie om ulykken, fysisk undersøgelse, abdominal og transvaginal ultralyd for at evaluere placentaplacering og/eller tegn på placentaabruption og livmoderhalslængde, overvågning af ekstern livmoderkontraktion, kontinuerlig måling af føtal hjertefrekvens og blodprøver såsom CBC, blodtype , koagulationsprofil og Kleihauer-Betke farvning. Selvom der er skrevet meget om emnet traumer under graviditet, er der kun få konkrete data om objektive foranstaltninger, som kan bruges til at diktere triage- og ledelsesbeslutninger. En nylig undersøgelse foretaget af Cahill et al.13 har slået til lyd for en gennemgang af de omfattende evalueringer, der ofte udføres efter maternel traumer, specifikt mindre traumer, fordi de fastslog, at ingen af de almindeligt anvendte kliniske og laboratoriemæssige foranstaltninger er forudsigelige for uønskede resultater. Identifikation af laboratorieforanstaltninger, der forudsiger forestående fødsel på grund af placentaabruption, vil potentielt gøre det muligt for læger at individualisere triage og evaluering af den maternelle traumepatient samt direkte behandling og håndtering.
Føtalt fibronektin er et ekstracellulært matrixprotein, der normalt findes i fosterets membraner og decidua.14 Det er i det væsentlige et adhæsivt glycoprotein eller "lim" ved den moder-føtale grænseflade. I en normal graviditet kan fFN ikke påvises i vaginalt sekret fra uge 22 til 35. Afbrydelse af den moder-føtale grænseflade forårsager frigivelse af fFN i cervikale og vaginale sekreter. Påvisning af fFN før den normale begyndelse af fødslen er en indikator for risikoen for for tidlig fødsel, hvilket giver mulighed for at yde passende intervention. Ifølge tidligere undersøgelser ligger den kliniske nytte af fFN i dens negative prædiktive værdi. Hos ikke-traumepatienter er følsomheden af fFN til at forudsige forestående fødsel (inden for 7 dage) større end 90 %. Et negativt fFN-resultat kan bruges til at udelukke forestående levering med mere end 99 % sikkerhed.15
Fordi abruptio placenta sekundært til maternel traume er resultatet af forskydningskræfter, der adskiller placenta fra uterine decidua, kan dette udfald potentielt forudsiges af et positivt fFN-resultat. Denne undersøgelse udføres derfor for at bestemme, om tilstedeværelsen af fFN i cervicovaginale sekretioner er forudsigende for forestående fødsel eller placentaabruption hos patienter med maternel traumer. Med bedre kendskab til de sandsynlige udfald efter maternel traumer og ved brug af passende diagnostiske og terapeutiske modaliteter, kan der ydes optimal pleje efter mindre maternel traumer for den gravide patient og foster.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton intrauterin graviditet ≥20 uger og ≤35 ugers svangerskabsalder
- Hovedklagen over mindre modertraume, herunder motorkøretøjsulykke, patientfald eller overfald uden moderlige tilstande beskrevet i eksklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Moderligt chok
- Ustabile vitale tegn
- Ændret sensorium
- Hovedskade resulterer i koma
- tegn eller symptomer på intraperitoneal blødning
- Akut laparotomi til føtale eller maternelle indikationer
- Knoglebrud
- Historie om tidligere abruptio placenta
- Kendt eller mistænkt placenta previa
- Brud på membraner
- Flere graviditeter
- Avanceret cervikal dilatation ≥3 cm
- Ikke-betryggende fosterstatus, der kræver intervention
- Vaginal blødning på præsentation
- Anamnese med samleje og/eller digital vaginal undersøgelse og/eller vaginal ultralyd ≤24 timer før præsentation
- Ulovligt stofbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Levering inden for 2 uger efter traumehændelsen
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy L. Kinzler, M.D., Winthrop University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 117104-4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnu
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu