- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01279369
Použití fetálního fibronektinu k predikci porodu v důsledku náhlé placenty
Využití fetálního fibronektinu (fFN) při predikci předčasného porodu v důsledku Abruptio Placenta u pacientek s menším traumatem matky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Optimální péče o těhotnou pacientku s traumatem vyžaduje rychlou a účinnou péči multidisciplinárního týmu, který zhodnotí stav matky i plodu. Přibližně 7 % těhotenství je komplikováno traumatem a traumatické poranění zůstává hlavní příčinou neporodnické smrti matek.1-3 V případě velkého nebo život ohrožujícího traumatu v těhotenství je prvořadé posouzení a stabilizace kardiovaskulárního a respiračního stavu matky a léčba je obecně diktována standardními pokročilými algoritmy kardiovaskulární podpory pro dospělé. Naproti tomu hodnocení a léčba drobného traumatu v těhotenství je variabilní a často závisí na poskytovateli.4-7 Bez ohledu na provedené klinické a laboratorní hodnocení je univerzálním cílem zabránit poranění nebo úmrtí matky a optimalizovat výsledky těhotenství.
Trauma matky byla spojena s nepříznivým výsledkem těhotenství, včetně předčasného porodu, abruptio placenty, ruptury dělohy a úmrtí plodu.8, 9 Tradiční systémy hodnocení traumatu dobře korelují se závažností poškození matky a jsou užitečné při třídění matky; tyto skórovací systémy však nepředpovídaly nepříznivý výsledek těhotenství.10,11 Velké nebo život ohrožující trauma matky, které zahrnuje mateřský šok, poranění hlavy vedoucí ke kómatu a nouzovou laparotomii z indikací matky, je spojeno se 40-50% ztrátou plodu ve srovnání s 1-5% u těhotných žen po menším traumatu. Riziko předčasného porodu po traumatu matky je zvýšeno 2krát a prevalence abruptio placenta po menším tupém poranění břicha je uváděna na 8 %. 3,6-9,12
Při počátečním hodnocení v podmínkách porodnického třídění je vyšetření pacientek s traumatem matky zaměřeno na detekci hrozícího porodu nebo abruptio placenty. Toto vyhodnocení zahrnuje podrobnou anamnézu nehody, fyzikální vyšetření, břišní a transvaginální ultrazvuk k vyhodnocení umístění placenty a/nebo důkazů o odtržení placenty a délce děložního čípku, monitorování externích kontrakcí dělohy, nepřetržité monitorování srdeční frekvence plodu a krevní testy, jako je CBC, krevní skupina , koagulační profil a Kleihauer-Betkeho barvení. Ačkoli bylo na téma trauma během těhotenství napsáno mnoho, existuje jen málo konkrétních údajů o objektivních opatřeních, která lze použít k diktování rozhodnutí o třídění a řízení. Nedávná studie Cahilla et al.13 obhajovala revizi rozsáhlých hodnocení, která se často provádějí po traumatu matky, konkrétně po malém traumatu, protože zjistili, že žádné z běžně používaných klinických a laboratorních měření nepředpovídá nepříznivé výsledky. Identifikace laboratorních opatření predikujících blížící se porod v důsledku abrupce placenty potenciálně umožní lékařům individualizovat třídění a hodnocení pacientky s traumatem matky, stejně jako přímou léčbu a management.
Fetální fibronektin je protein extracelulární matrix, který se normálně nachází ve fetálních membránách a decidua.14 Je to v podstatě adhezivní glykoprotein nebo "lepidlo" na rozhraní matka-fet. V normálním těhotenství je fFN nedetekovatelný ve vaginálních sekretech od 22. do 35. týdne. Narušení mateřsko-fetálního rozhraní způsobuje uvolnění fFN do cervikálního a vaginálního sekretu. Detekce fFN před normálním začátkem porodu je indikátorem rizika předčasného porodu, což umožňuje poskytnout vhodnou intervenci. Podle předchozích studií spočívá klinická užitečnost fFN v jeho negativní prediktivní hodnotě. U netraumatizovaných pacientů je senzitivita fFN v predikci blížícího se porodu (do 7 dnů) větší než 90 %. Negativní výsledek fFN lze použít k vyloučení nadcházejícího porodu s větší než 99% jistotou.15
Vzhledem k tomu, že abruptio placenta sekundární k traumatu matky je výsledkem střižných sil oddělujících placentu od děložního decidua, tento výsledek by mohl být potenciálně predikován pozitivním výsledkem fFN. Tato studie se proto provádí s cílem určit, zda přítomnost fFN v cervikovaginálních sekretech je prediktivní pro nadcházející porod nebo abrupci placenty u pacientek s traumatem matky. S lepší znalostí pravděpodobných výsledků po traumatu matky a použitím vhodných diagnostických a terapeutických metod lze těhotné pacientce a plodu poskytnout optimální péči po drobném traumatu matky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ojedinělé intrauterinní těhotenství ≥ 20 týdnů a ≤ 35 týdnů gestačního věku
- Hlavní stížnost na drobné trauma matky včetně nehody motorového vozidla, pádu pacientky nebo napadení s absencí mateřských stavů uvedených v kritériích vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Mateřský šok
- Nestabilní životní funkce
- Změněné senzorium
- Poranění hlavy vedoucí ke kómatu
- známky nebo příznaky intraperitoneálního krvácení
- Nouzová laparotomie z indikací plodu nebo matky
- Zlomeniny kostí
- Anamnéza předchozího abruptio placenty
- Známá nebo suspektní placenta previa
- Protržení membrán
- Vícečetné těhotenství
- Pokročilá cervikální dilatace ≥3 cm
- Neuklidňující stav plodu vyžadující zásah
- Vaginální krvácení při prezentaci
- Anamnéza pohlavního styku a/nebo digitálního vaginálního vyšetření a/nebo vaginálního ultrazvuku ≤24 hodin před prezentací
- Nelegální užívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porod do 2 týdnů od traumatické události
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy L. Kinzler, M.D., Winthrop University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 117104-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .