- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01279369
Het gebruik van foetale fibronectine om levering te voorspellen als gevolg van Abruptio Placenta
Het gebruik van foetaal fibronectine (fFN) bij het voorspellen van vroeggeboorte als gevolg van Abruptio Placenta bij patiënten met licht maternale trauma.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Optimale zorg voor de zwangere traumapatiënt vereist snelle en efficiënte zorg door een multidisciplinair team om zowel de toestand van de moeder als de foetus te evalueren. Ongeveer 7% van de zwangerschappen wordt bemoeilijkt door trauma en traumatisch letsel blijft de belangrijkste oorzaak van niet-verloskundige moedersterfte.1-3 In het geval van ernstig of levensbedreigend trauma tijdens de zwangerschap, is beoordeling en stabilisatie van de maternale cardiovasculaire en respiratoire status van het grootste belang en wordt de behandeling over het algemeen bepaald door standaard geavanceerde cardiovasculaire ondersteuningsalgoritmen voor volwassenen. Daarentegen is de evaluatie en het beheer van kleine trauma's tijdens de zwangerschap variabel en vaak afhankelijk van de zorgverlener.4-7 Ongeacht de uitgevoerde klinische en laboratoriumevaluatie, het universele doel is het voorkomen van letsel of overlijden van de moeder en het optimaliseren van zwangerschapsuitkomsten.
Maternale trauma's zijn in verband gebracht met ongunstige zwangerschapsuitkomsten, waaronder vroeggeboorte, abruptio placenta, baarmoederruptuur en foetale dood.8, 9 Traditionele traumascoresystemen correleren goed met de ernst van maternale verwonding en zijn nuttig bij het triageren van de moeder; deze scoresystemen zijn echter niet voorspellend geweest voor een ongunstige zwangerschapsuitkomst.10,11 Ernstig of levensbedreigend maternale trauma, waaronder maternale shock, hoofdletsel resulterend in coma, en noodlaparotomie voor maternale indicaties, wordt in verband gebracht met een foetaal verliespercentage van 40-50%, vergeleken met 1-5% bij zwangere vrouwen na een klein trauma. Het risico op vroeggeboorte na maternale trauma's is tweevoudig verhoogd en de prevalentie van abruptio placenta na licht stomp abdominaal trauma wordt gerapporteerd op 8%. 3,6-9,12
Na de eerste evaluatie in de setting van verloskundige triage, is het onderzoek van maternale traumapatiënten gericht op detectie van naderende bevalling of abruptio placenta. Deze evaluatie omvat een gedetailleerde anamnese van het ongeval, lichamelijk onderzoek, abdominale en transvaginale echografie om de locatie van de placenta en/of bewijs van placenta-abruptie en cervicale lengte te evalueren, monitoring van externe samentrekking van de baarmoeder, continue foetale hartslagmonitoring en bloedtesten zoals CBC, bloedgroep , coagulatieprofiel en Kleihauer-Betke-kleuring. Hoewel er veel is geschreven over trauma tijdens de zwangerschap, zijn er weinig concrete gegevens over objectieve maatstaven die kunnen worden gebruikt om triage- en managementbeslissingen te dicteren. Een recente studie door Cahill et al.13 heeft gepleit voor herziening van de uitgebreide evaluaties die vaak worden uitgevoerd na maternale trauma's, met name kleine trauma's, omdat ze hebben vastgesteld dat geen van de algemeen gebruikte klinische en laboratoriummetingen ongunstige uitkomsten voorspellen. Identificatie van laboratoriummaatregelen die een naderende bevalling als gevolg van placenta-abruptie voorspellen, zal artsen mogelijk in staat stellen om triage en evaluatie van de maternale traumapatiënt te individualiseren, evenals directe behandeling en management.
Foetaal fibronectine is een extracellulair matrixeiwit dat normaal wordt aangetroffen in de foetale membranen en decidua.14 Het is in wezen een hechtend glycoproteïne of "lijm" op de maternale-foetale interface. Bij een normale zwangerschap is fFN niet detecteerbaar in vaginale secreties van week 22 tot 35. Verstoring van de maternale-foetale interface veroorzaakt het vrijkomen van fFN in cervicale en vaginale secreties. Detectie van fFN vóór het normale begin van de bevalling is een indicator van het risico op vroeggeboorte, waardoor de mogelijkheid wordt geboden om passende interventie te bieden. Volgens eerdere studies ligt het klinische nut van fFN in de negatief voorspellende waarde ervan. Bij niet-traumapatiënten is de sensitiviteit van fFN bij het voorspellen van een naderende bevalling (binnen 7 dagen) groter dan 90%. Een negatief fFN-resultaat kan worden gebruikt om een dreigende bevalling uit te sluiten met meer dan 99% zekerheid.15
Omdat abruptio placenta secundair aan maternale trauma het resultaat is van schuifkrachten die de placenta scheiden van de uteriene decidua, zou deze uitkomst mogelijk kunnen worden voorspeld door een positief fFN-resultaat. Deze studie is daarom uitgevoerd om te bepalen of de aanwezigheid van fFN in cervicovaginale secreties voorspellend is voor een naderende bevalling of placenta-abruptie bij patiënten met maternale trauma's. Met een betere kennis van de waarschijnlijke gevolgen na maternale trauma's en met behulp van de juiste diagnostische en therapeutische modaliteiten, kan optimale zorg worden geboden na kleine maternale trauma's voor de zwangere patiënt en de foetus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling intra-uteriene zwangerschap ≥20 weken en ≤35 weken zwangerschapsduur
- Hoofdklacht van licht maternale trauma inclusief motorvoertuigongeval, val of mishandeling van patiënt met afwezigheid van maternale aandoeningen beschreven in uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Maternale schok
- Instabiele vitale functies
- Veranderd sensorium
- Hoofdletsel resulterend in coma
- tekenen of symptomen van intraperitoneale bloedingen
- Noodlaparotomie voor foetale of maternale indicaties
- Botbreuken
- Geschiedenis van eerdere abruptio placenta
- Bekende of vermoede placenta previa
- Breuk van vliezen
- Meervoudige zwangerschap
- Gevorderde cervicale dilatatie ≥3cm
- Niet-geruststellende foetale status die interventie vereist
- Vaginale bloeding op presentatie
- Geschiedenis van geslachtsgemeenschap en/of digitaal vaginaal onderzoek en/of vaginale echografie ≤24 uur voorafgaand aan presentatie
- Illegaal drugsgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bevalling binnen 2 weken na traumagebeurtenis
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy L. Kinzler, M.D., Winthrop University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 117104-4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .