- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01279369
O uso de fibronectina fetal para prever o parto devido ao rompimento da placenta
O uso de fibronectina fetal (fFN) na previsão de parto prematuro devido a descolamento de placenta em pacientes com trauma materno menor.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O atendimento ideal da paciente grávida com trauma requer atendimento rápido e eficiente por uma equipe multidisciplinar para avaliar o estado materno e fetal. Aproximadamente 7% das gestações são complicadas por trauma e a lesão traumática continua sendo a principal causa de morte materna não obstétrica.1-3 No caso de trauma maior ou com risco de vida na gravidez, a avaliação e estabilização do estado cardiovascular e respiratório materno é fundamental e o manejo geralmente é ditado por algoritmos de suporte cardiovascular avançado padrão para adultos. Em contraste, a avaliação e o manejo de pequenos traumas na gravidez são variáveis e muitas vezes dependentes do profissional.4-7 Independentemente da avaliação clínica e laboratorial realizada, o objetivo universal é prevenir lesões ou morte materna e otimizar os resultados da gravidez.
O trauma materno tem sido associado a desfechos adversos da gravidez, incluindo trabalho de parto prematuro, descolamento prematuro da placenta, ruptura uterina e morte fetal.8,9 Os sistemas tradicionais de classificação de trauma correlacionam-se bem com a gravidade da lesão materna e são úteis na triagem da mãe; no entanto, esses sistemas de pontuação não foram preditivos de resultado adverso da gravidez.10,11 Trauma materno grave ou com risco de vida, que inclui choque materno, traumatismo craniano resultando em coma e laparotomia de emergência por indicações maternas, está associado a uma taxa de perda fetal de 40-50% em comparação com 1-5% em mulheres grávidas após trauma menor. O risco de trabalho de parto prematuro após trauma materno é aumentado em 2 vezes e a prevalência de descolamento de placenta após trauma abdominal contuso menor é relatada em 8%. 3,6-9,12
Após a avaliação inicial no ambiente de triagem obstétrica, o exame de pacientes com trauma materno é focado na detecção de trabalho de parto iminente ou descolamento de placenta. Esta avaliação inclui história detalhada do acidente, exame físico, ultrassonografia abdominal e transvaginal para avaliar a localização da placenta e/ou evidência de descolamento da placenta e comprimento cervical, monitoramento da contração uterina externa, monitoramento contínuo da frequência cardíaca fetal e exames de sangue, como hemograma, tipo sanguíneo , perfil de coagulação e coloração de Kleihauer-Betke. Embora muito tenha sido escrito sobre trauma durante a gravidez, há poucos dados concretos sobre medidas objetivas que podem ser usadas para ditar decisões de triagem e manejo. Um estudo recente de Cahill et al.13 defendeu a revisão das extensas avaliações frequentemente realizadas após trauma materno, especificamente trauma menor, porque eles determinaram que nenhuma das medidas clínicas e laboratoriais comumente usadas são preditivas de resultados adversos. A identificação de medidas laboratoriais preditivas de parto iminente devido a descolamento prematuro da placenta potencialmente permitirá aos médicos individualizar a triagem e avaliação da paciente com trauma materno, bem como direcionar o tratamento e o manejo.
A fibronectina fetal é uma proteína da matriz extracelular normalmente encontrada nas membranas fetais e na decídua.14 É essencialmente uma glicoproteína adesiva ou "cola" na interface materno-fetal. Em uma gravidez normal, o fFN é indetectável nas secreções vaginais das semanas 22 a 35. O rompimento da interface materno-fetal causa a liberação de fFN nas secreções cervicais e vaginais. A detecção de fFN antes do início normal do trabalho de parto é um indicador de risco de parto prematuro, permitindo a oportunidade de fornecer uma intervenção apropriada. De acordo com estudos anteriores, a utilidade clínica do fFN reside no seu valor preditivo negativo. Em pacientes sem trauma, a sensibilidade do fFN em prever o parto iminente (dentro de 7 dias) é superior a 90%. Um resultado fFN negativo pode ser usado para descartar parto iminente com mais de 99% de certeza.15
Como o descolamento de placenta secundário a trauma materno é o resultado de forças de cisalhamento que separam a placenta da decídua uterina, esse resultado pode ser previsto por um resultado fFN positivo. Este estudo é, portanto, realizado para determinar se a presença de fFN nas secreções cervicovaginais é preditiva de parto iminente ou descolamento prematuro da placenta em pacientes com trauma materno. Com melhor conhecimento dos resultados prováveis após o trauma materno e usando as modalidades apropriadas de diagnóstico e terapêutica, pode-se fornecer o cuidado ideal após o trauma materno menor para a paciente grávida e o feto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez intrauterina única ≥20 semanas e ≤35 semanas de idade gestacional
- Queixa principal de trauma materno leve, incluindo acidente com veículo automotor, queda ou agressão do paciente, com ausência de condições maternas descritas nos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- choque materno
- Sinais vitais instáveis
- Sensório alterado
- Lesão na cabeça resultando em coma
- sinais ou sintomas de sangramento intraperitoneal
- Laparotomia de emergência para indicações fetais ou maternas
- Fraturas ósseas
- História de descolamento prévio de placenta
- Placenta prévia conhecida ou suspeita
- Ruptura de membranas
- gestação múltipla
- Dilatação cervical avançada ≥3cm
- Estado fetal não tranquilizador que requer intervenção
- Sangramento vaginal na apresentação
- História de relação sexual e/ou exame vaginal digital e/ou ultrassom vaginal ≤24 horas antes da apresentação
- Uso de drogas ilícitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Entrega dentro de 2 semanas após o evento traumático
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy L. Kinzler, M.D., Winthrop University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 117104-4
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