- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01279369
El uso de fibronectina fetal para predecir el parto por desprendimiento de placenta
El uso de la fibronectina fetal (fFN) en la predicción del parto prematuro por desprendimiento de placenta en pacientes con trauma materno menor.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La atención óptima de la paciente traumatizada embarazada requiere atención rápida y eficiente por parte de un equipo multidisciplinario para evaluar el estado materno y fetal. Aproximadamente el 7% de los embarazos se complican por traumatismos y las lesiones traumáticas siguen siendo la principal causa de muerte materna no obstétrica.1-3 En el caso de un traumatismo grave o que ponga en peligro la vida durante el embarazo, la evaluación y la estabilización del estado cardiovascular y respiratorio de la madre son de suma importancia y el tratamiento suele estar dictado por algoritmos estándar de soporte cardiovascular avanzado para adultos. Por el contrario, la evaluación y el manejo de traumatismos menores en el embarazo son variables y, a menudo, dependen del proveedor.4-7 Independientemente de la evaluación clínica y de laboratorio realizada, el objetivo universal es prevenir lesiones o muertes maternas y optimizar los resultados del embarazo.
El trauma materno se ha asociado con resultados adversos del embarazo, incluido trabajo de parto prematuro, desprendimiento de placenta, ruptura uterina y muerte fetal.8, 9 Los sistemas tradicionales de puntuación de trauma se correlacionan bien con la gravedad de la lesión materna y son útiles para clasificar a la madre; sin embargo, estos sistemas de calificación no han sido predictivos de un resultado adverso del embarazo.10,11 El traumatismo materno mayor o potencialmente mortal, que incluye shock materno, traumatismo craneoencefálico que resulta en coma y laparotomía de emergencia por indicaciones maternas, se asocia con una tasa de pérdida fetal del 40-50% en comparación con el 1-5% en mujeres embarazadas después de un traumatismo menor. El riesgo de trabajo de parto prematuro después de un traumatismo materno se duplica y la prevalencia de desprendimiento prematuro de placenta después de un traumatismo abdominal cerrado menor se informa en un 8%. 3,6-9,12
Tras la evaluación inicial en el entorno de triaje obstétrico, el examen de las pacientes con traumatismos maternos se centra en la detección de parto inminente o desprendimiento de placenta. Esta evaluación incluye antecedentes detallados del accidente, examen físico, ultrasonido abdominal y transvaginal para evaluar la ubicación de la placenta y/o evidencia de desprendimiento de placenta y longitud cervical, monitoreo de contracciones uterinas externas, monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca fetal y análisis de sangre como CBC, tipo de sangre , perfil de coagulación y tinción de Kleihauer-Betke. Aunque se ha escrito mucho sobre el tema del trauma durante el embarazo, hay pocos datos concretos sobre las medidas objetivas que se pueden utilizar para dictar las decisiones de clasificación y manejo. Un estudio reciente de Cahill et al.13 ha abogado por la revisión de las evaluaciones exhaustivas que se realizan a menudo después de un traumatismo materno, específicamente un traumatismo menor, porque determinaron que ninguna de las medidas clínicas y de laboratorio comúnmente utilizadas predice resultados adversos. La identificación de las medidas de laboratorio que pronostican un parto inminente debido a un desprendimiento de placenta potencialmente permitirá a los médicos individualizar el triaje y la evaluación de la paciente con traumatismo materno, así como el tratamiento y manejo directos.
La fibronectina fetal es una proteína de la matriz extracelular que normalmente se encuentra en las membranas fetales y la decidua.14 Es esencialmente una glicoproteína adhesiva o "pegamento" en la interfaz materno-fetal. En un embarazo normal, fFN es indetectable en las secreciones vaginales entre las semanas 22 y 35. La interrupción de la interfaz materno-fetal provoca la liberación de fFN en las secreciones cervicales y vaginales. La detección de fFN antes del inicio normal del trabajo de parto es un indicador del riesgo de parto prematuro, lo que brinda la oportunidad de brindar una intervención adecuada. Según estudios previos, la utilidad clínica de fFN radica en su valor predictivo negativo. En pacientes sin traumatismos, la sensibilidad de fFN para predecir el parto inminente (dentro de los 7 días) es superior al 90 %. Un resultado de fFN negativo se puede utilizar para descartar un parto inminente con una certeza superior al 99 %.15
Debido a que el desprendimiento prematuro de placenta secundario a un traumatismo materno es el resultado de fuerzas de cizallamiento que separan la placenta de la decidua uterina, este resultado podría predecirse potencialmente mediante un resultado fFN positivo. Por lo tanto, este estudio se lleva a cabo para determinar si la presencia de fFN en las secreciones cervicovaginales es predictiva de parto inminente o desprendimiento de placenta en pacientes con traumatismo materno. Con un mejor conocimiento de los resultados probables después de un trauma materno y utilizando las modalidades diagnósticas y terapéuticas apropiadas, se puede proporcionar una atención óptima después de un trauma materno menor para la paciente embarazada y el feto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo intrauterino único ≥20 semanas y ≤35 semanas de edad gestacional
- Queja principal de traumatismo materno menor, incluido accidente automovilístico, caída o agresión del paciente con ausencia de las condiciones maternas descritas en los criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Choque materno
- Signos vitales inestables
- Sensorio alterado
- Lesión en la cabeza que resulta en coma
- signos o síntomas de sangrado intraperitoneal
- Laparotomía de emergencia por indicaciones fetales o maternas
- Fracturas de hueso
- Antecedentes de desprendimiento prematuro de placenta
- Placenta previa conocida o sospechada
- Ruptura de membranas
- gestación múltiple
- Dilatación cervical avanzada ≥3cm
- Estado fetal no tranquilizador que requiere intervención
- Sangrado vaginal en la presentación
- Antecedentes de relaciones sexuales y/o examen vaginal digital y/o ultrasonido vaginal ≤24 horas antes de la presentación
- Uso de drogas ilícitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Entrega dentro de las 2 semanas posteriores al evento traumático.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy L. Kinzler, M.D., Winthrop University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 117104-4
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