Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie płodowej fibronektyny do przewidywania porodu z powodu przerwania łożyska

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Wendy Kinzler, MD, Winthrop University Hospital

Zastosowanie fibronektyny płodowej (fFN) w przewidywaniu porodu przedwczesnego z powodu przerwania łożyska u pacjentek z niewielkim urazem matki.

Celem tego badania jest ustalenie, czy obecność płodowej fibronektyny w wydzielinie szyjkowo-pochwowej pacjentek w ciąży z niewielkim urazem matki przewiduje zbliżający się poród przedwczesny z powodu nagłego wystąpienia łożyska.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Optymalna opieka nad ciężarną pacjentką urazową wymaga szybkiej i skutecznej opieki multidyscyplinarnego zespołu oceniającego zarówno stan matki, jak i płodu. Około 7% ciąż jest powikłanych urazem, a uraz urazowy pozostaje główną przyczyną śmierci matek niezwiązanej z położnictwem.1-3 W przypadku poważnego lub zagrażającego życiu urazu w czasie ciąży, ocena i stabilizacja stanu sercowo-naczyniowego i oddechowego matki ma nadrzędne znaczenie, a postępowanie jest na ogół podyktowane standardowymi zaawansowanymi algorytmami wspomagającymi układ sercowo-naczyniowy u dorosłych. Natomiast ocena i leczenie drobnych urazów w czasie ciąży jest zmienne i często zależy od dostawcy.4-7 Niezależnie od przeprowadzonej oceny klinicznej i laboratoryjnej, uniwersalnym celem jest zapobieganie urazom lub śmierci matki oraz optymalizacja przebiegu ciąży.

Uraz matki wiąże się z niepożądanym przebiegiem ciąży, w tym porodem przedwczesnym, przedwczesnym łożyskiem, pęknięciem macicy i śmiercią płodu.8,9 Tradycyjne systemy punktacji urazów dobrze korelują z ciężkością urazu matki i są przydatne w segregacji matek; jednakże te systemy punktacji nie przewidywały niekorzystnego przebiegu ciąży.10,11 Poważny lub zagrażający życiu uraz matki, który obejmuje wstrząs matki, uraz głowy prowadzący do śpiączki i pilną laparotomię ze wskazań matki, wiąże się z 40-50% utratą płodu w porównaniu z 1-5% u ciężarnych po lekkim urazie. Ryzyko porodu przedwczesnego po urazie matki wzrasta 2-krotnie, a częstość występowania przedwczesnego łożyska po niewielkim tępym urazie brzucha ocenia się na 8%. 3,6-9,12

Po wstępnej ocenie w warunkach segregacji położniczej, badanie pacjentek po urazach matek koncentruje się na wykryciu zbliżającego się porodu lub nagłego porodu łożyska. Ocena ta obejmuje szczegółową historię wypadku, badanie fizykalne, USG jamy brzusznej i przezpochwowe w celu oceny umiejscowienia łożyska i/lub oznak odklejenia się łożyska i długości szyjki macicy, monitorowanie skurczów macicy, ciągłe monitorowanie tętna płodu oraz badania krwi, takie jak CBC, grupa krwi , profil krzepnięcia i barwienie Kleihauera-Betke. Chociaż wiele napisano na temat traumy w czasie ciąży, niewiele jest konkretnych danych na temat obiektywnych wskaźników, które można wykorzystać do dyktowania decyzji dotyczących segregacji i postępowania. Niedawne badanie przeprowadzone przez Cahill i wsp. 13 opowiadało się za przeglądem szeroko zakrojonych ocen często przeprowadzanych po urazach u matki, w szczególności po urazach drobnych, ponieważ ustalili, że żadna z powszechnie stosowanych metod klinicznych i laboratoryjnych nie pozwala przewidzieć niekorzystnych wyników. Identyfikacja pomiarów laboratoryjnych przewidujących zbliżający się poród z powodu odklejenia się łożyska potencjalnie umożliwi lekarzom zindywidualizowanie segregacji i oceny pacjentki po urazie matki, a także bezpośrednie leczenie i postępowanie.

Fibronektyna płodowa jest białkiem macierzy pozakomórkowej, które normalnie występuje w błonach płodowych i doczesnych.14 Zasadniczo jest to adhezyjna glikoproteina lub „klej” na styku matka-płód. W prawidłowej ciąży fFN jest niewykrywalny w wydzielinie z pochwy od 22 do 35 tygodnia. Zakłócenie styku matka-płód powoduje uwolnienie fFN do wydzieliny szyjki macicy i pochwy. Wykrycie fFN przed normalnym początkiem porodu jest wskaźnikiem ryzyka porodu przedwczesnego, dając możliwość zapewnienia odpowiedniej interwencji. Według wcześniejszych badań przydatność kliniczna fFN polega na jego ujemnej wartości predykcyjnej. U pacjentek bez urazów czułość fFN w przewidywaniu zbliżającego się porodu (w ciągu 7 dni) jest większa niż 90%. Ujemny wynik fFN można wykorzystać do wykluczenia zbliżającego się porodu z pewnością większą niż 99%.15

Ponieważ oderwanie łożyska wtórne do urazu matki jest wynikiem sił ścinających oddzielających łożysko od doczesnej macicy, wynik ten można potencjalnie przewidzieć na podstawie pozytywnego wyniku fFN. Badanie to jest zatem podjęte w celu ustalenia, czy obecność fFN w wydzielinach z szyjki macicy i pochwy jest predyktorem zbliżającego się porodu lub odklejenia łożyska u pacjentek z urazem matki. Mając lepszą wiedzę na temat prawdopodobnych skutków urazu matki i stosując odpowiednie metody diagnostyczne i terapeutyczne, można zapewnić optymalną opiekę pacjentce i płodowi po lekkim urazie matki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki kwalifikujące się do włączenia do badania to kobiety w wieku 18 lat lub starsze z pojedynczą ciążą wewnątrzmaciczną w wieku ciążowym ≥20 tygodni i ≤35 tygodni, które zgłosiły się do oddziału segregacji porodowej Szpitala Uniwersyteckiego w Winthrop z głównym zarzutem urazu matki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncza ciąża wewnątrzmaciczna ≥20 tygodni i ≤35 tygodni wieku ciążowego
  • Główna skarga dotycząca lekkiego urazu matki, w tym wypadku samochodowego, upadku pacjenta lub napaści, przy braku schorzeń matki określonych w kryteriach wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Szok macierzyński
  • Niestabilne parametry życiowe
  • Zmienione sensorium
  • Uraz głowy powodujący śpiączkę
  • oznaki lub objawy krwawienia dootrzewnowego
  • Awaryjna laparotomia ze wskazań płodowych lub matczynych
  • Pęknięcie kości
  • Historia poprzedniego nagłego łożyska
  • Znane lub podejrzewane łożysko przodujące
  • Pęknięcie membran
  • Ciąża mnoga
  • Zaawansowane rozwarcie szyjki macicy ≥3 cm
  • Nie uspokajający stan płodu wymagający interwencji
  • Krwawienie z pochwy podczas prezentacji
  • Historia współżycia i/lub badanie pochwy i/lub USG pochwy ≤24 godziny przed prezentacją
  • Nielegalne używanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poród w ciągu 2 tygodni od zdarzenia urazowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy L. Kinzler, M.D., Winthrop University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117104-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

3
Subskrybuj