- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01279369
Wykorzystanie płodowej fibronektyny do przewidywania porodu z powodu przerwania łożyska
Zastosowanie fibronektyny płodowej (fFN) w przewidywaniu porodu przedwczesnego z powodu przerwania łożyska u pacjentek z niewielkim urazem matki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Optymalna opieka nad ciężarną pacjentką urazową wymaga szybkiej i skutecznej opieki multidyscyplinarnego zespołu oceniającego zarówno stan matki, jak i płodu. Około 7% ciąż jest powikłanych urazem, a uraz urazowy pozostaje główną przyczyną śmierci matek niezwiązanej z położnictwem.1-3 W przypadku poważnego lub zagrażającego życiu urazu w czasie ciąży, ocena i stabilizacja stanu sercowo-naczyniowego i oddechowego matki ma nadrzędne znaczenie, a postępowanie jest na ogół podyktowane standardowymi zaawansowanymi algorytmami wspomagającymi układ sercowo-naczyniowy u dorosłych. Natomiast ocena i leczenie drobnych urazów w czasie ciąży jest zmienne i często zależy od dostawcy.4-7 Niezależnie od przeprowadzonej oceny klinicznej i laboratoryjnej, uniwersalnym celem jest zapobieganie urazom lub śmierci matki oraz optymalizacja przebiegu ciąży.
Uraz matki wiąże się z niepożądanym przebiegiem ciąży, w tym porodem przedwczesnym, przedwczesnym łożyskiem, pęknięciem macicy i śmiercią płodu.8,9 Tradycyjne systemy punktacji urazów dobrze korelują z ciężkością urazu matki i są przydatne w segregacji matek; jednakże te systemy punktacji nie przewidywały niekorzystnego przebiegu ciąży.10,11 Poważny lub zagrażający życiu uraz matki, który obejmuje wstrząs matki, uraz głowy prowadzący do śpiączki i pilną laparotomię ze wskazań matki, wiąże się z 40-50% utratą płodu w porównaniu z 1-5% u ciężarnych po lekkim urazie. Ryzyko porodu przedwczesnego po urazie matki wzrasta 2-krotnie, a częstość występowania przedwczesnego łożyska po niewielkim tępym urazie brzucha ocenia się na 8%. 3,6-9,12
Po wstępnej ocenie w warunkach segregacji położniczej, badanie pacjentek po urazach matek koncentruje się na wykryciu zbliżającego się porodu lub nagłego porodu łożyska. Ocena ta obejmuje szczegółową historię wypadku, badanie fizykalne, USG jamy brzusznej i przezpochwowe w celu oceny umiejscowienia łożyska i/lub oznak odklejenia się łożyska i długości szyjki macicy, monitorowanie skurczów macicy, ciągłe monitorowanie tętna płodu oraz badania krwi, takie jak CBC, grupa krwi , profil krzepnięcia i barwienie Kleihauera-Betke. Chociaż wiele napisano na temat traumy w czasie ciąży, niewiele jest konkretnych danych na temat obiektywnych wskaźników, które można wykorzystać do dyktowania decyzji dotyczących segregacji i postępowania. Niedawne badanie przeprowadzone przez Cahill i wsp. 13 opowiadało się za przeglądem szeroko zakrojonych ocen często przeprowadzanych po urazach u matki, w szczególności po urazach drobnych, ponieważ ustalili, że żadna z powszechnie stosowanych metod klinicznych i laboratoryjnych nie pozwala przewidzieć niekorzystnych wyników. Identyfikacja pomiarów laboratoryjnych przewidujących zbliżający się poród z powodu odklejenia się łożyska potencjalnie umożliwi lekarzom zindywidualizowanie segregacji i oceny pacjentki po urazie matki, a także bezpośrednie leczenie i postępowanie.
Fibronektyna płodowa jest białkiem macierzy pozakomórkowej, które normalnie występuje w błonach płodowych i doczesnych.14 Zasadniczo jest to adhezyjna glikoproteina lub „klej” na styku matka-płód. W prawidłowej ciąży fFN jest niewykrywalny w wydzielinie z pochwy od 22 do 35 tygodnia. Zakłócenie styku matka-płód powoduje uwolnienie fFN do wydzieliny szyjki macicy i pochwy. Wykrycie fFN przed normalnym początkiem porodu jest wskaźnikiem ryzyka porodu przedwczesnego, dając możliwość zapewnienia odpowiedniej interwencji. Według wcześniejszych badań przydatność kliniczna fFN polega na jego ujemnej wartości predykcyjnej. U pacjentek bez urazów czułość fFN w przewidywaniu zbliżającego się porodu (w ciągu 7 dni) jest większa niż 90%. Ujemny wynik fFN można wykorzystać do wykluczenia zbliżającego się porodu z pewnością większą niż 99%.15
Ponieważ oderwanie łożyska wtórne do urazu matki jest wynikiem sił ścinających oddzielających łożysko od doczesnej macicy, wynik ten można potencjalnie przewidzieć na podstawie pozytywnego wyniku fFN. Badanie to jest zatem podjęte w celu ustalenia, czy obecność fFN w wydzielinach z szyjki macicy i pochwy jest predyktorem zbliżającego się porodu lub odklejenia łożyska u pacjentek z urazem matki. Mając lepszą wiedzę na temat prawdopodobnych skutków urazu matki i stosując odpowiednie metody diagnostyczne i terapeutyczne, można zapewnić optymalną opiekę pacjentce i płodowi po lekkim urazie matki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncza ciąża wewnątrzmaciczna ≥20 tygodni i ≤35 tygodni wieku ciążowego
- Główna skarga dotycząca lekkiego urazu matki, w tym wypadku samochodowego, upadku pacjenta lub napaści, przy braku schorzeń matki określonych w kryteriach wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Szok macierzyński
- Niestabilne parametry życiowe
- Zmienione sensorium
- Uraz głowy powodujący śpiączkę
- oznaki lub objawy krwawienia dootrzewnowego
- Awaryjna laparotomia ze wskazań płodowych lub matczynych
- Pęknięcie kości
- Historia poprzedniego nagłego łożyska
- Znane lub podejrzewane łożysko przodujące
- Pęknięcie membran
- Ciąża mnoga
- Zaawansowane rozwarcie szyjki macicy ≥3 cm
- Nie uspokajający stan płodu wymagający interwencji
- Krwawienie z pochwy podczas prezentacji
- Historia współżycia i/lub badanie pochwy i/lub USG pochwy ≤24 godziny przed prezentacją
- Nielegalne używanie narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poród w ciągu 2 tygodni od zdarzenia urazowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy L. Kinzler, M.D., Winthrop University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 117104-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony