Une étude ouverte, randomisée et comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du céfopérazone/sulbactam par rapport au céfépime pour le traitement de la pneumonie nosocomiale et de la pneumonie nosocomiale

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins âgés de ≧ 18 ans
• Patients atteints de pneumonie bactérienne nosocomiale au moins 48 heures après l'hospitalisation ou patients atteints de pneumonie associée aux soins (HCAP*).
• Découvertes cliniques

Au moins deux des signes suivants :

1. Toux
2. Fièvre : température axillaire > 37,5℃ ou température tympanique > 38,5℃
3. Hypothermie : température axillaire < 34℃ ou température tympanique < 35℃
4. Production d'expectoration purulente ou sécrétion respiratoire
5. Nombre total de globules blancs périphériques (WBC) > 10 000/mm3 ; ou > 15 % de formes de bandes, quel que soit le nombre total de blancs périphériques ; ou leucopénie avec globules blancs totaux < 4500/mm3
6. Résultats auscultatoires à l'examen pulmonaire de râles et/ou signes de consolidation pulmonaire (matité à la percussion, bruits respiratoires bronchiques ou égophonie)

7. Hypoxémie (définie comme une pression partielle d'O2 < 60 mmHg alors que le patient respirait de l'air normal ou une diminution de la pression partielle d'O2 de ≧ 25 % par rapport à une valeur initiale)

   • Résultats radiographiques La radiographie thoracique doit montrer la présence d'une infiltration nouvelle ou progressive sur le film radiographique thoracique
   • Critères microbiologiques Si un échantillon d'expectoration est disponible et prélevé, les deux tests sont obligatoires avec au moins un des résultats suivants positif :

(1) Dans les 24 heures précédant ou au moment de l'inscription, tous les patients doivent avoir subi une culture et un test de sensibilité des sécrétions respiratoires ou des expectorations pour étudier les médicaments (2) Coloration de Gram des sécrétions respiratoires ou des expectorations

• Le patient doit être en mesure de signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude. Si un patient n'est pas en mesure de donner son consentement, celui-ci doit être obtenu auprès du représentant légal du patient
• Le sujet n'a pas reçu plus de 24 heures d'un médicament antibactérien parentéral pour la pneumonie actuelle. Si le sujet a reçu plus de 24 heures d'un médicament antibactérien parentéral, il doit être déclaré en échec thérapeutique.

Critère d'exclusion:

• Femme enceinte (déterminée par test d'urine) ou en état d'allaitement
• Patients présentant une obstruction bronchique connue ou des antécédents de pneumonie post-obstructive. (Cela n'exclut pas les patients qui ont une maladie pulmonaire obstructive chronique)
• Un nombre de neutrophiles <1000/mm3
• Patients atteints de pneumonie due à une infection virale, fongique ou mycobactérienne.
• Patients connus pour avoir été infectés par le virus de l'immunodéficience humaine
• Pneumonie à Legionella documentée
• Les patients ont été infectés par un micro-organisme gram négatif (G-) connu pour être résistant à l'un des antibiotiques de l'étude au cours de l'essai
• Sujets avec une coloration de Gram des expectorations de PMN> 25, des cellules épithéliales <10 et des cocci à Gram positif (G +) en grappe prédominante et phagocytose
• Patients ayant reçu tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
• Patients ayant reçu des médicaments comme la céfopérazone, la céfopérazone/sulbactam et le céfépime dans les 30 jours précédant l'inscription
• Patients présentant des données de laboratoire anormales avant le traitement : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≧ 3 X LSN (limite supérieure de la normale) ; ou créatinine sérique, azote uréique > 3X LSN
• Antécédents d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines, aux carbapénèmes ou aux inhibiteurs de la J-lactame/J-lactamase
• Maladie grave (par ex. choc septique, syndrome de détresse respiratoire aiguë et défaillance d'organes multiples) qui peuvent limiter la survie pendant le traitement et la période de suivi, ou confondre les résultats de l'étude à en juger par l'investigateur