- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01279369
Sikiön fibronektiinin käyttö synnytyksen ennustamiseen Abruptio Placentasta johtuvan
Sikiön fibronektiinin (fFN) käyttö ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa istukan poikkeaman vuoksi potilailla, joilla on lievä äidin trauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevan traumapotilaan optimaalinen hoito edellyttää nopeaa ja tehokasta hoitoa monitieteiseltä tiimiltä, joka arvioi sekä äidin että sikiön tilan. Noin 7 % raskauksista vaikeutuu trauman vuoksi, ja traumaattinen vamma on edelleen yleisin äitien ei-sünnityskuolemien syy.1-3 Raskauden aikana tapahtuneen vakavan tai hengenvaarallisen trauman tapauksessa äidin sydän- ja verisuonijärjestelmän ja hengitysteiden tilan arviointi ja vakauttaminen on ensiarvoisen tärkeää, ja hoidon sanelevat yleensä tavanomaiset aikuisten kehittyneet kardiovaskulaariset tukialgoritmit. Sitä vastoin lievien raskauden traumojen arviointi ja hoito on vaihtelevaa ja usein palveluntarjoajan mukaan.4-7 Suoritetusta kliinisestä ja laboratorioarvioinnista riippumatta yleinen tavoite on estää äidin vammoja tai kuolema ja optimoida raskaustulokset.
Äidin trauma on yhdistetty haitallisiin raskauden lopputuloksiin, mukaan lukien ennenaikainen synnytys, istukan poikkeama, kohdun repeämä ja sikiökuolema.8, 9 Perinteiset traumapisteytysjärjestelmät korreloivat hyvin äidin vamman vakavuuteen ja ovat hyödyllisiä äidin arvioinnissa; nämä pisteytysjärjestelmät eivät kuitenkaan ole ennustaneet haitallista raskauden lopputulosta.10,11 Vakava tai hengenvaarallinen äidin trauma, mukaan lukien äidin sokki, koomaan johtava päävamma ja hätälaparotomia äidin indikaatioiden vuoksi, liittyy 40-50 %:n sikiön menetykseen verrattuna 1-5 %:iin raskaana olevilla naisilla pienen trauman jälkeen. Ennenaikaisen synnytyksen riski äidin trauman jälkeen on kaksinkertaistunut ja istukan abruption esiintyvyys pienen tylpän vatsavamman jälkeen on 8 %. 3,6-9,12
Ensiarvioinnissa synnytyslääkärin luokitteluympäristössä äitiysvammapotilaiden tutkimuksessa keskitytään lähestyvän synnytyksen tai abruptio-istukan havaitsemiseen. Tämä arviointi sisältää yksityiskohtaisen onnettomuuden historian, fyysisen tutkimuksen, vatsan ja transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen istukan sijainnin ja/tai istukan irtoamisen ja kohdunkaulan pituuden arvioimiseksi, kohdun ulkoisen supistuksen seurannan, jatkuvan sikiön sykkeen seurannan ja verikokeet, kuten CBC, veriryhmä , koagulaatioprofiili ja Kleihauer-Betke -värjäys. Vaikka raskaudenaikaisesta traumasta on kirjoitettu paljon, on vain vähän konkreettista tietoa objektiivisista mittareista, joita voidaan käyttää triage- ja hoitopäätösten sanelemiseen. Cahill et al.:n äskettäisessä tutkimuksessa13 on kehotettu tarkistamaan laajat arvioinnit, jotka usein suoritetaan äidin trauman, erityisesti pienen trauman, jälkeen, koska ne päättelivät, että mikään yleisesti käytetyistä kliinisistä ja laboratoriomittauksista ei ennakoi haitallisia tuloksia. Istukan irtoamisen aiheuttamaa tulevaa synnytystä ennustavien laboratoriomittausten tunnistaminen mahdollistaa lääkärien yksilöllisyyden ja äidin traumapotilaan arvioinnin sekä suoran hoidon ja hoidon.
Sikiön fibronektiini on solunulkoinen matriisiproteiini, jota tavallisesti löytyy sikiön kalvoista ja desiduasta.14 Se on olennaisesti tarttuva glykoproteiini tai "liima" äidin ja sikiön rajapinnassa. Normaalissa raskaudessa fFN:ää ei voida havaita emättimen eritteistä viikoilla 22–35. Äidin ja sikiön rajapinnan häiriintyminen aiheuttaa fFN:n vapautumisen kohdunkaulan ja emättimen eritteisiin. FFN:n havaitseminen ennen normaalia synnytyksen alkamista on osoitus ennenaikaisen synnytyksen riskistä, mikä mahdollistaa asianmukaisten toimenpiteiden suorittamisen. Aiempien tutkimusten mukaan fFN:n kliininen hyöty on sen negatiivisessa ennustearvossa. Muilla potilailla, joilla ei ole traumaa, fFN:n herkkyys lähestyvän synnytyksen ennustamisessa (7 päivän sisällä) on yli 90 %. Negatiivista fFN-tulosta voidaan käyttää sulkemaan pois tuleva toimitus yli 99 %:n varmuudella.15
Koska äidin vamman aiheuttama abruptio placenta on seurausta leikkausvoimista, jotka erottavat istukan kohdun deciduasta, tämä tulos voidaan mahdollisesti ennustaa positiivisella fFN-tuloksella. Siksi tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, ennustaako fFN:n esiintyminen kohdunkaulan eritteissä lähestyvää synnytystä tai istukan irtoamista potilailla, joilla on äidin trauma. Paremmalla tiedolla äidin trauman jälkeisistä todennäköisistä tuloksista ja käyttämällä asianmukaisia diagnostisia ja terapeuttisia menetelmiä, voidaan tarjota optimaalinen hoito pienen äidin trauman jälkeen raskaana olevalle potilaalle ja sikiölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen kohdunsisäinen raskaus ≥20 viikkoa ja ≤35 viikkoa raskausikä
- Päävalitus äidin lievästä traumasta, mukaan lukien moottoriajoneuvo-onnettomuus, potilaan putoaminen tai pahoinpitely ilman poissulkemiskriteereissä esitettyjä äidin sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin shokki
- Epävakaat elintoiminnot
- Muuttunut sensori
- Pään vamma, joka johtaa koomaan
- intraperitoneaalisen verenvuodon merkkejä tai oireita
- Kiireellinen laparotomia sikiön tai äidin indikaatioihin
- Luun murtumia
- Aiemman abruptio-istukan historia
- Tunnettu tai epäilty istukan previa
- Kalvojen repeämä
- Moniraskaus
- Edistynyt kohdunkaulan laajeneminen ≥3 cm
- Ei-rahoitteleva sikiön tila, joka vaatii väliintuloa
- Emättimen verenvuoto esittelyssä
- yhdyntähistoria ja/tai digitaalinen emätintutkimus ja/tai emättimen ultraääni ≤ 24 tuntia ennen esitystä
- Huumeiden laiton käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimitus 2 viikon sisällä traumatapahtumasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy L. Kinzler, M.D., Winthrop University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117104-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .