Un estudio abierto, aleatorizado y comparativo para evaluar la eficacia y la seguridad de cefoperazona/sulbactam en comparación con cefepima para el tratamiento de la neumonía hospitalaria y la neumonía asociada a la atención médica

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de ≧18 años
• Pacientes con neumonía bacteriana nosocomial al menos 48 horas después de la hospitalización o pacientes con neumonía asociada a la atención médica (HCAP*).
• Hallazgos clínicos

Al menos dos de los siguientes signos:

1. Tos
2. Fiebre: temperatura axilar > 37,5 ℃ o temperatura timpánica > 38,5 ℃
3. Hipotermia: temperatura axilar < 34 ℃ o temperatura timpánica < 35 ℃
4. Producción de esputo purulento o secreción respiratoria
5. Recuento total de glóbulos blancos periféricos (WBC) > 10,000/mm3; o > 15 % de formas de bandas, independientemente del recuento total de leucocitos periféricos; o leucopenia con WBC total < 4500/mm3
6. Hallazgos auscultatorios en el examen pulmonar de estertores y/o evidencia de consolidación pulmonar (matidez a la percusión, ruidos respiratorios bronquiales o egofonía)

7. Hipoxemia (definida como una presión parcial de O2 <60 mmHg mientras el paciente respiraba aire normal o una disminución de la presión parcial de O2 de ≧25 % de un valor inicial)

   • Hallazgos radiográficos La radiografía de tórax debe mostrar la presencia de una infiltración nueva o progresiva en la radiografía de tórax.
   • Criterios microbiológicos Si la muestra de esputo está disponible y se recolecta, ambas pruebas son obligatorias con al menos uno de los siguientes resultados positivos:

(1) Dentro de las 24 horas previas o en el momento de la inscripción, todos los pacientes deberían haber tenido un cultivo y una prueba de susceptibilidad de secreciones respiratorias o esputo a los fármacos del estudio (2) Tinción de Gram de secreciones respiratorias o esputo

• El paciente debe poder firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio. Si algún paciente no puede dar su consentimiento, debe obtenerse del representante legal del paciente.
• El sujeto no ha recibido más de 24 horas de un fármaco antibacteriano parenteral para la neumonía actual. Si el sujeto ha recibido más de 24 horas de un fármaco antibacteriano parenteral, debe declararse como fracaso del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Mujer que está embarazada (determinada por análisis de orina) o en estado de lactancia
• Pacientes con obstrucción bronquial conocida o antecedentes de neumonía postobstructiva. (Esto no excluye a los pacientes que tienen enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• Un recuento de neutrófilos <1000/mm3
• Pacientes con neumonía debida a infección viral, fúngica o micobacteriana.
• Pacientes que se sabía que estaban infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana
• Neumonía por Legionella documentada
• Los pacientes se infectaron con un microorganismo gram negativo (G-) conocido por ser resistente a uno de los antibióticos del estudio durante el ensayo.
• Sujetos con tinción de Gram de esputo de PMN>25, células epiteliales <10 y cocos grampositivos (G+) en grupo predominante y fagocitosis
• Pacientes que hayan recibido cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Pacientes que han recibido medicamentos como cefoperazona, cefoperazona/sulbactam y cefepima dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Pacientes con datos de laboratorio previos a la terapia anormales: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≧ 3X LSN (límite superior de lo normal); o creatinina sérica, nitrógeno ureico > 3X LSN
• Antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, carbapenémicos o inhibidores de J-lactámicos/J-lactamasas
• Enfermedad grave (ej. shock séptico, síndrome de dificultad respiratoria aguda e insuficiencia multiorgánica) que pueden limitar la supervivencia durante el tratamiento y el período de seguimiento, o confundir los resultados del estudio a juicio del investigador