Um estudo aberto, randomizado e comparativo para avaliar a eficácia e a segurança da cefoperazona/sulbactam em comparação com a cefepima para o tratamento de pneumonia adquirida em hospital e pneumonia associada à assistência à saúde

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≧18 anos
• Pacientes com pneumonia bacteriana nosocomial pelo menos 48 horas após a internação ou pacientes com pneumonia associada à assistência à saúde (HCAP*).
• Descobertas clínicas

Pelo menos dois dos seguintes sinais:

1. Tosse
2. Febre: temperatura axilar > 37,5 ℃ ou temperatura timpânica > 38,5 ℃
3. Hipotermia: temperatura axilar < 34 ℃ ou temperatura timpânica < 35 ℃
4. Produção de escarro purulento ou secreção respiratória
5. Contagem total de leucócitos periféricos (WBC) > 10.000/mm3; ou > 15% de forma de banda, independentemente da contagem total de brancos periféricos; ou leucopenia com WBC total < 4500/mm3
6. Achados auscultatórios no exame pulmonar de estertores e/ou evidência de consolidação pulmonar (embotamento à percussão, sons respiratórios brônquicos ou egofonia)

7. Hipoxemia (definida como uma pressão parcial de O2 <60 mmHg enquanto o paciente estava respirando ar normal ou uma diminuição na pressão parcial de O2 de ≧25% de um valor inicial)

   • Achados radiográficos A radiografia de tórax deve mostrar a presença de uma infiltração nova ou progressiva na radiografia de tórax
   • Critérios microbiológicos Se a amostra de escarro estiver disponível e coletada, ambos os testes são obrigatórios com pelo menos um dos seguintes resultados positivos:

(1) Dentro de 24 horas antes ou no momento da inscrição, todos os pacientes devem ter uma cultura e teste de suscetibilidade de secreções respiratórias ou escarro aos medicamentos do estudo (2) Coloração de Gram de secreções respiratórias ou escarro

• O paciente deve ser capaz de assinar um formulário de consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo. Se algum paciente for incapaz de dar consentimento, ele deve ser obtido do representante legal do paciente
• O sujeito não recebeu mais de 24 horas de um medicamento antibacteriano parenteral para a pneumonia atual. Se o sujeito tiver recebido mais de 24 horas de um medicamento antibacteriano parenteral, ele deve ser declarado como falha no tratamento.

Critério de exclusão:

• Mulher grávida (determinada por exame de urina) ou lactante
• Pacientes com obstrução brônquica conhecida ou história de pneumonia pós-obstrutiva. (Isso não exclui pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica)
• Uma contagem de neutrófilos <1000/mm3
• Pacientes com pneumonia devido a infecção viral, fúngica ou micobacteriana.
• Pacientes que sabidamente estavam infectados com o vírus da imunodeficiência humana
• Pneumonia por Legionella documentada
• Os pacientes foram infectados com microrganismos gram negativos (G-) conhecidos por serem resistentes a um dos antibióticos do estudo durante o estudo
• Indivíduos com escarro gram de PMN>25, células epiteliais <10 e cocos gram positivos (G+) em cluster predominante e fagocitose
• Pacientes que receberam qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
• Pacientes que receberam medicamentos como cefoperazona, cefoperazona/sulbactam e cefepima nos 30 dias anteriores à inscrição
• Pacientes com dados laboratoriais pré-terapia anormais: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≧ 3X LSN (limite superior do normal); ou creatinina sérica, nitrogênio ureico > 3X LSN
• História de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas, carbapenêmicos ou inibidores de J-lactamas/J-lactamases
• Doença grave (ex. choque séptico, síndrome do desconforto respiratório agudo e falência múltipla de órgãos) que podem limitar a sobrevida durante a terapia e o período de acompanhamento ou confundir os resultados do estudo conforme julgado pelo investigador