院内肺炎および医療関連肺炎の治療におけるセフェピムと比較したセフォペラゾン/スルバクタムの有効性と安全性を評価するための非盲検無作為化比較研究
2011年1月19日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital
これは、院内肺炎および医療関連肺炎の治療におけるセフォペラゾン/スルバクタムとセフェピムの有効性と安全性を評価する第III相多施設共同非盲検比較ランダム化研究です。
研究者は、臨床的に必要とされる研究療法の総期間を決定します。
研究療法の最小期間は 7 日間、研究療法の許容最大期間は 21 日間です。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
包含/除外基準を満たす患者は、セフォペラゾン/スルバクタムの静脈内投与またはセフェピムの静脈内投与を7～21日間受けるようにランダムに割り当てられます(1:1の比率)。 セフォペラゾン/スルバクタム群にはビタミンK1 10mgを24時間ごとに投与します。
肺炎の臨床徴候と症状の評価と微生物学的検査は、治療後の早期の来院時と治癒試験の来院時に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
142
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
院内細菌性肺炎または医療関連肺炎(HCAP)の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 入院後48時間以上経過した院内細菌性肺炎の患者、または医療関連肺炎(HCAP*)の患者。
- 臨床所見
次の兆候のうち少なくとも 2 つ:
- 咳
- 発熱：腋窩温＞37.5℃、または鼓膜温＞38.5℃
- 低体温: 腋窩温 < 34℃ または鼓膜温 < 35℃
- 化膿性の喀痰または呼吸器分泌物
- 総末梢白血球 (WBC) 数 > 10,000/mm3;または、周辺白数の合計に関係なく、> 15% のバンドが形成されます。または総白血球数が 4500/mm3 未満の白血球減少症
- ラ音の肺検査における聴診所見および/または肺硬化の証拠（打診時の鈍感、気管支呼吸音、または自声音）
低酸素血症（患者が通常の空気を呼吸している間のO2分圧<60 mmHg、または初期値からのO2分圧の≧25%の低下として定義される）
- X 線検査所見 胸部 X 線検査では、胸部 X 線フィルム上に新たな浸潤または進行性の浸潤の存在が示される必要があります。
- 微生物学的基準 喀痰検体が入手可能で収集されている場合は、両方の検査が必須であり、以下の結果のうち少なくとも 1 つが陽性であることが必要です。
(1) 登録前または登録時の 24 時間以内に、すべての患者は薬剤を研究するために呼吸器分泌物または喀痰の培養および感受性検査を受けていなければなりません (2) 呼吸器分泌物または喀痰のグラム染色
- 患者は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できなければなりません。 患者が同意できない場合は、患者の法定代理人から同意を得なければなりません
- 対象は現在の肺炎に対して非経口抗菌薬の投与を24時間以上受けていない。 被験者が 24 時間を超えて非経口抗菌薬を投与された場合、その被験者は治療失敗と宣言されなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中（尿検査で判定）または授乳中の女性
- 既知の気管支閉塞または閉塞後肺炎の病歴がある患者。 （慢性閉塞性肺疾患を有する患者を除外するものではありません）
- 好中球数 <1000/mm3
- ウイルス、真菌、またはマイコバクテリア感染による肺炎の患者。
- ヒト免疫不全ウイルスに感染したことが判明した患者
- レジオネラ肺炎の記録
- 患者は治験中に、研究対象の抗生物質の1つに耐性があることが知られているグラム陰性（G-）微生物に感染した
- PMN>25の喀痰グラム染色、上皮細胞<10、およびクラスター優勢および貪食作用のグラム陽性(G+)球菌を有する被験者
- 登録前30日以内に他の治験薬の投与を受けた患者
- 登録前30日以内にセフォペラゾン、セフォペラゾン/スルバクタム、セフェピムなどの薬剤を投与された患者
- 異常な治療前の検査データを持つ患者：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧3X ULN（正常の上限）。または血清クレアチニン、尿素窒素 > 3X ULN
- ペニシリン、セファロスポリン、カルバペネムまたはJ-ラクタム/J-ラクタマーゼ阻害剤に対する過敏症の病歴
- 重度の病気（例： 敗血症性ショック、急性呼吸窮迫症候群、多臓器不全など）治療中および追跡期間中の生存を制限したり、研究者が判断した研究結果を混乱させる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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対照群
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実験グループ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wen-Sen Lee、Taipei Medical University WanFang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月19日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。