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O uso de fibronectina fetal para prever o parto devido ao rompimento da placenta

1 de maio de 2018 atualizado por: Wendy Kinzler, MD, Winthrop University Hospital

O uso de fibronectina fetal (fFN) na previsão de parto prematuro devido a descolamento de placenta em pacientes com trauma materno menor.

O objetivo deste estudo é determinar se a presença de fibronectina fetal nas secreções cervicovaginais de pacientes grávidas com trauma materno menor prediz parto prematuro iminente devido a descolamento prematuro da placenta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O atendimento ideal da paciente grávida com trauma requer atendimento rápido e eficiente por uma equipe multidisciplinar para avaliar o estado materno e fetal. Aproximadamente 7% das gestações são complicadas por trauma e a lesão traumática continua sendo a principal causa de morte materna não obstétrica.1-3 No caso de trauma maior ou com risco de vida na gravidez, a avaliação e estabilização do estado cardiovascular e respiratório materno é fundamental e o manejo geralmente é ditado por algoritmos de suporte cardiovascular avançado padrão para adultos. Em contraste, a avaliação e o manejo de pequenos traumas na gravidez são variáveis ​​e muitas vezes dependentes do profissional.4-7 Independentemente da avaliação clínica e laboratorial realizada, o objetivo universal é prevenir lesões ou morte materna e otimizar os resultados da gravidez.

O trauma materno tem sido associado a desfechos adversos da gravidez, incluindo trabalho de parto prematuro, descolamento prematuro da placenta, ruptura uterina e morte fetal.8,9 Os sistemas tradicionais de classificação de trauma correlacionam-se bem com a gravidade da lesão materna e são úteis na triagem da mãe; no entanto, esses sistemas de pontuação não foram preditivos de resultado adverso da gravidez.10,11 Trauma materno grave ou com risco de vida, que inclui choque materno, traumatismo craniano resultando em coma e laparotomia de emergência por indicações maternas, está associado a uma taxa de perda fetal de 40-50% em comparação com 1-5% em mulheres grávidas após trauma menor. O risco de trabalho de parto prematuro após trauma materno é aumentado em 2 vezes e a prevalência de descolamento de placenta após trauma abdominal contuso menor é relatada em 8%. 3,6-9,12

Após a avaliação inicial no ambiente de triagem obstétrica, o exame de pacientes com trauma materno é focado na detecção de trabalho de parto iminente ou descolamento de placenta. Esta avaliação inclui história detalhada do acidente, exame físico, ultrassonografia abdominal e transvaginal para avaliar a localização da placenta e/ou evidência de descolamento da placenta e comprimento cervical, monitoramento da contração uterina externa, monitoramento contínuo da frequência cardíaca fetal e exames de sangue, como hemograma, tipo sanguíneo , perfil de coagulação e coloração de Kleihauer-Betke. Embora muito tenha sido escrito sobre trauma durante a gravidez, há poucos dados concretos sobre medidas objetivas que podem ser usadas para ditar decisões de triagem e manejo. Um estudo recente de Cahill et al.13 defendeu a revisão das extensas avaliações frequentemente realizadas após trauma materno, especificamente trauma menor, porque eles determinaram que nenhuma das medidas clínicas e laboratoriais comumente usadas são preditivas de resultados adversos. A identificação de medidas laboratoriais preditivas de parto iminente devido a descolamento prematuro da placenta potencialmente permitirá aos médicos individualizar a triagem e avaliação da paciente com trauma materno, bem como direcionar o tratamento e o manejo.

A fibronectina fetal é uma proteína da matriz extracelular normalmente encontrada nas membranas fetais e na decídua.14 É essencialmente uma glicoproteína adesiva ou "cola" na interface materno-fetal. Em uma gravidez normal, o fFN é indetectável nas secreções vaginais das semanas 22 a 35. O rompimento da interface materno-fetal causa a liberação de fFN nas secreções cervicais e vaginais. A detecção de fFN antes do início normal do trabalho de parto é um indicador de risco de parto prematuro, permitindo a oportunidade de fornecer uma intervenção apropriada. De acordo com estudos anteriores, a utilidade clínica do fFN reside no seu valor preditivo negativo. Em pacientes sem trauma, a sensibilidade do fFN em prever o parto iminente (dentro de 7 dias) é superior a 90%. Um resultado fFN negativo pode ser usado para descartar parto iminente com mais de 99% de certeza.15

Como o descolamento de placenta secundário a trauma materno é o resultado de forças de cisalhamento que separam a placenta da decídua uterina, esse resultado pode ser previsto por um resultado fFN positivo. Este estudo é, portanto, realizado para determinar se a presença de fFN nas secreções cervicovaginais é preditiva de parto iminente ou descolamento prematuro da placenta em pacientes com trauma materno. Com melhor conhecimento dos resultados prováveis ​​após o trauma materno e usando as modalidades apropriadas de diagnóstico e terapêutica, pode-se fornecer o cuidado ideal após o trauma materno menor para a paciente grávida e o feto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis para inclusão no estudo são mulheres com idade igual ou superior a 18 anos com gestação única intrauterina ≥20 semanas de idade gestacional e ≤35 semanas de idade gestacional que se apresentam na unidade de triagem de trabalho de parto do Winthrop University Hospital com queixa principal de trauma materno.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez intrauterina única ≥20 semanas e ≤35 semanas de idade gestacional
  • Queixa principal de trauma materno leve, incluindo acidente com veículo automotor, queda ou agressão do paciente, com ausência de condições maternas descritas nos critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • choque materno
  • Sinais vitais instáveis
  • Sensório alterado
  • Lesão na cabeça resultando em coma
  • sinais ou sintomas de sangramento intraperitoneal
  • Laparotomia de emergência para indicações fetais ou maternas
  • Fraturas ósseas
  • História de descolamento prévio de placenta
  • Placenta prévia conhecida ou suspeita
  • Ruptura de membranas
  • gestação múltipla
  • Dilatação cervical avançada ≥3cm
  • Estado fetal não tranquilizador que requer intervenção
  • Sangramento vaginal na apresentação
  • História de relação sexual e/ou exame vaginal digital e/ou ultrassom vaginal ≤24 horas antes da apresentação
  • Uso de drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Entrega dentro de 2 semanas após o evento traumático
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy L. Kinzler, M.D., Winthrop University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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