Otevřená, randomizovaná a srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti cefoperazonu/sulbaktamu ve srovnání s cefepimem pro léčbu pneumonie získané v nemocnici a pneumonie související se zdravotní péčí

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≧ 18 let
• Pacienti s nozokomiální bakteriální pneumonií alespoň 48 hodin po hospitalizaci nebo pacienti s pneumonií spojenou se zdravotní péčí (HCAP*).
• Klinické nálezy

Alespoň dva z následujících příznaků:

1. Kašel
2. Horečka: axilární teplota > 37,5 ℃ nebo teplota bubínku > 38,5 ℃
3. Hypotermie: axilární teplota < 34℃ nebo teplota bubínku < 35℃
4. Hnisavá tvorba sputa nebo respirační sekrece
5. Celkový počet periferních bílých krvinek (WBC) > 10 000/mm3; nebo > 15 % forem proužků, bez ohledu na celkový počet periferních bílých; nebo leukopenie s celkovým počtem bílých krvinek < 4500/mm3
6. Auskultační nálezy při plicním vyšetření chrochtání a/nebo známky plicní konsolidace (tupost při poklepu, bronchiální dechové zvuky nebo egofonie)

7. Hypoxémie (definovaná jako parciální tlak O2 < 60 mmHg, zatímco pacient dýchal normální vzduch nebo pokles parciálního tlaku O2 o ≧ 25 % od počáteční hodnoty)

   • Rentgenový nález Rentgenový snímek hrudníku by měl prokázat přítomnost nové nebo progresivní infiltrace na RTG snímku hrudníku
   • Mikrobiologická kritéria Pokud je k dispozici a odebírán vzorek sputa, jsou oba testy povinné a alespoň jeden z následujících výsledků je pozitivní:

(1) Do 24 hodin před nebo v době zařazení by všichni pacienti měli mít kultivaci a testování citlivosti respiračních sekretů nebo sputa na studované léky (2) Gramovo barvení respiračních sekretů nebo sputa

• Pacient musí být schopen podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením postupů studie. Pokud některý pacient nemůže dát souhlas, je třeba jej získat od zákonného zástupce pacienta
• Subjekt nedostal více než 24 hodin parenterální antibakteriální léčivo pro současnou pneumonii. Pokud subjekt dostával parenterální antibakteriální léčivo déle než 24 hodin, musí být prohlášen za selhání léčby.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné (určeno testem moči) nebo v laktaci
• Pacienti se známou bronchiální obstrukcí nebo postobstrukční pneumonií v anamnéze. (To nevylučuje pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí)
• Počet neutrofilů <1000/mm3
• Pacienti s pneumonií způsobenou virovou, plísňovou nebo mykobakteriální infekcí.
• Pacienti, o kterých bylo známo, že byli infikováni virem lidské imunodeficience
• Zdokumentovaná legionelní pneumonie
• Pacienti byli během studie infikováni gramnegativním (G-) mikroorganismem, o kterém je známo, že je odolný vůči jednomu ze studovaných antibiotik
• Subjekty s PMN>25 gramovým zbarvením sputa, epiteliálními buňkami <10 a grampozitivními (G+) koky v převládajícím klastru a fagocytózou
• Pacienti, kteří dostali jakýkoli jiný hodnocený lék během 30 dnů před zařazením
• Pacienti, kteří dostávali léky jako cefoperazon, cefoperazon/sulbaktam a cefepim během 30 dnů před zařazením
• Pacienti s abnormálními laboratorními údaji před léčbou: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≧ 3X ULN (horní hranice normy); nebo sérový kreatinin, močovinový dusík > 3X ULN
• Anamnéza přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny, karbapenemy nebo inhibitory J-laktam/J-laktamázy
• Těžké onemocnění (např. septický šok, syndrom akutní respirační tísně a vícečetné orgánové selhání), které mohou omezovat přežití během léčby a následného období nebo zmást výsledky studie podle posouzení zkoušejícího