Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van foetale fibronectine om levering te voorspellen als gevolg van Abruptio Placenta

1 mei 2018 bijgewerkt door: Wendy Kinzler, MD, Winthrop University Hospital

Het gebruik van foetaal fibronectine (fFN) bij het voorspellen van vroeggeboorte als gevolg van Abruptio Placenta bij patiënten met licht maternale trauma.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de aanwezigheid van foetaal fibronectine in de cervicovaginale secreties van zwangere patiënten met licht maternale trauma een dreigende vroeggeboorte als gevolg van abruptio placenta voorspelt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Optimale zorg voor de zwangere traumapatiënt vereist snelle en efficiënte zorg door een multidisciplinair team om zowel de toestand van de moeder als de foetus te evalueren. Ongeveer 7% van de zwangerschappen wordt bemoeilijkt door trauma en traumatisch letsel blijft de belangrijkste oorzaak van niet-verloskundige moedersterfte.1-3 In het geval van ernstig of levensbedreigend trauma tijdens de zwangerschap, is beoordeling en stabilisatie van de maternale cardiovasculaire en respiratoire status van het grootste belang en wordt de behandeling over het algemeen bepaald door standaard geavanceerde cardiovasculaire ondersteuningsalgoritmen voor volwassenen. Daarentegen is de evaluatie en het beheer van kleine trauma's tijdens de zwangerschap variabel en vaak afhankelijk van de zorgverlener.4-7 Ongeacht de uitgevoerde klinische en laboratoriumevaluatie, het universele doel is het voorkomen van letsel of overlijden van de moeder en het optimaliseren van zwangerschapsuitkomsten.

Maternale trauma's zijn in verband gebracht met ongunstige zwangerschapsuitkomsten, waaronder vroeggeboorte, abruptio placenta, baarmoederruptuur en foetale dood.8, 9 Traditionele traumascoresystemen correleren goed met de ernst van maternale verwonding en zijn nuttig bij het triageren van de moeder; deze scoresystemen zijn echter niet voorspellend geweest voor een ongunstige zwangerschapsuitkomst.10,11 Ernstig of levensbedreigend maternale trauma, waaronder maternale shock, hoofdletsel resulterend in coma, en noodlaparotomie voor maternale indicaties, wordt in verband gebracht met een foetaal verliespercentage van 40-50%, vergeleken met 1-5% bij zwangere vrouwen na een klein trauma. Het risico op vroeggeboorte na maternale trauma's is tweevoudig verhoogd en de prevalentie van abruptio placenta na licht stomp abdominaal trauma wordt gerapporteerd op 8%. 3,6-9,12

Na de eerste evaluatie in de setting van verloskundige triage, is het onderzoek van maternale traumapatiënten gericht op detectie van naderende bevalling of abruptio placenta. Deze evaluatie omvat een gedetailleerde anamnese van het ongeval, lichamelijk onderzoek, abdominale en transvaginale echografie om de locatie van de placenta en/of bewijs van placenta-abruptie en cervicale lengte te evalueren, monitoring van externe samentrekking van de baarmoeder, continue foetale hartslagmonitoring en bloedtesten zoals CBC, bloedgroep , coagulatieprofiel en Kleihauer-Betke-kleuring. Hoewel er veel is geschreven over trauma tijdens de zwangerschap, zijn er weinig concrete gegevens over objectieve maatstaven die kunnen worden gebruikt om triage- en managementbeslissingen te dicteren. Een recente studie door Cahill et al.13 heeft gepleit voor herziening van de uitgebreide evaluaties die vaak worden uitgevoerd na maternale trauma's, met name kleine trauma's, omdat ze hebben vastgesteld dat geen van de algemeen gebruikte klinische en laboratoriummetingen ongunstige uitkomsten voorspellen. Identificatie van laboratoriummaatregelen die een naderende bevalling als gevolg van placenta-abruptie voorspellen, zal artsen mogelijk in staat stellen om triage en evaluatie van de maternale traumapatiënt te individualiseren, evenals directe behandeling en management.

Foetaal fibronectine is een extracellulair matrixeiwit dat normaal wordt aangetroffen in de foetale membranen en decidua.14 Het is in wezen een hechtend glycoproteïne of "lijm" op de maternale-foetale interface. Bij een normale zwangerschap is fFN niet detecteerbaar in vaginale secreties van week 22 tot 35. Verstoring van de maternale-foetale interface veroorzaakt het vrijkomen van fFN in cervicale en vaginale secreties. Detectie van fFN vóór het normale begin van de bevalling is een indicator van het risico op vroeggeboorte, waardoor de mogelijkheid wordt geboden om passende interventie te bieden. Volgens eerdere studies ligt het klinische nut van fFN in de negatief voorspellende waarde ervan. Bij niet-traumapatiënten is de sensitiviteit van fFN bij het voorspellen van een naderende bevalling (binnen 7 dagen) groter dan 90%. Een negatief fFN-resultaat kan worden gebruikt om een ​​dreigende bevalling uit te sluiten met meer dan 99% zekerheid.15

Omdat abruptio placenta secundair aan maternale trauma het resultaat is van schuifkrachten die de placenta scheiden van de uteriene decidua, zou deze uitkomst mogelijk kunnen worden voorspeld door een positief fFN-resultaat. Deze studie is daarom uitgevoerd om te bepalen of de aanwezigheid van fFN in cervicovaginale secreties voorspellend is voor een naderende bevalling of placenta-abruptie bij patiënten met maternale trauma's. Met een betere kennis van de waarschijnlijke gevolgen na maternale trauma's en met behulp van de juiste diagnostische en therapeutische modaliteiten, kan optimale zorg worden geboden na kleine maternale trauma's voor de zwangere patiënt en de foetus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor opname in het onderzoek zijn vrouwen van 18 jaar of ouder met een eenling-zwangerschap ≥20 weken zwangerschapsduur en ≤35 weken zwangerschapsduur die zich bij de Winthrop University Hospital Labor & Delivery triage-eenheid presenteren met een hoofdklacht van maternale trauma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling intra-uteriene zwangerschap ≥20 weken en ≤35 weken zwangerschapsduur
  • Hoofdklacht van licht maternale trauma inclusief motorvoertuigongeval, val of mishandeling van patiënt met afwezigheid van maternale aandoeningen beschreven in uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Maternale schok
  • Instabiele vitale functies
  • Veranderd sensorium
  • Hoofdletsel resulterend in coma
  • tekenen of symptomen van intraperitoneale bloedingen
  • Noodlaparotomie voor foetale of maternale indicaties
  • Botbreuken
  • Geschiedenis van eerdere abruptio placenta
  • Bekende of vermoede placenta previa
  • Breuk van vliezen
  • Meervoudige zwangerschap
  • Gevorderde cervicale dilatatie ≥3cm
  • Niet-geruststellende foetale status die interventie vereist
  • Vaginale bloeding op presentatie
  • Geschiedenis van geslachtsgemeenschap en/of digitaal vaginaal onderzoek en/of vaginale echografie ≤24 uur voorafgaand aan presentatie
  • Illegaal drugsgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevalling binnen 2 weken na traumagebeurtenis
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy L. Kinzler, M.D., Winthrop University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren