- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01279369
L'uso della fibronectina fetale per prevedere il parto a causa di abruptio placenta
L'uso della fibronectina fetale (fFN) nella previsione del parto pretermine a causa di abruptio placenta in pazienti con trauma materno minore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'assistenza ottimale della paziente traumatizzata in gravidanza richiede un'assistenza tempestiva ed efficiente da parte di un team multidisciplinare per valutare sia lo stato materno che quello fetale. Circa il 7% delle gravidanze è complicato da traumi e le lesioni traumatiche rimangono la principale causa di morte materna non ostetrica.1-3 In caso di trauma grave o potenzialmente letale in gravidanza, la valutazione e la stabilizzazione dello stato cardiovascolare e respiratorio materno è fondamentale e la gestione è generalmente dettata da algoritmi standard di supporto cardiovascolare avanzato per adulti. Al contrario, la valutazione e la gestione dei traumi minori in gravidanza è variabile e spesso dipendente dal fornitore.4-7 Indipendentemente dalla valutazione clinica e di laboratorio eseguita, l'obiettivo universale è prevenire lesioni o morte materna e ottimizzare i risultati della gravidanza.
Il trauma materno è stato associato a esiti avversi della gravidanza, tra cui parto pretermine, abruptio placenta, rottura uterina e morte fetale.8,9 I tradizionali sistemi di punteggio del trauma si correlano bene con la gravità della lesione materna e sono utili nel valutare la madre; tuttavia, questi sistemi di punteggio non sono stati predittivi di esiti avversi della gravidanza.10,11 Il trauma materno grave o potenzialmente letale, che include shock materno, trauma cranico con conseguente coma e laparotomia di emergenza per indicazioni materne, è associato a un tasso di perdita fetale del 40-50% rispetto all'1-5% nelle donne in gravidanza dopo un trauma minore. Il rischio di parto pretermine dopo un trauma materno è aumentato di 2 volte e la prevalenza di abruptio placenta dopo trauma addominale contundente minore è riportata all'8%. 3,6-9,12
Dopo la valutazione iniziale nel contesto del triage ostetrico, l'esame delle pazienti con traumi materni è focalizzato sulla rilevazione del travaglio imminente o del distacco della placenta. Questa valutazione include la storia dettagliata dell'incidente, l'esame obiettivo, l'ecografia addominale e transvaginale per valutare la posizione della placenta e/o l'evidenza di distacco della placenta e lunghezza cervicale, il monitoraggio della contrazione uterina esterna, il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale e gli esami del sangue come emocromo, gruppo sanguigno , profilo di coagulazione e colorazione di Kleihauer-Betke. Sebbene molto sia stato scritto sul tema del trauma durante la gravidanza, ci sono pochi dati concreti su misure oggettive che possono essere utilizzate per dettare decisioni di triage e gestione. Un recente studio di Cahill et al.13 ha sostenuto la revisione delle valutazioni approfondite spesso eseguite dopo traumi materni, in particolare traumi minori, perché hanno stabilito che nessuna delle misure cliniche e di laboratorio comunemente utilizzate è predittiva di esiti avversi. L'identificazione di misure di laboratorio predittive del parto imminente a causa di distacco della placenta consentirà potenzialmente ai medici di individualizzare il triage e la valutazione del paziente traumatizzato materno, nonché il trattamento e la gestione diretti.
La fibronectina fetale è una proteina della matrice extracellulare che si trova normalmente nelle membrane fetali e nella decidua.14 È essenzialmente una glicoproteina adesiva o "colla" all'interfaccia materno-fetale. In una gravidanza normale, la fFN non è rilevabile nelle secrezioni vaginali dalla settimana 22 alla 35. La rottura dell'interfaccia materno-fetale provoca il rilascio di fFN nelle secrezioni cervicali e vaginali. Il rilevamento di fFN prima del normale inizio del travaglio è un indicatore del rischio di parto pretermine, consentendo l'opportunità di fornire un intervento appropriato. Secondo studi precedenti, l'utilità clinica della fFN risiede nel suo valore predittivo negativo. Nei pazienti non traumatizzati, la sensibilità della fFN nel predire il parto imminente (entro 7 giorni) è superiore al 90%. Un risultato fFN negativo può essere utilizzato per escludere un parto imminente con una certezza superiore al 99%.15
Poiché l'abruptio placenta secondario al trauma materno è il risultato delle forze di taglio che separano la placenta dalla decidua uterina, questo risultato potrebbe potenzialmente essere previsto da un risultato fFN positivo. Questo studio è quindi intrapreso per determinare se la presenza di fFN nelle secrezioni cervicovaginali è predittiva di parto imminente o distacco della placenta in pazienti con trauma materno. Con una migliore conoscenza dei probabili esiti a seguito di traumi materni e utilizzando le modalità diagnostiche e terapeutiche appropriate, è possibile fornire un'assistenza ottimale a seguito di traumi materni minori per la paziente gravida e il feto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza intrauterina singola ≥20 settimane e ≤35 settimane di età gestazionale
- Reclamo principale di trauma materno minore incluso incidente automobilistico, caduta o aggressione del paziente con assenza delle condizioni materne delineate nei criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Shock materno
- Segni vitali instabili
- Sensorio alterato
- Trauma cranico con conseguente coma
- segni o sintomi di sanguinamento intraperitoneale
- Laparotomia d'urgenza per indicazioni fetali o materne
- Fratture ossee
- Storia di precedente abruptio placenta
- Placenta previa nota o sospetta
- Rottura delle membrane
- Gestazione multipla
- Dilatazione cervicale avanzata ≥3 cm
- Stato fetale non rassicurante che richiede intervento
- Sanguinamento vaginale alla presentazione
- Storia di rapporti sessuali e/o esame vaginale digitale e/o ecografia vaginale ≤24 ore prima della presentazione
- Uso illecito di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parto entro 2 settimane dall'evento traumatico
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy L. Kinzler, M.D., Winthrop University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 117104-4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .