- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01279369
Die Verwendung von fetalem Fibronektin zur Vorhersage einer Entbindung aufgrund einer Abruptio Placenta
Die Verwendung von fetalem Fibronektin (fFN) zur Vorhersage einer Frühgeburt aufgrund einer Plazentalösung bei Patienten mit geringfügigem mütterlichem Trauma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine optimale Versorgung der schwangeren Traumapatientin erfordert eine schnelle und effiziente Betreuung durch ein multidisziplinäres Team zur Beurteilung des mütterlichen und fetalen Status. Ungefähr 7 % der Schwangerschaften werden durch ein Trauma kompliziert, und traumatische Verletzungen sind nach wie vor die häufigste Ursache für den nicht geburtshilflichen Tod von Müttern.1-3 Im Falle eines schweren oder lebensbedrohlichen Traumas in der Schwangerschaft ist die Beurteilung und Stabilisierung des kardiovaskulären und respiratorischen Status der Mutter von größter Bedeutung, und die Behandlung wird im Allgemeinen durch standardmäßige fortgeschrittene kardiovaskuläre Unterstützungsalgorithmen für Erwachsene vorgegeben. Im Gegensatz dazu ist die Beurteilung und Behandlung leichterer Traumata in der Schwangerschaft unterschiedlich und oft vom Anbieter abhängig.4-7 Unabhängig von der durchgeführten klinischen und labortechnischen Untersuchung besteht das allgemeine Ziel darin, Verletzungen oder Tod der Mutter zu verhindern und die Schwangerschaftsergebnisse zu optimieren.
Ein mütterliches Trauma wurde mit einem ungünstigen Ausgang der Schwangerschaft in Verbindung gebracht, einschließlich vorzeitiger Wehen, Plazentalösung, Uterusruptur und Tod des Fötus.8, 9 Herkömmliche Trauma-Bewertungssysteme korrelieren gut mit der Schwere der mütterlichen Verletzung und sind bei der Triage der Mutter nützlich; Diese Bewertungssysteme waren jedoch nicht prädiktiv für einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang.10,11 Ein schweres oder lebensbedrohliches mütterliches Trauma, zu dem ein mütterlicher Schock, eine zum Koma führende Kopfverletzung und eine Notfall-Laparotomie bei mütterlicher Indikation gehören, ist mit einer fetalen Verlustrate von 40–50 % verbunden, verglichen mit 1–5 % bei schwangeren Frauen nach einem leichten Trauma. Das Risiko vorzeitiger Wehen nach einem mütterlichen Trauma ist um das Zweifache erhöht und die Prävalenz einer Abruptio placenta nach einem leichten stumpfen Bauchtrauma wird mit 8 % angegeben. 3,6-9,12
Bei der ersten Beurteilung im Rahmen der geburtshilflichen Triage konzentriert sich die Untersuchung mütterlicher Traumapatienten auf die Erkennung drohender Wehen oder einer Plazentalösung. Diese Beurteilung umfasst eine detaillierte Anamnese des Unfalls, eine körperliche Untersuchung, eine abdominale und transvaginale Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Lage der Plazenta und/oder Anzeichen einer Plazentalösung und der Länge des Gebärmutterhalses, die Überwachung der externen Uteruskontraktion, die kontinuierliche Überwachung der fetalen Herzfrequenz und Blutuntersuchungen wie Blutbild und Blutgruppe , Gerinnungsprofil und Kleihauer-Betke-Färbung. Obwohl viel zum Thema Trauma während der Schwangerschaft geschrieben wurde, gibt es nur wenige konkrete Daten zu objektiven Maßnahmen, die als Grundlage für Triage- und Managemententscheidungen dienen können. Eine aktuelle Studie von Cahill et al.13 hat sich für eine Überprüfung der umfangreichen Untersuchungen ausgesprochen, die häufig nach einem mütterlichen Trauma, insbesondere nach einem leichten Trauma, durchgeführt werden, da sie zu dem Schluss kamen, dass keine der häufig verwendeten klinischen und Labormessungen negative Folgen vorhersagen können. Die Identifizierung von Labormessungen, die eine bevorstehende Entbindung aufgrund einer Plazentalösung vorhersagen, wird es Ärzten möglicherweise ermöglichen, die Triage und Beurteilung des mütterlichen Traumapatienten sowie die direkte Behandlung und Behandlung individuell zu gestalten.
Fötales Fibronektin ist ein extrazelluläres Matrixprotein, das normalerweise in den Membranen und Dezidua des Fötus vorkommt.14 Es handelt sich im Wesentlichen um ein adhäsives Glykoprotein oder „Klebstoff“ an der Schnittstelle zwischen Mutter und Fötus. In einer normalen Schwangerschaft ist fFN in der 22. bis 35. Woche im Vaginalsekret nicht nachweisbar. Eine Störung der Schnittstelle zwischen Mutter und Fötus führt zur Freisetzung von fFN in die Zervix- und Vaginalsekrete. Der Nachweis von fFN vor dem normalen Einsetzen der Wehen ist ein Indikator für das Frühgeburtsrisiko und bietet die Möglichkeit, eine geeignete Intervention einzuleiten. Früheren Studien zufolge liegt der klinische Nutzen von fFN in seinem negativen Vorhersagewert. Bei Patienten ohne Trauma liegt die Sensitivität von fFN bei der Vorhersage der bevorstehenden Entbindung (innerhalb von 7 Tagen) bei über 90 %. Ein negatives fFN-Ergebnis kann verwendet werden, um eine bevorstehende Entbindung mit einer Sicherheit von mehr als 99 % auszuschließen.15
Da eine Plazentaabruptio als Folge eines mütterlichen Traumas das Ergebnis von Scherkräften ist, die die Plazenta von der Uterusdezidua trennen, könnte dieses Ergebnis möglicherweise durch ein positives fFN-Ergebnis vorhergesagt werden. Diese Studie wird daher durchgeführt, um festzustellen, ob das Vorhandensein von fFN in zervikovaginalen Sekreten ein Hinweis auf eine bevorstehende Entbindung oder eine Plazentalösung bei Patienten mit mütterlichem Trauma ist. Mit einer besseren Kenntnis der wahrscheinlichen Folgen nach einem mütterlichen Trauma und der Verwendung geeigneter diagnostischer und therapeutischer Modalitäten kann eine optimale Versorgung der schwangeren Patientin und des Fötus nach einem leichten mütterlichen Trauma gewährleistet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intrauterine Einlingsschwangerschaft ≥20 Wochen und ≤35 Wochen Gestationsalter
- Hauptbeschwerde: leichtes mütterliches Trauma, einschließlich Autounfall, Sturz des Patienten oder Körperverletzung, ohne dass in den Ausschlusskriterien aufgeführte mütterliche Beschwerden vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Mütterlicher Schock
- Instabile Vitalfunktionen
- Verändertes Sensorium
- Kopfverletzung, die zum Koma führt
- Anzeichen oder Symptome einer intraperitonealen Blutung
- Notfalllaparotomie für fetale oder mütterliche Indikationen
- Knochenbrüche
- Vorgeschichte einer früheren Plazentaabruptio
- Bekannte oder vermutete Plazenta praevia
- Bruch der Membranen
- Mehrlingsschwangerschaft
- Fortgeschrittene Zervixdilatation ≥3cm
- Nicht beruhigender fetaler Status, der einen Eingriff erfordert
- Vaginale Blutung bei Vorstellung
- Vorgeschichte von Geschlechtsverkehr und/oder digitaler Vaginaluntersuchung und/oder Vaginalultraschall ≤24 Stunden vor der Vorstellung
- Illegaler Drogenkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lieferung innerhalb von 2 Wochen nach dem traumatischen Ereignis
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy L. Kinzler, M.D., Winthrop University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 117104-4
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