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El uso de fibronectina fetal para predecir el parto por desprendimiento de placenta

1 de mayo de 2018 actualizado por: Wendy Kinzler, MD, Winthrop University Hospital

El uso de la fibronectina fetal (fFN) en la predicción del parto prematuro por desprendimiento de placenta en pacientes con trauma materno menor.

El propósito de este estudio es determinar si la presencia de fibronectina fetal en las secreciones cervicovaginales de pacientes embarazadas con trauma materno menor predice un parto prematuro inminente debido a desprendimiento de placenta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La atención óptima de la paciente traumatizada embarazada requiere atención rápida y eficiente por parte de un equipo multidisciplinario para evaluar el estado materno y fetal. Aproximadamente el 7% de los embarazos se complican por traumatismos y las lesiones traumáticas siguen siendo la principal causa de muerte materna no obstétrica.1-3 En el caso de un traumatismo grave o que ponga en peligro la vida durante el embarazo, la evaluación y la estabilización del estado cardiovascular y respiratorio de la madre son de suma importancia y el tratamiento suele estar dictado por algoritmos estándar de soporte cardiovascular avanzado para adultos. Por el contrario, la evaluación y el manejo de traumatismos menores en el embarazo son variables y, a menudo, dependen del proveedor.4-7 Independientemente de la evaluación clínica y de laboratorio realizada, el objetivo universal es prevenir lesiones o muertes maternas y optimizar los resultados del embarazo.

El trauma materno se ha asociado con resultados adversos del embarazo, incluido trabajo de parto prematuro, desprendimiento de placenta, ruptura uterina y muerte fetal.8, 9 Los sistemas tradicionales de puntuación de trauma se correlacionan bien con la gravedad de la lesión materna y son útiles para clasificar a la madre; sin embargo, estos sistemas de calificación no han sido predictivos de un resultado adverso del embarazo.10,11 El traumatismo materno mayor o potencialmente mortal, que incluye shock materno, traumatismo craneoencefálico que resulta en coma y laparotomía de emergencia por indicaciones maternas, se asocia con una tasa de pérdida fetal del 40-50% en comparación con el 1-5% en mujeres embarazadas después de un traumatismo menor. El riesgo de trabajo de parto prematuro después de un traumatismo materno se duplica y la prevalencia de desprendimiento prematuro de placenta después de un traumatismo abdominal cerrado menor se informa en un 8%. 3,6-9,12

Tras la evaluación inicial en el entorno de triaje obstétrico, el examen de las pacientes con traumatismos maternos se centra en la detección de parto inminente o desprendimiento de placenta. Esta evaluación incluye antecedentes detallados del accidente, examen físico, ultrasonido abdominal y transvaginal para evaluar la ubicación de la placenta y/o evidencia de desprendimiento de placenta y longitud cervical, monitoreo de contracciones uterinas externas, monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca fetal y análisis de sangre como CBC, tipo de sangre , perfil de coagulación y tinción de Kleihauer-Betke. Aunque se ha escrito mucho sobre el tema del trauma durante el embarazo, hay pocos datos concretos sobre las medidas objetivas que se pueden utilizar para dictar las decisiones de clasificación y manejo. Un estudio reciente de Cahill et al.13 ha abogado por la revisión de las evaluaciones exhaustivas que se realizan a menudo después de un traumatismo materno, específicamente un traumatismo menor, porque determinaron que ninguna de las medidas clínicas y de laboratorio comúnmente utilizadas predice resultados adversos. La identificación de las medidas de laboratorio que pronostican un parto inminente debido a un desprendimiento de placenta potencialmente permitirá a los médicos individualizar el triaje y la evaluación de la paciente con traumatismo materno, así como el tratamiento y manejo directos.

La fibronectina fetal es una proteína de la matriz extracelular que normalmente se encuentra en las membranas fetales y la decidua.14 Es esencialmente una glicoproteína adhesiva o "pegamento" en la interfaz materno-fetal. En un embarazo normal, fFN es indetectable en las secreciones vaginales entre las semanas 22 y 35. La interrupción de la interfaz materno-fetal provoca la liberación de fFN en las secreciones cervicales y vaginales. La detección de fFN antes del inicio normal del trabajo de parto es un indicador del riesgo de parto prematuro, lo que brinda la oportunidad de brindar una intervención adecuada. Según estudios previos, la utilidad clínica de fFN radica en su valor predictivo negativo. En pacientes sin traumatismos, la sensibilidad de fFN para predecir el parto inminente (dentro de los 7 días) es superior al 90 %. Un resultado de fFN negativo se puede utilizar para descartar un parto inminente con una certeza superior al 99 %.15

Debido a que el desprendimiento prematuro de placenta secundario a un traumatismo materno es el resultado de fuerzas de cizallamiento que separan la placenta de la decidua uterina, este resultado podría predecirse potencialmente mediante un resultado fFN positivo. Por lo tanto, este estudio se lleva a cabo para determinar si la presencia de fFN en las secreciones cervicovaginales es predictiva de parto inminente o desprendimiento de placenta en pacientes con traumatismo materno. Con un mejor conocimiento de los resultados probables después de un trauma materno y utilizando las modalidades diagnósticas y terapéuticas apropiadas, se puede proporcionar una atención óptima después de un trauma materno menor para la paciente embarazada y el feto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles para su inclusión en el estudio son mujeres de 18 años o más con embarazo intrauterino único de ≥20 semanas de edad gestacional y ≤35 semanas de edad gestacional que se presenten en la unidad de triaje del Hospital Universitario de Winthrop Labor & Delivery con una queja principal de traumatismo materno.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo intrauterino único ≥20 semanas y ≤35 semanas de edad gestacional
  • Queja principal de traumatismo materno menor, incluido accidente automovilístico, caída o agresión del paciente con ausencia de las condiciones maternas descritas en los criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  • Choque materno
  • Signos vitales inestables
  • Sensorio alterado
  • Lesión en la cabeza que resulta en coma
  • signos o síntomas de sangrado intraperitoneal
  • Laparotomía de emergencia por indicaciones fetales o maternas
  • Fracturas de hueso
  • Antecedentes de desprendimiento prematuro de placenta
  • Placenta previa conocida o sospechada
  • Ruptura de membranas
  • gestación múltiple
  • Dilatación cervical avanzada ≥3cm
  • Estado fetal no tranquilizador que requiere intervención
  • Sangrado vaginal en la presentación
  • Antecedentes de relaciones sexuales y/o examen vaginal digital y/o ultrasonido vaginal ≤24 horas antes de la presentación
  • Uso de drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Entrega dentro de las 2 semanas posteriores al evento traumático.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy L. Kinzler, M.D., Winthrop University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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