En åpen, randomisert og sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cefoperazon/Sulbactam sammenlignet med Cefepime for behandling av sykehuservervet lungebetennelse og helserelatert lungebetennelse

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≧18 år
• Pasienter med nosokomial bakteriell lungebetennelse minst 48 timer etter sykehusinnleggelse eller pasienter med helserelatert pneumoni (HCAP*).
• Kliniske funn

Minst to av følgende tegn:

1. Hoste
2. Feber: aksillær temperatur > 37,5 ℃ eller trommetemperatur > 38,5 ℃
3. Hypotermi: aksillær temperatur < 34 ℃ eller trommetemperatur < 35 ℃
4. Purulent sputumproduksjon eller respirasjonssekresjon
5. Totalt antall perifere hvite blodlegemer (WBC) > 10 000/mm3; eller > 15 % båndformer, uavhengig av totalt antall perifere hvite; eller leukopeni med total WBC < 4500/mm3
6. Auskultatoriske funn ved lungeundersøkelse av raser og/eller tegn på pulmonal konsolidering (matthet ved perkusjon, bronkial pustelyder eller egofoni)

7. Hypoksemi (definert som et partielt O2-trykk <60 mmHg mens pasienten pustet normal luft eller en reduksjon i partial-O2-trykket på ≧25 % fra en startverdi)

   • Røntgenfunn Røntgenbildet av thorax skal vise tilstedeværelsen av en ny eller progressiv infiltrasjon på røntgenfilmen.
   • Mikrobiologiske kriterier Hvis sputumprøve er tilgjengelig og samlet inn, er begge testene obligatoriske med minst ett av følgende resultater positivt:

(1) Innen 24 timer før, eller ved registreringstidspunktet, bør alle pasienter ha gjennomgått en kultur- og mottakelighetstesting av respirasjonssekret eller sputum for å studere medikamenter (2) Gramfarging av respiratorisk sekret eller sputum

• Pasienten må kunne signere et skriftlig informert samtykkeskjema før oppstart av studieprosedyrene. Dersom noen pasient ikke kan gi samtykke, må det innhentes fra pasientens juridiske representant
• Forsøkspersonen har ikke mottatt mer enn 24 timer med et parenteralt antibakterielt legemiddel for den aktuelle lungebetennelsen. Hvis forsøkspersonen har mottatt mer enn 24 timer med et parenteralt antibakterielt medikament, må han/hun erklæres som behandlingssvikt.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid (bestemt ved urinprøve) eller ammende tilstand
• Pasienter med kjent bronkial obstruksjon eller en historie med postobstruktiv lungebetennelse. (Dette utelukker ikke pasienter som har kronisk obstruktiv lungesykdom)
• Et nøytrofiltall <1000/mm3
• Pasienter med lungebetennelse på grunn av virus-, sopp- eller mykobakteriell infeksjon.
• Pasienter som var kjent for å ha blitt infisert med humant immunsviktvirus
• Dokumentert Legionella lungebetennelse
• Pasienter ble infisert med gramnegative (G-) mikroorganismer kjent for å være resistente mot et av studieantibiotika under forsøket
• Personer med sputum gram-farging av PMN>25, epitelcelle <10, og gram-positive (G+) kokker i klynge dominerende og fagocytose
• Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før registrering
• Pasienter som har mottatt medisiner som cefoperazon, cefoperazon/sulbaktam og cefepim innen 30 dager før påmelding
• Pasienter med unormale laboratoriedata før behandling: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≧ 3X ULN (øvre normalgrense); eller serumkreatinin, ureanitrogen > 3X ULN
• En historie med overfølsomhet overfor penicilliner, cefalosporiner, karbapenemer eller J-laktam/J-laktamasehemmere
• Alvorlig sykdom (f. septisk sjokk, akutt respiratorisk distress-syndrom og multippel organsvikt) som kan begrense overlevelse under terapi- og oppfølgingsperioden, eller forvirre resultatene av studien som bedømt av etterforskeren