- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01279369
Abruptio Placenta로 인한 분만을 예측하기 위한 태아 피브로넥틴의 사용
경미한 산모 외상 환자에서 태반조기박리로 인한 조산 예측에 태아 피브로넥틴(fFN)의 사용.
연구 개요
상세 설명
임신 외상 환자에 대한 최적의 치료를 위해서는 산모와 태아의 상태를 모두 평가하기 위한 다학제적 팀의 신속하고 효율적인 치료가 필요합니다. 임신의 약 7%는 외상에 의해 복잡해지며 외상성 부상은 비산과적 산모 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다.1-3 임신 중 중대하거나 생명을 위협하는 외상의 경우 산모의 심혈관 및 호흡 상태의 평가 및 안정화가 가장 중요하며 관리는 일반적으로 표준 성인 고급 심혈관 지원 알고리즘에 의해 결정됩니다. 대조적으로, 임신 중 경미한 외상의 평가 및 관리는 가변적이며 종종 제공자에 따라 다릅니다.4-7 수행된 임상 및 검사실 평가와 관계없이 보편적인 목표는 산모의 부상 또는 사망을 예방하고 임신 결과를 최적화하는 것입니다.
산모의 외상은 조산, 태반조기박리, 자궁파열 및 태아 사망을 포함하여 불리한 임신 결과와 관련이 있습니다.8, 9 전통적인 외상 점수 체계는 산모 손상의 중증도와 밀접한 관련이 있으며 산모를 분류하는 데 유용합니다. 그러나 이러한 채점 시스템은 불리한 임신 결과를 예측하지 못했습니다.10,11 산모 쇼크, 혼수상태로 이어지는 두부 손상, 산모 적응증에 대한 응급 개복술을 포함하는 중대하거나 생명을 위협하는 산모 외상은 경미한 외상 후 임산부의 1-5%와 비교하여 40-50%의 태아 손실률과 관련이 있습니다. 산모의 외상 후 조산의 위험이 2배 증가하고 경미한 복부 둔기 외상 후 태반 조기박리의 유병률이 8%로 보고되었습니다. 3,6-9,12
산과 분류 설정에서 초기 평가 시, 산모 외상 환자의 검사는 임박한 분만 또는 태반 조기 발견에 초점을 맞춥니다. 이 평가에는 사고의 자세한 병력, 신체 검사, 태반 위치 및/또는 태반 박리 및 자궁경부 길이의 증거를 평가하기 위한 복부 및 경질 초음파, 외부 자궁 수축 모니터링, 지속적인 태아 심박수 모니터링 및 CBC, 혈액형과 같은 혈액 검사가 포함됩니다. , 응고 프로파일 및 Kleihauer-Betke 염색. 임신 중 외상이라는 주제에 대해 많은 글이 작성되었지만 분류 및 관리 결정을 지시하는 데 사용할 수 있는 객관적인 측정에 대한 구체적인 데이터는 거의 없습니다. Cahill et al.13의 최근 연구는 일반적으로 사용되는 임상 및 실험실 측정 중 어느 것도 불리한 결과를 예측할 수 없다고 결정했기 때문에 산모 외상, 특히 경미한 외상 후에 종종 수행되는 광범위한 평가의 검토를 옹호했습니다. 태반 조기 박리로 인한 임박한 출산을 예측하는 실험실 조치를 식별하면 의사가 잠재적으로 산모 외상 환자의 분류 및 평가는 물론 직접적인 치료 및 관리를 개별화할 수 있습니다.
태아 피브로넥틴은 태아 세포막과 탈락막에서 정상적으로 발견되는 세포외 기질 단백질입니다.14 그것은 본질적으로 모체-태아 경계면에서 접착성 당단백질 또는 "접착제"입니다. 정상적인 임신에서 fFN은 22주에서 35주 사이의 질 분비물에서 검출되지 않습니다. 모체-태아 경계면의 붕괴는 자궁경부 및 질 분비물로 fFN을 방출시킵니다. 정상적인 진통이 시작되기 전에 fFN이 감지되면 조산 위험의 지표가 되어 적절한 중재를 제공할 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 fFN의 임상적 유용성은 부정적인 예측 가치에 있습니다. 비외상 환자에서 임박한 분만(7일 이내)을 예측하는 fFN의 민감도는 90% 이상입니다. 음성 fFN 결과는 99% 이상의 확실성으로 임박한 전달을 배제하는 데 사용할 수 있습니다.15
모체 외상에 이차적인 태반 조기 박리는 자궁 탈락막에서 태반을 분리하는 전단력의 결과이기 때문에 이 결과는 잠재적으로 양성 fFN 결과로 예측할 수 있습니다. 따라서 이 연구는 자궁경질 분비물에 존재하는 fFN이 임박한 분만 또는 산모 외상 환자의 태반 조기 박리를 예측하는지 여부를 결정하기 위해 수행됩니다. 산모 외상 후 가능한 결과에 대한 더 나은 지식과 적절한 진단 및 치료 방법을 사용하면 경미한 산모 외상 후 임산부와 태아에게 최적의 치료를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 단태 자궁 내 임신 ≥20주 및 ≤35주 재태 연령
- 제외 기준에 명시된 산모의 상태가 없는 자동차 사고, 환자 낙상 또는 폭행을 포함하는 경미한 산모 외상에 대한 주 호소
제외 기준:
- 산모의 충격
- 불안정한 활력 징후
- 변경된 감각 기관
- 혼수 상태를 초래하는 두부 손상
- 복강 내 출혈의 징후 또는 증상
- 태아 또는 산모 적응증을 위한 응급 개복술
- 골절
- 이전 박리 태반의 병력
- 알려진 또는 의심되는 전치 태반
- 막 파열
- 다태 임신
- 고급 자궁경부 확장 ≥3cm
- 중재가 필요한 안심할 수 없는 태아 상태
- 내원 시 질 출혈
- 성교 및/또는 디지털 질 검사 및/또는 질 초음파의 병력 내원 전 ≤24시간
- 불법 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트라우마 사건 발생 후 2주 이내 분만
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wendy L. Kinzler, M.D., Winthrop University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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